Xylocain Gel 2%

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylocain Gel 2 % ist erforderlich, wenn Sie an

• Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße oder Herzleistungsschwäche (siehe auch Abschnitt 2.1 „Xylocain Gel 2 % darf nicht angewendet werden“),
• einer fortgeschrittenen Lebererkrankung,
• einer verminderten Nierenfunktion leiden
• oder sich allgemein in einem schlechten Gesundheitszustand befinden.

Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, dürfen Sie Xylocain Gel 2 % nur unter ärztlicher Überwachung anwenden. Möglicherweise kann Xylocain Gel 2 % auch eine Porphyrie auslösen. Fragen Sie hierzu bitte ihren Arzt.

Besondere Vorsicht ist ebenfalls erforderlich, wenn bei Ihnen bestimmte Veränderungen des Beckenbodens (bulbocavernöse Verbindung) vorliegen. Bei einer solchen Veränderung ist es möglich, dass Xylocain Gel 2 % in die Blutbahn gelangt. Dies kann unter Umständen schwere Nebenwirkungen hervorrufen. Bitte fragen Sie daher vor einer Anwendung von Xylocain Gel 2 % Ihren Arzt. Er wird das Risiko einer Anwendung von Xylocain Gel 2 % gegen den möglichen Nutzen abwägen.

Dies gilt auch, wenn Sie Xylocain Gel 2 % auf Wundflächen auftragen, da dann die Gefahr besteht, dass größere Mengen des Wirkstoffs vom Körper aufgenommen werden. Wenden Sie das Arzneimittel daher nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an.

Wenden Sie Xylocain Gel 2 % nicht in größeren Mengen und nicht häufiger als vom Arzt verordnet an, da aufgrund der Anreicherung des Wirkstoffs im Blut schwere Nebenwirkungen auftreten können. Eine notfallmedizinische Behandlung kann dann erforderlich werden.

Wenn Sie Xylocain Gel 2 % im Mund oder im Rachen anwenden, kann das Schlucken erschwert sein. Dann besteht die Gefahr, dass Sie sich verschlucken. Außerdem könnten Sie sich in die Zunge oder in die Wange beißen, wenn diese Gebiete betäubt sind.

1. Kinder

Bei Kindern muss die Dosierung an das Körpergewicht erdenangepasst.Fragenw Sie hierzu immer Ihren Arzt.

1. Ältere Menschen

Bei ihnen muss die Dosierungasstangepwerden. Fragen Sieu hierzbitte ihren Arzt.

2.3	Bei Anwendung von Xylocain Gel 2	% zusammen neimittelnanderen Arz
Bitte	informieren Sie Ihrent oderArz Apotheker, wenn	Sie	anderArzneimittel einnehmen/anwenden bzw.
vor	kurzem	eingenommen/angewendethaben,	auch	wenn es	sichicht umverschreibungspflichtige
Arzneimittel	handelt.
Besonders vorsichtig müssen Sie sein, wenn Sie bestimmterhythmika,Antiarwie z. B. mexiletin- oder
tocainidhaltige Arzneimittel einnehmen, da	sich	die	unerwünschten	Effekte verstärken können.

Vorsicht ist außerdem geboten bei bestimmten ArzneimittelnHerzrhythmusstörungengege

(Antiarrhythmika der Klasse zIII,. B. Mittel mit dem WirkstoffAmiodaron). Wenn Sie Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen	mit	beispielsweise dem	Wirkstoff Amiodaron erhalten, sollten Sie Xylocain Gel 2
nur unter	ärztlicher Aufsicht (EKG-Überwachung)	anwenden.
Wenn Sie	Arzneimittel	mit	irkstoffdem WCimetidin	zur Regulierung der Magensäureproduktion oder wenn
Sie Betablocker anwenden, dürfen Sie die	Dosierung vonGelXylocain2% nicht ohne	ärztlichen	Rat
erhöhen. Möglicherweise kann es bei wiederholter hoherg überDosieruneinen längeren	Zeitraum	zu einer
Anreicherung des Wirkstoffs	vonlocainXy Gel 2	% im Blut. kommen

Wenden Sie Xylocain Gel 2 % immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Auftragen auf die Schleimhaut.

Dosierung

Xylocain Gel 2 % bewirkt auf Schleimhäuten eine rasche und tiefgehende örtliche Betäubung von langer Dauer (ca. 20 bis 30 Minuten). Im Allgemeinen tritt die örtliche Betäubung schnell ein (innerhalb von 5 Minuten, je nach dem Ort der Anwendung).

Xylocain Gel 2 % ist vom Arzt individuell zu dosieren.

Bei geschwächten oder älteren Patienten, bei akut erkrankten Patienten oder bei Patienten mit einer Sepsis sollte die Dosierung an Alter, Gewicht und den körperlichen Allgemeinzustand angepasst werden.

Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Durchführung der örtlichen Betäubung der Harnröhre

1. bei Männern:

Das

Harnröhrenende

und

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Eicwerden

gesäubert

und desinfiziert. Der konischenführungstubus,Ei

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aufgeschraubt

und

in

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Xylocain

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%

vorsichtig

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die öhreHarnr(Urethra)

eingebracht, derbis Patient

ein

Spannungsgefühl

angibt

(etwa 8 g). Damit

kein

Xylocain

Gel

%

aus

derließenUrethrakann, zurückfwird eine

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oberhalb

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glandis egtangelund

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bis

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g

Xylocain

Gel 2

%

in

gleicher Weise

in Harnröhredie

eingebracht.

Die

unmittelbarch naEinbringen

des

Gels

einsetzende

örtliche Betäubung reicht aus, um kleinere Eingriffeheterisierung(z. B. Katzur Blasenentleerung)

vorzunehmen.

1. bei Frauen:

Nach	vorausgegangener	Reinigungder Harnröhrenmündung werdenwa et5	g Xylocain Gel 2 % in kleinen
Portionen tröpfchenweise ine Harnröhredi eingebracht (instilliert). Vor der	weiteren Durchführung des
urologischen Eingriffes	sollteigeeinMinuten gewartet werden,damit eine ausreichende örtliche Betäubung
erreicht	ist.

Anwendung in der Anästhesiologie

Ca. 5 g über das untere Drittel des Tubus gleichmäßig verteilen. Um eine Austrocknung zu vermeiden, wird Xylocain Gel 2 % erst unmittelbar vor der Anwendung auf das Instrument aufgebracht. Man sollte besonders darauf achten, dass das Gel nicht in das Lumen des Tubus gelangt.

Maximaldosis

Die Maximaldosis beträgt 16 g Xylocain Gel 2 % für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg). Für Kinder und Patienten in geschwächtem Allgemeinzustand muss die Maximaldosis in mg Lidocainhydrochlorid/kg Körpergewicht errechnet werden (2,9 mg Lidocainhydrochlorid/kg Körpergewicht).

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylocain Gel 2 % zu stark oder zu schwach ist.

Hinweis

Xylocain Gel 2 % ist zum Zeitpunkt der Herstellung sterilisiert worden. Bitte beachten Sie, dass der Tubeninhalt nach einmaliger Anwendung unsteril wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Xylocain Gel 2 % angewendet haben, als Sie sollten, können folgende Symptome auftreten

Erregung, Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln am Mund , verwaschene Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen. Diese so genannten zentralnervösen Symptome sind Vorzeichen eines drohenden Krampfanfalls.

Symptome, die das Herz-Kreislauf-System (kardiovaskuläre Symptome) betreffen, können sein: Rhythmusstörungen, zu schneller Herzschlag, zu hoher Blutdruck und Hautrötung.

Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer Unterdrückung von Funktionen des Zentralnervensystems und des Herzens (Depression zentraler und kardialer Funktionen) mit Koma, Atem- und Kreislaufstillstand. Erstes Symptom ist dabei häufig ein niedriger Blutdruck.

Bei Auftreten von Symptomen einer Überdosierung, wie oben beschrieben, muss die Anwendung von Xylocain Gel 2 % sofort unterbrochen werden. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird die Notfallmaßnahmen entsprechend den Krankheitszeichen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei der Anwendung eines Lokalanästhetikums sind gewisse Risiken nicht grundsätzlich auszuschließen. Selten können allergische Reaktionen, in schwersten Fällen eine akute Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock (anaphylaktischer Schock), auf ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp auftreten.

Schwere Nebenwirkungen sind auf starke Überdosierung des Lokalanästhetikums zurückzuführen (siehe Abschnitt 3.3 „Wenn Sie eine größere Menge von Xylocain Gel 2 % angewendet haben, als Sie sollten“).

Wenn Sie Xylocain Gel 2 % im Mund oder im Rachen anwenden, können gelegentlich Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) im Rachen oder am Kehlkopf auftreten. Sehr selten geht dies mit Heiserkeit einher.

Nach Operationen können vermehrt Halsschmerzen auftreten, wenn Arzneimittel wie Xylocain Gel 2 % verwendet wurden.

Es wurde über lokale Reizungen am Anwendungsort berichtet.

Der Wirkstoff wird besonders an Wundflächen und im oberen Bereich der Atemwege (Bronchialtrakt) gut aufgenommen. Trotz der erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Lidocain sind nach Überschreiten eines kritischen Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen führen hauptsächlich zu zentralnervösen und kardiovaskulären Symptomen (siehe Abschnitt „3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Xylocain Gel 2 % angewendet haben, als Sie sollten“).

Die sicherste Vorbeugung besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Wirkstoffdosierung, deren Wirkung unbedingt ärztlich überwacht werden muss (visueller und verbaler Patientenkontakt).

Leichte Nebenwirkungen (Kribbeln und taubes Gefühl im Mund- und Zungenbereich, metallischer Geschmack, Schwindelgefühl, leichte Benommenheit, erhöhte Geräuschempfindlichkeit und Ohrensausen) beruhen auf mäßiger Überdosierung.

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Lidocain in Betracht gezogen werden.

Propyl- und Methyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie bei sich Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken oder wenn Sie Reaktionen bemerken, wie sie im Abschnitt 3.3 „Wenn Sie eine größere Menge von Xylocain Gel 2 % angewendet haben, als Sie sollten“ beschrieben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Xylocain Gel 2 % ist zum Zeitpunkt der Herstellung sterilisiert worden. Es ist zu beachten, dass der Tubeninhalt nach einmaliger Anwendung unsteril wird.

Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage

Was Xylocain Gel 2 % enthält

Der Wirkstoff ist: Lidocainhydrochlorid 1 H2O.

1 g Gel enthält: 20 mg Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid 1 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind: 0,7 mg/g Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und 0,3 mg/g Propyl-4- hydroxybenzoat (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel, Hypromellose, Salzsäure / Natriumhydroxid- Lösung zur pH-Wert-Einstellung, gereinigtes Wasser.

Wie Xylocain Gel 2 % aussieht und Inhalt der Packung

Xylocain Gel 2 % ist ein durchsichtiges bis fast durchsichtiges, leicht gefärbtes Gel in einer Aluminiumtube.

Xylocain Gel 2 % ist in Packungen mit 1 Tube zu 30 g Gel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

Tel.:0049 3056796862

Mitvertrieb:

Aspen Germany GmbH

Montgelasstraße 14

81679 München

Deutschland

Hersteller

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Recipharm Karlskoga AB,

Björkbornsvägen 5,

SE-691 33 KARLSKOGA,

Sweden

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.