Lidocain-"Welk" 0,5 % K

Abbildung Lidocain-"Welk" 0,5 % K
Wirkstoff(e) Lidocain
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Combustin Pharmazeutische Präparate GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N01BB02
Pharmakologische Gruppe Lokalanästhetika

Zulassungsinhaber

Combustin Pharmazeutische Präparate GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Supertendin 10 Lidocain Dexamethason Carinopharm GmbH
Calmotop 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster Lidocain Gr√ľnenthal GmbH
INFECTOGINGI Mundgel Lidocain Extrakt aus Salbeibl√§ttern Extrakt aus Kamillenbl√ľten InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Dentinox-Gel N Zahnungshilfe Kamillenbl√ľten Lidocain Polidocanol (Lauromacrogol 400) Dentinox Gesellschaft f√ľr pharmazeutische Pr√§parate Lenk & Schuppan
Supertendin 5 Lidocain Dexamethason Carinopharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

1.1 Lidocain-?WELK¬ģ? 0,5 % K ist ein Arzneimittel zur √∂rtlichen Bet√§ubung (Lokalan√§sthetikum vom S√§ureamid-Typ)

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lidocain-?WELK¬ģ? 0,5 % K darf nicht angewendet werden
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ,
- bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems,
- bei akutem Versagen der Herzleistung,
- bei Schock,
- in der Geburtshilfe,
- zur Spinal- und Periduralanästhesie,
- bei Fr√ľhgeborenen oder Neugeborenen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lidocain-?WELK?¬ģ 0,5 % K ist erforderlich
falls Sie an einer
- Nieren- oder Lebererkrankung,
- Myastenia gravis leiden oder
- die Injektion in ein entz√ľndetes Gebiet vorgenommen werden soll.
Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von Lidocain-?WELK¬ģ? 0,5 % K
- grunds√§tzlich auf eine gute Auff√ľllung des Kreislaufes achten.
- eine intraven√∂se Injektion oder Infusion nur unter sorgf√§ltiger Kreislauf√ľberwachung vor-
nehmen und alle Maßnahmen zur Beatmung, Therapie von Krampfanfällen und zur Wieder-
belebung zur Verf√ľgung haben.
Ferner wird der anwendende Arzt folgende Hinweise beachten:
Ist eine Allergie gegen Lidocainhydrochlorid 1 H2O bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden.
Beim Lösen der Blutsperre im Rahmen der intravenösen Regionalanästhesie ist das Risiko
von Nebenwirkungen erhöht. Daher sollte das Lokalanästhetikum fraktioniert abgelassen werden.
Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein h√∂herer Gef√§hrdungsgrad, weil das Risiko f√ľr zentralnerv√∂se Vergiftungszeichen erh√∂ht ist.
Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:
- Bei Risikopatienten und bei Verwendung h√∂herer Dosierungen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intraven√∂sen Zugang f√ľr Infusion anlegen (Volumensubstitution).
- Dosierung so niedrig wie möglich wählen.
- In der Regel keinen gefäßverengenden Zusatz verwenden (s. Dosierungsanleitung).
- Korrekte Lagerung des Patienten beachten.
- Vor Injektion sorgf√§ltig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kan√ľle).
- Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).
- Injektion langsam vornehmen.
- Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.
- Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten.
Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gef√§√üverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen f√ľhren kann, sondern dass allgemein mit einer erh√∂hten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Entsprechende Laboruntersuchungen sind vor der Anwendung von Lidocain-WELK¬ģ 0,5 % K durchzuf√ľhren. Gegebenenfalls ist die Antikoagulantientherapie zeitig genug abzusetzen.
Eine An√§sthesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgef√ľhrt werden.
Bei bestehender Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (z. B. Acetylsalicyls√§ure) wird in den letzten f√ľnf Tagen vor der geplanten r√ľckenmarksnahen Injektion eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen.
a) Kinder
F√ľr Kinder sind Dosierungen individuell unter Ber√ľcksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. F√ľr die Anwendung zur An√§sthesie bei Kindern sollten niedrigkonzentrierte Lidocainhydrochlorid 1 H2O-L√∂sungen (0,5%) gew√§hlt werden. Zur Erreichung von vollst√§ndigen motorischen Blockaden kann die Verwendung von h√∂her konzentrierten Lidocainhydrochlorid 1 H2O-L√∂sungen (1%) erforderlich sein.
b) √Ąltere Menschen
F√ľr √§ltere Menschen sind die Dosierungen individuell unter Ber√ľcksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen.
c) Schwangerschaft
Lidocain soll in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
d) Stillzeit
Eine Gefährdung des Säuglings bei Anwendung von Lidocain in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich.
e) Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei operativer, zahn√§rztlicher oder gro√üfl√§chiger Anwendung von Lidocain-WELK¬ģ 0,5 % K muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob Sie aktiv am Stra√üenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen d√ľrfen.
f) Wichtige Warnhinweise √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Lidocain-WELK¬ģ 0,5% K
Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Lidocain-WELK¬ģ 0,5 % K anzuwenden?
Lidocain-WELK¬ģ 0,5 % K wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich √ľber die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.
3.1
Lidocain-WELK¬ģ 0,5 % K wird in Abh√§ngigkeit vom jeweiligen An√§sthesieverfahren intrakutan oder subkutan injiziert, in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abh√§ngigkeit von den anatomischen Verh√§ltnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.
Lidocain-WELK¬ģ 0,5 % K sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchf√ľhrung der jeweiligen An√§sthesieverfahren angewendet werden.
Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Lidocainhydrochlorid 1 H2O appliziert werden.
Die Injektionsl√∂sung ist zur mehrmaligen Entnahme vorgesehen. Nach Anbruch darf die L√∂sung h√∂chstens 4 Wochen verwendet werden. Soll f√ľr einen Patienten aus einer Durchstechflasche erneut Injektionsl√∂sung entnommen werden, so muss nicht nur die Kan√ľle gewechselt, sondern auch die Spritze durch eine neue, sterile ersetzt werden.
3.2 Grunds√§tzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gew√ľnschte ausreichende An√§sthesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, entspricht die √ľbliche Dosis den nachfolgenden Empfehlungen.
Bei Applikation in Gewebe, aus denen eine schnelle Resorption von Substanzen erfolgt, sollte eine Einzeldosierung von 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O ohne gef√§√üverengenden Zusatz oder 500 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O mit gef√§√üverengendem Zusatz nicht √ľberschritten werden. Bei Kindern und √§lteren Patienten muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden.
Hinweis: Bei Verwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H2O-L√∂sungen aus Durchstechflaschen zur Mehrfachentnahme darf die Einzeldosis 15 ml nicht √ľberschreiten.
F√ľr die einzelnen Anwendungsarten gelten als Einzeldosen f√ľr Jugendliche √ľber 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen K√∂rpergr√∂√üe folgende Empfehlungen:

AnwendungsartEinzeldosisKonzentration
Oberflächenanästhesie
(hier unabhängig von der Konzentration)
bis zu 300 mg
(jedoch max. 15 ml Lidocain-WELK¬ģ 0,5 % K = 75 mg)
Hautquaddelnpro Quaddelbis zu 20 mg
(= 4 ml Lidocain-WELK¬ģ 0,5 % K)
0,5-1%
Infiltrationbis zu 75 mg
(= 15 ml Lidocain-WELK¬ģ 0,5 % K)
0,5%

Lidocainhydrochlorid 1 H2O kann außer zur intravenösen Regionalanästhesie mit einem gefäßverengenden Zusatz, wie z. B. Epinephrin, zur Wirkungsverlängerung kombiniert werden; bewährt hat sich ein Epinephrinzusatz von 1:100.000 bis 1:200.000.
Besonders im Bereich der Zahnheilkunde kann die Verwendung eines Lokalan√§sthetikums mit gef√§√üverengendem Zusatz bei Einsatz von kurz- bis mittellangwirkenden Substanzen unverzichtbar sein. Lidocainhydrochlorid 1 H2O mit Epinephrinzusatz sollte nur f√ľr An√§sthesien im Gesichtsbereich (Zahn, Mund, Kiefer) eingesetzt werden.
Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand bzw. ver√§nderter Plasmaeiwei√übindung (z. B. schweren Nieren-, Leber- oder Tumorerkrankungen, Schwangerschaft) m√ľssen grunds√§tzlich kleinere Dosen angewendet werden.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine verk√ľrzte Wirkzeit der Lokalan√§sthetika beobachtet. Dies wird auf einen beschleunigten Transport des Lokalan√§sthetikums in die Blutbahn, durch Blut√ľbers√§uerung und gesteigertes Herz-Zeit-Volumen zur√ľckgef√ľhrt.
Bei Lebererkrankungen ist die Toleranz gegen S√§ureamid-Lokalan√§sthetika herabgesetzt. Verantwortlich hierf√ľr wird eine verminderte Stoffwechselleistung der Leber gemacht sowie eine verringerte Proteinsynthese mit einer daraus resultierenden niedrigeren Plasmaproteinbindung von Lokalan√§sthetika. In diesen F√§llen wird ebenfalls eine erniedrigte Dosis empfohlen.
Bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verstärkt auf die Manifestation zentralnervöser Symptome geachtet werden. Auch bei nicht hohen Lidocainhydrochlorid 1 H2O-Dosen muss mit einer gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. Beim Melkersson-Rosenthal-Syndrom können allergische und toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten.
Bei Patienten mit Zeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch relevanten Störungen der Erregungsbildung und -ausbreitung im Herzen ist die Dosis zu reduzieren und eine stete Kontrolle der Funktionsparameter erforderlich, auch nach Wirkungsende des Lokalanästhetikums. Nichtsdestoweniger kann die lokale oder regionale Nervenblockade das anästhesiologische Verfahren der Wahl sein.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lidocain-WELK¬ģ 0,5 % K zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Lidocain-WELK¬ģ 0,5 % K angewendet haben, als Sie sollten
a) Symptome einer √úberdosierung
Lidocain-WELK¬ģ 0,5 % K wirkt in niedrigen sch√§digenden Dosierungen als zentrales Nervenstimulans, in hohen sch√§digenden Dosisbereichen kommt es zu D√§mpfung der zentralen Funktionen. Eine schwere √úberdosierung verl√§uft in 2 Phasen:
Sie werden unruhig, klagen √ľber Schwindel, akustische und visuelle St√∂rungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Sch√ľttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls. Bei fortschreitender √úberdosierung kommt es zu einer zunehmenden Funktionsst√∂rung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.
b) Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt entsprechend der Krankheitszeichen sofort eingeleitet werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Gabe gef√§√üverengender Arzneimittel f√ľhrt zu einer l√§ngeren Wirkdauer von Lidocain-WELK¬ģ 0,5 % K.
Bei gleichzeitiger Gabe von Lidocain-WELK¬ģ 0,5 % K und Secale-Alkaloiden (wie z. B. Ergotamin) oder Epinephrin kann ein ausgepr√§gter Blutdruckabfall auftreten.
Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Beruhigungsmitteln, die ebenfalls die Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) beeinflussen und die schädigende Wirkung von Lokalanästhetika verändern können. Es besteht ein Wechselspiel zwischen Lokalanästhetika einerseits und Beruhigungsmitteln andererseits. Die letztgenannte Medikamentengruppe hebt die Krampfschwelle des ZNS an.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Lidocain-WELK¬ģ 0,5 % K ist eine Verst√§rkung der Nebenwirkungen m√∂glich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Struktur√§hnlichkeit mit Lokalan√§sthetika √§hnliche Nebenwirkungen.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Therapie mit bestimmten Herzmedikamenten (Propranolol, Diltiazem und Verapamil). Durch eine Abnahme der Lidocainhydrochlorid
1 H2O-Ausscheidung kommt es zu einer deutlichen Verlängerung der Ausscheidungszeit mit der Gefahr der Anhäufung von Lidocain.
Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen an Herz-Kreislauf-System und ZNS hervor.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe des H2-Blockers Cimetidin. Durch eine Abnahme der Leberdurchblutung und Hemmung des Abbaus können bereits nach Interkostalblockade schädigende Lidocain-Blutkonzentrationen auftreten.
Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxantien (bestimmte Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) wird durch Lidocain-WELK¬ģ 0,5 % K verl√§ngert.
Wichtigste Inkompatibilitäten
Lidocain-WELK¬ģ 0,5 % K darf nicht mit alkalischen L√∂sungen (z. B. Natriumhydrogencarbonat-haltigen L√∂sungen) gemischt werden, da Inkompatibilit√§ten auftreten.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Lidocain-WELK¬ģ 0,5 % K Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Die m√∂glichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Lidocain-WELK¬ģ 0,5 % K entsprechen weitgehend denen anderer Lokalan√§sthetika vom S√§ureamid-Typ. Unerw√ľnschte Wirkungen f√ľr den gesamten K√∂rper k√∂nnen bei h√∂heren Blutspiegeln auftreten (√ľber 5 bis 10 ¬Ķg Lidocain pro ml) und betreffen das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem. Bei Blutspiegeln, wie sie bei regelrechter Anwendung im Allgemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur gering von Lidocain-WELK¬ģ 0,5 % K beeinflusst.
Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen f√ľr eine relative √úberdosierung im Sinne einer herzsch√§digenden Wirkung sein.
Die Ausl√∂sung eines schweren Fieberanfalls (maligne Hyperthermie) ist, wie bei anderen Lokalan√§sthetika, auch f√ľr Lidocainhydrochlorid 1 H2O nicht auszuschlie√üen. Im Allgemeinen wird jedoch der Einsatz von Lidocainhydrochlorid 1 H2O bei Patienten mit einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte f√ľr sicher gehalten, auch wenn √ľber das Auftreten einer malignen Hyperthermie bei einem Patienten, der Lidocainhydrochlorid 1 H2O zur Epiduralan√§sthesie erhalten hatte, berichtet wurde.
Allergische Reaktionen auf Lidocain-WELK¬ģ 0,5 % K in Form von Juckreiz, Schwellung des Gewebes durch Wassereinlagerung, Verkrampfung der Atemwege oder eines Atemnotsyndroms sowie Kreislaufreaktionen werden gelegentlich beschrieben.
Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beh√§ltnis und √§u√üerer Umh√ľllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.
Sie d√ľrfen Lidocain-WELK¬ģ 0,5 % K nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:
Wenn die L√∂sung nicht klar ist und Anzeichen von Tr√ľbungen oder Verunreinigungen aufweist, ist diese zu verwerfen.
Die Aufbewahrung darf nicht mit steckenden Kan√ľlen erfolgen.
Die chemische und physikalische Stabilit√§t nach Anbruch wurde f√ľr 4 Wochen bei 25¬į C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht kann das Produkt nach erstmaligem √Ėffnen maximal 28 Tage bei 25 ¬į C aufbewahrt werden. Bei anderen Aufbewahrungszeiten und
-bedingungen trägt der Anwender die Verantwortung.

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Weitere Informationen

Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O, entsprechend 4,06 mg Lidocain.
Die sonstigen Bestandteile sind: 10 mg Benzylalkohol, Wasser f√ľr Injektionszwecke.
Lidocain-?WELK?¬ģ 0,5 % K ist in Packungen mit 1, 5, 50 (10x5) und 1000 Durchstechflaschen (Klinikpackung) mit je 50 ml und 100 ml Injektionsl√∂sung. Weitere Klinikpackungen mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml, 200 ml bzw. 500 ml Injektionsl√∂sung. Es werden m√∂glicherweise nicht alle Packungsgr√∂√üen in den Verkehr gebracht.
hergestellt von
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Bahnhofstr. 17, 34212 Melsungen
Was Lidocain-?WELK? 0,5 % K enthält
Die sonstigen Bestandteile:
Enthält 10 mg Benzylalkohol pro ml Injektionslösung
Wasser f√ľr Injektionszwecke
Stand der Information: 0010

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Wirkstoff(e) Lidocain
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Combustin Pharmazeutische Präparate GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N01BB02
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden