Versatis 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Versatis enthält Lidocain, ein örtlich wirkendes Schmerzmittel (Lokalanalgetikum), das die Schmerzen in Ihrer Haut lindert.

Ihnen wurde Versatis zur Behandlung einer schmerzhaften Erkrankung verschrieben, die man Post-Zoster- Neuralgie nennt. Diese Erkrankung ist gekennzeichnet durch brennende, einschießende oder stechende Schmerzen in den betroffenen Hautregionen.

Versatis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lidocain oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• nach Überempfindlichkeit gegenüber anderen Stoffen, die dem Lidocain ähneln, wie etwa Bupivacain, Etidocain, Mepivacain oder Prilocain
• auf verletzter Haut oder offenen Wunden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Versatis anwenden.

Bei schweren Störungen der Leberfunktion, bei schwerer Herzinsuffizienz bzw. bei schweren Störungen der Nierenfunktion sollten Sie vor der Anwendung von Versatis mit Ihrem Arzt sprechen.

Versatis sollte erst dann auf dem betroffenen Hautbereich angewendet werden, nachdem die Gürtelrose abgeheilt ist. Versatis sollte nicht im Bereich von Mund und Augen angewendet werden.

Lidocain wird in der Leber zu mehreren Produkten abgebaut.

Eines der Abbauprodukte, das 2,6-Xylidin, verursachte bei Ratten Tumoren. Hierfür wurde 2,6-Xylidin in hohen Dosen an Ratten über die gesamte Lebensspanne verabreicht. Die Aussagekraft dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.

Kinder und Jugendliche

Da Versatis bei Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, bisher nicht untersucht wurde, wird eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Anwendung von Versatis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Versatis sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.

Zur Anwendung des Pflasters während der Stillzeit liegen keine Studien vor. Bei Anwendung von Versatis liegen nur sehr geringe Mengen des Wirkstoffs Lidocain im Blutstrom vor. Eine Wirkung auf das gestillte Kind ist unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind unwahrscheinlich. Sie können daher während der Anwendung von Versatis Fahrzeuge führen bzw. Maschinen bedienen.

Versatis enthält Propylenglycol, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-parahydroxybenzoat

Das Pflaster enthält Propylenglycol (E 1520), das zu Hautreizungen führen kann. Aufgrund des Gehaltes an Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-parahydroxybenzoat (E 216) können bei Anwendung des Pflasters allergische Reaktionen auftreten. Die allergischen Reaktionen können gelegentlich erst nach längerer Anwendung auftreten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 bis 3 Pflaster in der Größe des schmerzenden Hautbereichs. Versatis kann in kleinere Stücke geschnitten werden, um den betroffenen Bereich besser abdecken zu können. Sie sollten nie mehr als drei Pflaster zur gleichen Zeit anwenden.

Nach 12 Stunden müssen die Pflaster entfernt werden, sodass Sie eine 12-stündige Pause ohne Pflaster einhalten. Sie können Versatis wahlweise tagsüber oder während der Nacht anwenden.

Gewöhnlich werden Sie bereits am ersten Tag nach Anwendung des Pflasters eine gewisse Schmerzlinderung empfinden, es kann jedoch 2 bis 4 Wochen dauern, bis sich die vollständige schmerzlindernde Wirkung von Versatis einstellt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie danach noch Schmerzen haben sollten, denn der Nutzen der Behandlung muss gegenüber möglichen Risiken abgewogen werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen prüfen, wie gut Versatis wirkt.

Bevor Sie Versatis auf dem betroffenen Hautbereich anwenden

• Falls der betroffene Hautbereich behaart ist, können Sie die Haare zuvor mit einer Schere entfernen. Rasieren Sie die Haare nicht ab.
• Die Haut sollte sauber und trocken sein.

• Hautcremes und -lotionen können während der pflasterfreien Zeit auf den betroffenen Hautbereich aufgetragen werden.
• Unmittelbar nach dem Baden oder Duschen sollten Sie abwarten, bis die Haut abgekühlt ist, bevor Sie das Pflaster anwenden.

Aufkleben des Pflasters

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome auf die Sie achten sollten und was zu tun ist, wenn diese auftreten:

Sollte es zu Hautreizungen kommen oder sollten Sie ein Brennen auf der Haut empfinden, dann sollte das Pflaster entfernt werden. In dem Bereich, in dem die Reizung auftritt, sollte kein Pflaster aufgeklebt werden, bis die Reizung abgeklungen ist.

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hauterscheinungen im oder um den Bereich der Anwendung des Pflasters; wobei es sich um eine Rötung, einen Hautausschlag, einen Juckreiz, ein Brennen, eine Hautentzündung und kleine Bläschen handeln kann.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hautverletzungen und -wunden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Offene Wunden, schwere allergische Reaktionen und Allergien.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen: den Beutel zum Schutz vor Licht fest verschlossen halten

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Beutels: 14 Tage

Falls der Beutel mit Versatis nicht mehr intakt ist, sollten Sie die Pflaster nicht mehr benutzen. Die Pflaster könnten eingetrocknet sein und nicht mehr richtig kleben.

Wie Sie Versatis entsorgen können

Auch nach Gebrauch enthält das Pflaster noch Wirkstoff, der andere schädigen könnte. Das benutzte Pflaster sollte nach Gebrauch mit den Klebeflächen zusammengeklebt und für Kinder unzugänglich entsorgt werden.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Versatis enthält

• Der Wirkstoff ist Lidocain.
• Jedes Pflaster (10 cm x 14 cm) enthält 700 mg (entspricht 5 % w/w) Lidocain.
• Die sonstigen Bestandteile des Pflasters (Hilfsstoffe) sind: Glycerol,
  Sorbitol-Lösung 70 %, Carmellose-Natrium, Propylenglycol (E1520), Harnstoff,
  weißer Ton, Weinsäure (Ph. Eur.),
  Gelatine, Poly(vinylalkohol), Aluminium-glycinat-dihydroxid, Natriumedetat (Ph. Eur.), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Polyacrylsäure,
  Polyacrylsäure-Natriumsalz, gereinigtes Wasser.

Trägerschicht und Schutzfolie: Poly(ethylenterephthalat) (PET).

Wie Versatis aussieht und Inhalt der Packung

Das wirkstoffhaltige Pflaster ist 14 cm lang und 10 cm breit. Es ist weiß und aus einem Vlies hergestellt, das die Prägung „Lidocain 5 %“ trägt. Die Pflaster sind in einem wiederverschließbaren Beutel verpackt, jeder Beutel enthält 5 Pflaster.

Eine Packung enthält 5, 10, 20, 25 oder 30 Pflaster

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Tel.: 0241 569-1111

Fax: 0241 569-1112

E-Mail: service@grunenthal.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Republik Zypern, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Schweden, Spanien, Österreich, Ungarn, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich: Versatis

Portugal: Vessatis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.