Wirkstoff(e) Lidocain
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aspen Pharma Trading Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.08.1999
ATC Code N01BB02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Lokalanästhetika

Zulassungsinhaber

Aspen Pharma Trading Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Supertendin 5 Lidocain Dexamethason Carinopharm GmbH
LIDOCAIN 2 %-ROTEXMEDICA Lidocain Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Lidocain 0.5%-Steigerwald 2ml Lidocain Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH
Xylocitin-Ioc 2 % 2 ml Lidocain mibe GmbH Arzneimittel
Xylocitin -cor 2% 10ml Lidocain mibe GmbH Arzneimittel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

1.1 Xylocain ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Säureamidtyp).

1.2 Xylocain wird zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperteile bei Operationen und auch zur Linderung von Schmerzen angewendet.

Die Hauptanwendungsgebiete sind:

Xylocain 1 % wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr, um

  • bestimmte K√∂rperteile w√§hrend einer Operation zu bet√§uben,
  • Schmerzen nach einer Operation oder nach einem Unfall zu lindern,
  • bestimmte chronische Schmerzen zu behandeln.

Xylocain 2 % wird angewendet bei Erwachsenen, um:

  • bestimmte K√∂rperteile w√§hrend einer Operation zu bet√§uben,
  • Schmerzen nach einer Operation oder nach einem Unfall zu lindern,
  • bestimmte chronische Schmerzen zu behandeln.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Xylocain darf nicht angewendet werden wenn Sie allergisch gegen

  • den Wirkstoff Lidocain,
  • bestimmte andere Mittel zur Schmerzausschaltung (Lokalan√§sthetika vom Amid- und Estertyp),
  • Methyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungsmittel),
  • Para-Aminobenzoes√§ure (PAB, Abbauprodukt der Lokalan√§sthetika vom Estertyp und der Konservierungsmittel) oder
  • einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.

Außerdem darf Xylocain nicht angewendet werden

  • bei schweren St√∂rungen des Herz-Reizleitungssystems,
  • bei akutem Versagen der Herzleistung,
  • bei Schock,
  • in der Geburtshilfe

Xylocain enthält Konservierungsmittel (Methyl-4-hydroxybenzoat). Es darf daher nicht bei einer intrathekalen, intracisternalen oder einer intra- oder retrobulbären Injektion angewendet werden.

Zus√§tzlich sind die allgemeinen und speziellen Gegenanzeigen f√ľr die verschiedenen Lokal- und Regionalan√§sthesieverfahren zu ber√ľcksichtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Xylocain bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie

  • an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden,
  • an Myasthenia gravis (neuromuskul√§re Erkrankung) leiden,
  • √§lter und in einer schlechten gesundheitlichen Verfassung sind,
  • unter Erregungsleitungsst√∂rungen am Herzen leiden oder
  • falls die Injektion in ein entz√ľndetes Gebiet vorgenommen werden soll.

Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, darf Xylocain nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Möglicherweise kann Xylocain auch eine Porphyrie auslösen.

Vor einer Lokalan√§sthesie ist grunds√§tzlich auf eine ausreichende Volumensubstitution zu achten. Bestehende Hypovol√§mien m√ľssen behoben werden.

Ist eine Allergie gegen Lidocainhydrochlorid bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Lokalanästhetika vom Säureamidtyp gerechnet werden.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein h√∂herer Gef√§hrdungsgrad, weil das Risiko f√ľr zentralnerv√∂se Vergiftungserscheinungen erh√∂ht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

  • Bei Risikopatienten und bei Verwendung h√∂herer Dosierungen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) einen intraven√∂sen Zugang f√ľr eine Infusion legen (Volumensubstitution).
  • Die Dosierung so niedrig wie m√∂glich w√§hlen.
  • Zur Verwendung eines gef√§√üverengenden Zusatzes siehe Abschnitt 3.2 ‚ÄěDosis‚Äú.
  • Die korrekte Lagerung des Patienten beachten.
  • Vor der Injektion sorgf√§ltig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kan√ľle).
  • Vorsicht bei einer Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verst√§rkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).
  • Die Injektion langsam vornehmen.
  • Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.
  • Pr√§medikation vor gr√∂√üeren Regionalan√§sthesien nicht vergessen! (In der Pr√§medikation sollte, besonders wenn gr√∂√üere Mengen des Lokalan√§sthetikums injiziert werden m√ľssen, ein kurz wirksames Beruhigungsmittel, z. B. Diazepam, enthalten sein). Die Bereitstellung von Atropin ist bei allen Lokalan√§sthesien erforderlich.

Bestimmte Methoden in der Lokalan√§sthesie k√∂nnen, unabh√§ngig vom verwendeten Lokalan√§sthetikum, mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerw√ľnschten Wirkungen verbunden sein:

Zentrale Nervenblockaden können eine kardiovaskuläre Depression verursachen, besonders im Falle einer Hypovolämie.

  • Retrobulb√§re Injektionen k√∂nnen in sehr seltenen F√§llen in den Subarachnoidalraum gelangen und eine vor√ľbergehende Blindheit, einen kardiovaskul√§ren Kollaps, Atemstillstand, Kr√§mpfe etc. verursachen. Dies muss sofort diagnostiziert und behandelt werden.
  • Bei retro- und peribulb√§ren Injektionen von Lokalan√§sthetika besteht ein geringes Risiko einer andauernden Fehlfunktion des Augenmuskels. Zu den Hauptursachen der Fehlfunktion geh√∂ren Verletzungen und/oder lokale toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven.
    Der Schweregrad der Gewebereaktionen ist abhängig vom Ausmaß der Verletzung, von der Konzentration des Lokalanästhetikums und von der Einwirkzeit des Lokalanästhetikums auf das Gewebe. Aus diesem Grund sollte, wie bei allen Lokalanästhetika, die niedrigste erforderliche Konzentration und Dosis genommen werden. Vasokonstriktoren und andere Zusätze können Gewebereaktionen verstärken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation verwendet werden.
  • Es wurde bei Patienten, die nach Operationen Dauerinfusionen von Lokalan√§sthetika in ein Gelenk erhalten haben, √ľber die Aufl√∂sung von Knorpelgewebe berichtet. Bei der Mehrheit der berichteten F√§lle war das Schultergelenk betroffen. Xylocain ist nicht f√ľr Dauerinfusionen in ein Gelenk zugelassen.

Vor der Injektion eines Lokalan√§sthetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wie- derbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verf√ľgbar sind.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gef√§√üverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen f√ľhren kann, sondern dass allgemein mit einer erh√∂hten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Entsprechende Laboruntersuchungen sind vor der Anwendung von Xylocain durchzuf√ľhren. Gegebenenfalls ist die Antikoagulanzientherapie zeitig genug abzusetzen.

Eine An√§sthesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur mit besonderer Vorsicht durchgef√ľhrt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron, sollten die Patienten genau beobachtet und gegebenenfalls ein EKG aufgezeichnet werden, da sich die Wirkungen auf das Herz addieren k√∂nnen (siehe Abschnitt 2.3 ‚ÄěAnwendung von Xylocain zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

  1. Kinder

F√ľr

eine Anwendung

zur

Anästhesiebei Kindern

sollten niedrig

konzentrierte Lidocainhydrochlorid-

Lösungen (0,5 %) gewählt werdenurErreichung.Z

von vollstäendigmotorischen Blockaden kann die

Verwendung von

höher konzentriertLidocainhydrochlorid-Lösungen

(1 %) erforderlich sein.

b)

√Ąltere Menschen

       

Bei ihnen ist besondere Vorsicht erforderlich. Generell ist älterenbi Menschen individuell unter

Ber√ľcksichtigung

von

Alter

und Gewicht zu

dosieren.

 

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Xylocain in der Schwangerschaft sollte nur erfolgen, wenn dieses absolut notwendig ist.

Eine Gefährdung des Säuglings bei Anwendung von Lidocain in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich.

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Wie wird es angewendet?

Xylocain wird durch einen Arzt angewendet.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die m√∂glichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Xylocain entsprechen weitgehend denen anderer Lokalan√§sthetika vom S√§ureamidtyp. Unerw√ľnschte Wirkungen f√ľr den gesamten K√∂rper k√∂nnen bei h√∂heren Blutspiegeln auftreten (√ľber 5 bis 10 Mikrogramm Lidocain pro ml) und betreffen das Zen- tralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System.

Bei Blutspiegeln, wie sie bei regelgerechter Anwendung im Allgemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur gering von Xylocain beeinflusst.

Die sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Xylocain, deren Wirkung unbedingt √§rztlich √ľberwacht werden muss, sowie in sorgf√§ltigem Aspirieren vor Injektion der L√∂sung.

Gefäßerkrankungen

 

Häufig:

niedriger Blutdruck, Bluthochdruck

Selten:

Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

√úbelkeit, Erbrechen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kribbeln (Parästhesien), Schwindel

Gelegentlich:

Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität (Krämpfe, Kribbeln um den Mund,

 

Taubheit der Zunge, akustische und visuelle Störungen, Zittern, Tinnitus,

 

Sprachst√∂rungen, Unterdr√ľckung des ZNS)

Selten:

Nervenleiden (Neuropathie), Verletzung der peripheren Nerven

Herzerkrankungen

 

Häufig:

Bradykardie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen in Form von Nesselsucht, Gewebeschwellung und krampfhafter Verengung der Bronchien, anaphylaktische Reaktionen/Schock (z. B. Atemnotsyndrom, Kreislaufreaktionen)

Erkrankungen der Atemwege

Selten: Atemdepression

Augenerkrankungen

Selten: Doppeltsehen

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen f√ľr eine relative √úberdosierung im Sinne einer herzsch√§digenden Wirkung sein.

Die Ausl√∂sung eines schweren Fieberanfalls (maligne Hyperthermie) ist, wie bei anderen Lokalan√§sthetika, auch f√ľr Lidocain nicht auszuschlie√üen. Im Allgemeinen wird jedoch der Einsatz von Lidocain bei Patienten mit einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte f√ľr sicher gehalten, auch wenn √ľber das Auftreten einer malignen Hyperthermie bei einem Patienten, der Lidocain zur Epiduralan√§sthesie erhalten hatte, berichtet wurde.

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die chemische und physikalische Stabilit√§t nach Anbruch wurde f√ľr 4 Tage bei Raumtemperatur nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht kann das Produkt nach erstmaligem √Ėffnen maximal 3 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Bei anderen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen tr√§gt der Anwender die Verantwortung.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht √ľber 25 ¬įC lagern. Nicht einfrieren.

Xylocain darf nicht re-sterilisiert werden.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

6.1 Was Xylocain enthält:

Der Wirkstoff ist: Lidocainhydrochlorid 1 H2O.

Xylocain 1 %

1 ml Injektionslösung enthält: 10 mg Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid 1 H2O).

Xylocain 2 %

1 ml Injektionslösung enthält: 20 mg Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid 1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind: 1 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel, Natriumchlorid, Natriumhydroxid/Salzs√§ure 7 % zur pH-Wert-Einstellung, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Xylocain aussieht und Inhalt der Packung

Durchsichtige Mehrfachentnahmeflaschen aus Glas mit Gummistopfen.

Xylocain 1 % ist in Packungen mit 5 Flaschen zu je 50 ml Injektionslösung erhältlich.

Xylocain 2 % ist in Packungen mit 1 Flasche zu 50 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

Tel.: 0049 3056796862

Mitvertrieb:

Aspen Germany GmbH

Montgelasstraße 14

81679 M√ľnchen

Deutschland

Hersteller

AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel Oder

Recipharm Monts 18 rue de Montbazon Monts

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2019

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Zuletzt aktualisiert: 22.08.2022

Quelle: Xylocain 1 % - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Lidocain
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aspen Pharma Trading Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.08.1999
ATC Code N01BB02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden