Acoin - Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung

Abbildung Acoin - Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung
Wirkstoff(e) Lidocain
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Combustin Pharmazeutische PrÀparate GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 03.02.2011
ATC Code N01BB02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe LokalanÀsthetika

Zulassungsinhaber

Combustin Pharmazeutische PrÀparate GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Xyloneural forte 2 % - Ampullen Lidocain Gebro Pharma GmbH
Licain 10 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche Lidocain PUREN Pharma GmbH & Co. KG
XYLOCAIN PUMPSPRAY Lidocain Aspen Pharma Trading Limited
Lidocain 0.5%-Steigerwald 5ml Lidocain Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH
Lignocaine Jelly 2 % Lidocain Pharmadrug Production GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung ist ein Mittel zur örtlichen BetÀubung (LokalanÀsthetikum)

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung wird angewendet zur OberflÀchenanÀsthesie

  • vor operativen und diagnostischen Eingriffen im Hals- und Nasenbereich,
  • bei Gewebeentnahmen (Biopsien) aus Mundhöhle und Rachen,
  • bei Spiegelungen der Luftröhre und der Lungen (Bronchoskopie)
  • bei Röntgenuntersuchungen der oberen Atemwege nach Injektion von Kontrastmitteln (Bronchographie)

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was mĂŒssen Sie vor der Anwendung von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung beachten?

  1. Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegenĂŒber Lidocainhydrochlorid, bestimmten anderen Mitteln zur Schmerzausschaltung (LokalanĂ€sthetika vom Amid- und Estertyp), Para-AminobenzoesĂ€ure (PAB, Abbauprodukt der LokalanĂ€sthetika vom Estertyp) oder einen der sonstigen Bestandteile von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung sind,
  • bei erheblichen Störungen des Reizleitungssystems des Herzens,
  • bei HerzleistungsschwĂ€che, die durch gesteigerte TĂ€tigkeit des Herzmuskels nicht ausgeglichen werden kann (dekompensierte Herzinsuffizienz),
  • bei einem Schock aufgrund verminderter HerztĂ€tigkeit, bei verminderter zirkulierender Blutmenge (kardiogener und hypovolĂ€mischer Schock),
  • bei vorgeschĂ€digter Schleimhaut (bitte fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml ist erforderlich,

  • wenn sie an Durchblutungsstörungen des Herzens oder Herzleistungs- schwĂ€che(siehe auch Abschnitt 2.1 „Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung darf nicht angewendet werden“),
  • einer fortgeschrittenen Lebererkrankung,
  • einer verminderten Nierenfunktion leiden oder
  • sich allgemein in einem schlechten Gesundheitszustand befinden.

Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, dĂŒrfen Sie

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung nur unter Ă€rztlicher Überwachung anwenden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht ist ebenfalls erforderlich, wenn Sie Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung auf WundflĂ€chen auftragen, da die Gefahr besteht, dass grĂ¶ĂŸere Mengen des Wirkstoffs vom Körper aufgenommen werden. Wenden Sie das Arzneimittel daher nur nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt an.

Wenden Sie Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung nicht in grĂ¶ĂŸeren Mengen und nicht hĂ€ufiger als vom Arzt verordnet an, da schwere Nebenwirkungen aufgrund der Anreicherung des Wirkstoffs im Blut auftreten können. Eine notfallmedizinische Behandlung kann dann erforderlich werden.

Wenn Sie Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung im Mund oder Rachen anwenden, kann das Schlucken erschwert sein. Es besteht dann die Gefahr, dass Sie sich verschlucken. Außerdem könnten Sie sich in die Zunge oder in die Wange beißen, wenn diese Gebiete betĂ€ubt sind.

Sie sollten Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung nicht zum Gurgeln verwenden. Das Gurgeln mit konzentrierter Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung erhöht das Risiko von Nebenwirkungen.

Das Auftragen von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung auf die SchleimhĂ€ute der Luftröhre und der tieferen Atemwege erfordert besondere Vorsicht, weil LokalanĂ€sthetika ĂŒber die SchleimhĂ€ute sehr schnell in die Blutbahn gelangen.

a) Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren muss die Dosierung an das Körpergewicht angepasst werden. Fragen sie hierzu immer Ihren Arzt.

b) Ältere Menschen

Bei Ihnen muss die Dosierung angepasst werden. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist bekannt, dass Lidocain in den Kreislauf des ungeborenen Kindes ĂŒbertritt. In der Schwangerschaft sollte Lidocain, der Wirkstoff von Acoin- Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung, bei Ihnen nur angewendet werden, wenn es Ihr behandelnder Arzt fĂŒr unbedingt erforderlich erachtet, da keine kontrollierte Studien an Schwangeren durchgefĂŒhrt wurden. Bisher liegen keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach Anwendung von Lidocain in der Schwangerschaft vor.

Lidocain geht in geringen Mengen in die Muttermilch ĂŒber. Zur Anwendung wĂ€hrend der stillzeit liegen keine klinischen Daten vor. Da Lidocain im Körper relativ schnell abgebaut wird, ist jedoch eine GefĂ€hrdung des SĂ€uglings unwahrscheinlich.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Injektion geeignet.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung angewendet haben, als Sie sollten,

können folgende Symptome auftreten:

Erregung, Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln am Mund (perioral), verwaschene Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen. Diese so genannten exzitatorischen Symptome sind Vorzeichen eines drohenden Krampfanfalls.

Symptome, die das Herz-Kreislauf-System (kardiovaskulÀre Symptome) betreffen, können sein:

Rhythmusstörungen, zu schneller Herzschlag, zu hoher Blutdruck und Hautrötung.

Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer UnterdrĂŒckung von Funktionen des Zentralnervensystems und des Herzens (Depression zentraler und kardialer Funktionen) mit Koma, Atem- und Kreislaufstillstand. Erstes Symptom ist dabei hĂ€ufig der niedrige Blutdruck.

Bei versehentlicher Injektion von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung in BlutgefĂ€ĂŸe können erregende (exzitatorische) Symptome fehlen.

Bei Auftreten von Symptomen einer Überdosierung, wie oben beschrieben, muss die Anwendung von Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung sofort unterbrochen werden.

Setzen Sie sich unverzĂŒglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird die Notfallmaßnahmen entsprechend den Krankheitszeichen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel auch kann Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Bei den HĂ€ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: mehr als 1 von 10 BehandeltenhÀufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:Selten:
1 bis 10 Rehandelte1 bis 10 Behandelte
von 1.000von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000 einschließlich EinzelfĂ€lle

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei der Anwendung eines LokalanĂ€sthetikums sind gewisse Risiken nicht grundsĂ€tzlich auszuschließen. Selten können allergische Reaktionen, in schwersten FĂ€llen eine akute Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock (anaphylaktischer Schock) auf ein LokalanĂ€sthetikum vom Amidtyp auftreten. Wenn Sie Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung im Mund oder im Rachen anwenden, können gelegentlich Schwellungen der Schleimhaut (Ödeme) im Rachen oder am Kehlkopf auftreten. Sehr selten geht dies mit Heiserkeit einher.

Es wurden ĂŒber lokale Reizungen am Anwendungsort berichtet.

Der Wirkstoff wird besonders an WundflĂ€chen und im oberen Bereich der Atemwege (Bronchialtrakt) gut aufgenommen. Trotz der erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Lidocain sind nach Überschreiten eines kritischen Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen fĂŒhren hauptsĂ€chlich zu zentralnervösen und kardiovaskulĂ€ren Symptomen (siehe Abschnitt 3.3 „Wenn sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Acoin- Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung angewendet haben, als Sie sollten“). Die sicherste Vorbeugung besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Wirkstoffdosierung, deren Wirkung unbedingt Ă€rztlich ĂŒberwacht werden muss (visueller und verbaler Patientenkontakt).

Als mögliche Ursache fĂŒr Nebenwirkungen mĂŒssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Lidocain in Betracht gezogen werden.

Besondere Hinweise

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie bei sich Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken, oder wenn Sie Reaktionen bemerken, wie sie im Abschnitt 3.3 „Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Acoin-

Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung angewendet haben, als Sie sollten“ beschrieben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

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Weitere Informationen

Was Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung enthÀlt

Der Wirkstoff ist Lidocainhydrochlorid 1 H2O.

1 ml Lösung enthÀlt 40 mg Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid

1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer 188, Saccharin-Natrium, Natriumhydroxid zu pH-Einstellung, Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser.

Wie Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung aussieht und Inhalt

der Packung:

Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung ist in braunen Glasflaschen mit Schraubverschluss erhĂ€ltlich. Beigelegt ist ein Pumpsystem mit einer Pumpe, die auf die Flasche aufgeschraubt und einem SprĂŒhkopf (Applikator), der auf die Pumpe aufgesteckt wird (siehe auch „Anwendungshinweise“ in Abschnitt 3.2). Acoin-Lidocainhydrochlorid 40 mg/ml Lösung ist in Packungen mit 1 Flasche mit 50 ml Lösung und beigelegtem Pumpsystem erhĂ€ltlich (N2).

BĂŒndelpackung mit 5 Flaschen mit je 50 ml Lösung und beigelegtem Pumpsystem.

Pharmazeutischer Unternehmer

Combustin Pharmazeutische PrĂ€parate GmbH Offinger Straße 7

88525 Hailtingen

Telefon: 0 73 71 / 96 53 56

Telefax: 0 73 71 / 96 53 58

E-Mail: info@combustin.de www.presselin.de

Hersteller:

Wagener & Co. GmbH Poststraße 24

49525 Lengerich

E-Mail: info@wagener-co.de

Diese Gebrauchsinformation wurde im Februar 2015 erstellt.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Combustin, das Familienunternehmen aus Oberschwaben, wĂŒnscht Ihnen eine gute Besserung!

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Wirkstoff(e) Lidocain
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Combustin Pharmazeutische PrÀparate GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 03.02.2011
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Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden