Wirkstoff(e) Lidocain
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aspen Pharma Trading Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 04.03.2004
ATC Code N01BB02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiarrhythmika, Klasse I und III

Zulassungsinhaber

Aspen Pharma Trading Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Xylocain 2 % wird angewendet bei

Herzrhythmusstörungen (schwerwiegende symptomatische ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen), wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind.

   
2.

Was sollte vor der Anwendung von Xylocain 2 % beachtet werden?

2.1

Xylocain 2 % darf nicht angewendet werden,

 

wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid (sehr selten) und andere Lokalanästhetika vom

 

Amidtyp, wie z. B. Prilocain, Mepivacain und Bupivacain, oder einen der in Abschnitt 6. genannten

 

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

 

innerhalb der ersten drei Monate nach einem Herzinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung

 

(linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35 %), außer bei Patienten mit lebensbedrohenden

 

ventrikulären Herzrhythmusstörungen,

 

bei Patienten mit erheblichen Störungen des Reizleitungssystems zwischen Herzvorhöfen und

 

Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) ohne verfügbaren Herzschrittmacher.

2.2

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylocain 2 % ist erforderlich,

wenn eine der nachfolgend aufgeführten Bedingungen zutrifft. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen:

  • deutlich erniedrigter Blutdruck,
  • Ruhepuls vor Behandlung unter 50 Schlägen pro Minute, welcher mit ventrikulären Herzrhythmusstörungen einhergeht. Eine kombinierte Behandlung von Xylocain 2 % mit Atropin oder

atropinähnlichen Medikamenten, eine andere vorbereitende Therapie oder ein Herzschrittmacher kann notwendig sein,

  • nicht behandelte, gering ausgeprägte Störung der Erregungsleitung zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern (AV-Block I. Grades) und einer damit verbundenen Blockade der Erregungsleitung innerhalb der Herzkammern,
  • erniedrigter Serumkaliumspiegel. Der Kaliumspiegel sollte vor der Behandlung mit Xylocain 2 % normalisiert werden,
  • Herzleistungsschwäche, die nicht durch ärztliche Maßnahmen stabilisiert wurde, oder Herzinfarkt im hinteren Bereich der Kammerscheidewand bei bestehender Veranlagung zur Störung der Erregungsleitung zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern (AV-Block),
  • eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion (siehe Abschnitt 3.2 „Dosis“),
  • genetische Veranlagung zur Überwärmung des Körpers (maligne Hyperthermie). Eine Anwendung von Xylocain 2 % bei bekannter genetischer Veranlagung zur Überwärmung des Körpers ist zu vermeiden,
  • Neugeborene. Aufgrund der geringen Enzymaktivität besteht bei Neugeborenen die Gefahr einer krankhaften Veränderung des roten Blutfarbstoffs (Methämoglobinämie). Diese kann sich äußern in bläulicher Verfärbung der Haut und Schleimhäute (Zyanose) und macht möglicherweise eine Behandlung mit Methylenblau erforderlich.
  • akute Porphyrie (Störung der Biosynthese eines bestimmten Blutbestandteils).

Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.

Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG).

Xylocain 2 % kann Arrhythmien verstärken.

  1. Kinder
Es

gibt

keine

hinreichendenen Datzur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Xylocain 2 % bei

Kindern.

Für

Dosierungsempfehlungen fehlen ausreichende chungenUntersu.

Die

innerhalb der Richtlinien

der

American

Heart Associationempfohlenen Dosierungen sindAbschnittim

3.2

„Dosis“ beschrieben.

b) Ältere Menschen

Die Dosierung von Xylocain rfolgt2% nache dem

KörpergewichtBei. älteren

Menschen mit bestimmten

Grunderkrankungen ist die Dosierung wie im

Abschnitt “ 3angegeben.2„Dosis

anzupassen.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Xylocain 2 % sollte in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung und in der niedrigst wirksamen Dosis angewendet werden. Die Behandlung sollte so bald wie möglich beendet werden. Lidocain geht in die Muttermilch über. Eine Gefährdung des Säuglings bei Anwendung von Xylocain 2 % in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindelgefühl, Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen oder Benommenheit können als leichte und vorübergehende Nebenwirkungen auftreten, die in aller Regel keiner therapeutischen Maßnahmen bedürfen.

Selten: anhaltendes Schwindelgefühl, Kribbeln, Ohrgeräusche, Desorientierung, Sehstörungen, Zittern, Krämpfe, Bewusstlosigkeit und Atemdepression.

Herzerkrankungen

Selten: Blutdruckabfall und Veränderung oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge eines Herzstillstandes führen können.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: erhöhte Konzentration eines bestimmten roten Blutfarbstoffs (Methämoglobin) bei Neugeborenen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeit (inklusive durch eine akute Überempfindlichkeitsreaktion ausgelöster Schock)

Besondere Hinweise

Bei schweren Nebenwirkungen ist die Zufuhr von Xylocain 2 % zu unterbrechen und ggf. sind Notfallmaßnahmen und Gegenmittel durch den behandelnden Arzt den Krankheitszeichen entsprechend sofort einzuleiten.

Die beobachteten Nebenwirkungen sind meist dosisabhängig. Bei den empfohlenen Dosierungen sind schwere zentralnervöse und kardiovaskuläre Nebenwirkungen selten beobachtet worden.

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Lidocain in Betracht gezogen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Die Ampullen wurden zum Zeitpunkt der Herstellung sterilisiert.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

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Weitere Informationen

Was Xylocain 2 % enthält

Der Wirkstoff ist: Lidocainhydrochlorid. 1 ml Injektionslösung enthält: 20 mg Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid 1 H2O).

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid/Salzsäure 7 % zur pH-Wert- Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Xylocain 2 % aussieht und Inhalt der Packung

Xylocain 2 % ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

Tel.:0049 3056796862

Mitvertrieb:

Aspen Germany GmbH

Montgelasstraße 14

81679 München

Deutschland

Hersteller

AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel

Cenexi, 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay Sous Bois, France

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Xylocain 2 % - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Lidocain
Zulassungsland Deutschland
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Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 04.03.2004
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden