Wirkstoff(e) Lidocain
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aspen Pharma Trading Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.12.2004
ATC Code N01BB02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Lokalanästhetika

Zulassungsinhaber

Aspen Pharma Trading Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Actilogic 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster Lidocain Gr√ľnenthal GmbH
Xylocain viscös 2 % Lidocain AstraZeneca GmbH
LidoPosterine Salbe Lidocain Dr.Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Licain-Actavis 0,5 % M Lidocain Actavis Group PTC ehf
Xylocitin-loc 0,5 % 10 ml Lidocain mibe GmbH Arzneimittel

Gebrauchsinformation

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Xylocain Pumpspray darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber Lidocain (dem Wirkstoff in Xylocain Pumpspray) sowie anderen oberfl√§chlich bet√§ubend wirkenden Arzneistoffen aus derselben Wirkstoffklasse wie Lidocain (Lokalan√§sthetika vom Amidtyp) oder einem der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind,
  • bei erheblichen St√∂rungen des Reizbildungs- und Leitungssystems des Herzens,
  • bei Herzleistungsschw√§che, die nicht durch √§rztliche Ma√ünahmen stabilisiert wurde,
  • bei durch Herzversagen ausgel√∂stem Schock,
  • bei Schock, der durch eine Verminderung der im K√∂rper vorhandenen Blutmenge ausgel√∂st wurde,
  • bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegerkrankungen, die mit einer ausgepr√§gten √úberempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Menthol kann zu Atemnot f√ľhren oder einen Asthmaanfall ausl√∂sen.

Sie d√ľrfen Xylocain Pumpspray wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei S√§uglingen und Kindern bis zu 2 Jahren anwenden. Menthol kann in dieser Altersgruppe zu einem krampfartigen Verschluss des Kehlkopfes mit anschlie√üender schwerer Atemnot f√ľhren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei Anwendung dieses Arzneimittels ist erforderlich,

wenn aufgrund der Dosis oder der Art der Anwendung hohe Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut zu erwarten sind. Ihr Zahnarzt bzw. Arzt wird Sie besonders beobachten,

  • wenn Sie an Durchblutungsst√∂rungen des Herzens oder Herzleistungsschw√§che leiden (siehe auch Abschnitt 2.1 ‚ÄěXylocain Pumpspray darf nicht angewendet werden‚Äú),
  • wenn Sie in einem schlechten Allgemeinzustand sind,
  • wenn Sie an einer krankhaften Muskelschw√§che (Myasthenia gravis) leiden,
  • wenn Sie an fortgeschrittenen Erkrankungen der Leber leiden,
  • wenn Ihre Nierenfunktion stark vermindert ist.

Wenn Sie an Porphyrie leiden, d√ľrfen Sie Xylocain Pumpspray nur unter √§rztlicher √úberwachung anwenden. M√∂glicherweise kann Xylocain Pumpspray auch eine Porphyrie ausl√∂sen. Fragen Sie hierzu bitte ihren Arzt.

Sehr hohe Dosen bzw. zu kurze Abst√§nde zwischen den einzelnen Dosen k√∂nnen zu hohen Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut f√ľhren. Dann k√∂nnen notfallmedizinische Ma√ünahmen notwendig werden. Deshalb ist die genaue Einhaltung der empfohlenen Dosierung wichtig.

Wegen der Gefahr, dass gr√∂√üere Mengen des Wirkstoffs vom K√∂rper aufgenommen werden, sollten Sie Xylocain Pumpspray auf Wundfl√§chen nur nach R√ľcksprache mit Ihrem Zahnarzt oder Arzt anwenden. Der Wirkstoff in Xylocain Pumpspray wird besonders an Wundfl√§chen sowie bei verletzten oder entz√ľndeten Haut- bzw. Schleimhautbereichen aufgenommen. Bei einer Anwendung in diesen Bereichen sollten Sie daher besonders vorsichtig sein.

Zur Vorbeugung von Nebenwirkungen sollten Sie die empfohlene Dosierung genau einhalten.

Sie d√ľrfen Xylocain Pumpspray nicht in die Augen spr√ľhen. Sollte versehentlich dennoch etwas Spray ins Auge geraten sein, sollten Sie die Augen sofort mit flie√üendem Wasser aussp√ľlen.

Bei der Anwendung von Xylocain Pumpspray im Mund oder im Rachen kann das Schlucken erschwert sein. Dann besteht die Gefahr, dass Sie sich verschlucken. Außerdem könnten Sie sich in die Zunge oder in die Wangenschleimhaut beißen, wenn diese Regionen betäubt sind.

Ist eine Allergie gegen Lidocain bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Lokalanästhetika vom Säureamidtyp gerechnet werden.

Xylocain Pumpspray sollte nicht auf Trachealtuben mit PVC-Cuffs angewendet werden. Lidocain als Base kann bei Kontakt sowohl mit PVC-Cuffs als auch mit anderen Cuffs den Trachealtubus besch√§digen. Dies √§u√üert sich in Form von winzigen L√∂chern, die zu einer Undichtigkeit und somit zu einem Druckabfall des Tubus f√ľhren k√∂nnen.

Dieses Arzneimittel enthält 28,9 Vol.-% Alkohol.

  1. Kinder

Bei Kindern sollte die Dosierungandas Körpergewicht des s Kindeangepasst werden.

  1. √Ąltere Menschen
Bei

älteren Patienten sollte Anwendungdi

mit besonderer chtVorsierfolgen, wenn hohe Konzentrationen

des

Wirkstoffs im Blut zu erwarten

sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie bevor Sie dieses Arzneimittels anwenden bzw. bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte Lidocain, der Wirkstoff von Xylocain Pumpspray, bei Ihnen nur angewendet werden, wenn es Ihr behandelnder Arzt f√ľr unbedingt erforderlich erachtet, da keine kontrollierten Studien an Schwangeren durchgef√ľhrt wurden. Bisher liegen keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach der Anwendung von Lidocain in der Schwangerschaft vor.

Es ist bekannt, dass Lidocain nach Injektion in den K√∂rper in die Plazenta √ľbertritt. Untersuchungen zu einem √úbertritt nach Auftragen auf Haut oder Schleimhaut liegen nicht vor.

Stillzeit

Lidocain geht nach Injektion in den K√∂rper in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber. Untersuchungen zum √úbergang nach Auftragen auf Haut oder Schleimhaut liegen nicht vor, jedoch ist eine Gef√§hrdung des S√§uglings unwahrscheinlich.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Xylocain Pumpspray immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut, im Mund- und Rachenraum.

Dosierung

In der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und der Zahnheilkunde, wie z. B. bei Erkrankungen der Ohrmuschel und des √§u√üeren Geh√∂rgangs, Trommelfellschnitt (Parazentese), im Bereich des kn√∂chernen und knorpeligen Nasenganges (Septumaffektionen), Biopsie aus der Schleimhaut von Mundh√∂hle und Rachen, sind meist 1 bis 2 Spr√ľhst√∂√üe ausreichend.

Zur Schmerzverh√ľtung bei der Reinigung von Sch√ľrfwunden und zur oberfl√§chlichen Bet√§ubung von lokal begrenzten Verbrennungen k√∂nnen 1 bis 5 Spr√ľhst√∂√üe angewendet werden (maximal 20 Spr√ľhst√∂√üe).

Empfohlene Maximaldosen

Die Maximaldosis f√ľr Erwachsene mit normalem K√∂rpergewicht (70 kg) entspricht 20 Spr√ľhst√∂√üen (= ca. 200 mg Lidocain, entsprechend 3 mg/kg K√∂rpergewicht). Auf dieser Basis soll im Einzelfall, z. B. f√ľr Kinder, Patienten in hohem Alter und Personen in schlechtem Allgemeinzustand, die Maximaldosis errechnet werden.

Bei Kindern √ľber 12 Jahren, die weniger als 25 kg wiegen, sollte die Dosis dem K√∂rpergewicht und der k√∂rperlichen Verfassung angemessen sein.

Bei Kindern unter 12 Jahren soll eine Maximaldosis von 3 mg/kg K√∂rpergewicht nicht √ľberschritten werden. Bei Kindern, die j√ľnger als 3 Jahre sind, werden weniger konzentrierte Lidocainl√∂sungen empfohlen.

Anwendungshinweise

Ein eventuell auftretendes leichtes Brennen bei der ersten Anwendung klingt mit dem schnellen Eintritt der oberflächenbetäubenden Wirkung ab.

Die oberflächliche Betäubung der Mundschleimhaut tritt nach 1 bis 3 Minuten ein. Die Betäubung hält etwa 10 bis 15 Minuten an.

Nachdem Sie die Schutzkappe entfernt haben und die Spr√ľhkan√ľle auf die Flasche aufgesteckt haben, ist Xylocain Pumpspray gebrauchsfertig. Jeder Druck auf den Ventilknopf gibt jeweils ca. 100 mg Spray frei, worin 10 mg Lidocain enthalten sind.

Xylocain Pumpspray sollte nicht auf Trachealtuben mit PVC-Cuffs angewendet werden (siehe Abschnitt 2.2 ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Spr√ľhen Sie Xylocain Pumpspray nicht in die Augen. Ist versehentlich etwas Spray ins Auge geraten, sollten Sie die Augen sofort mit flie√üendem Wasser sp√ľlen.

Die Spr√ľhkan√ľle ist schon in ihre endg√ľltige Form gebogen. Nehmen Sie daher vor Gebrauch der Spr√ľhkan√ľle keine weiteren √Ąnderungen der Form vor. Das Ende der Spr√ľhkan√ľle enth√§lt den Sprayzerst√§uber und darf daher nicht abgeschnitten werden. Die Spr√ľhkan√ľlen sind f√ľr den Einmalgebrauch vorgesehen und sollten nach Anwendung unmittelbar entsorgt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylocain Pumpspray zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Xylocain Pumpspray angewendet haben, als Sie sollten, können folgende Symptome auftreten

Erregung, Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln am Mund (perioral), verwaschene Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen. Diese sogenannten exzitatorischen Symptome sind Vorzeichen eines drohenden Krampfanfalls.

Symptome, die das Herz-Kreislauf-System (kardiovaskuläre Symptome) betreffen, können sein: Rhythmusstörungen, zu schneller Herzschlag, zu hoher Blutdruck und Hautrötung.

Bei fortschreitender √úberdosierung kommt es zu einer Unterdr√ľckung von Funktionen des Zentralnervensystems und des Herzens (Depression zentraler und kardialer Funktionen) mit Koma, Atem- und Kreislaufstillstand. Erstes Symptom ist dabei h√§ufig der niedrige Blutdruck.

Bei Auftreten von Symptomen einer √úberdosierung, wie oben beschrieben, muss die Anwendung von Xylocain Pumpspray sofort unterbrochen werden. Setzen Sie sich unverz√ľglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird die Notfallma√ünahmen entsprechend den Krankheitszeichen sofort einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei der Anwendung eines oberflächlich betäubenden Arzneimittels sind gewisse Risiken nicht generell auszuschließen. In seltenen Fällen können allergische Reaktionen, in schwersten Fällen eine akute Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock (anaphylaktischer Schock) gegen Lidocain auftreten.

Es wurde √ľber Reizungen an der Stelle, an der Xylocain Pumpspray angewendet wird, berichtet.

Bei Anwendung von Xylocain Pumpspray im Mund- und Rachenraum wurden gelegentlich vor√ľbergehende Schwellungen im Rachen- und Kehlkopfbereich beobachtet, die vereinzelt mit Heiserkeit einhergingen.

Der Wirkstoff wird besonders an Wundfl√§chen und im Bereich der oberen Atemwege gut aufgenommen. Obwohl erwiesen ist, dass Lidocain auch in √ľberh√∂hten Dosierungen zun√§chst gut vertragen wird, sind nach √úberschreiten einer kritischen Menge Lidocain im Blut Nebenwirkungen in Form von Vergiftungserscheinungen nicht auszuschlie√üen. Diese Nebenwirkungen f√ľhren haupts√§chlich zu Symptomen im Zentralnervensystem und im Bereich des Herzens und der Gef√§√üe.

Die sicherste Vorbeugung besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Lidocain und der ärztlichen Überwachung der Wirkung (visueller und verbaler Patientenkontakt).

Menthol kann bei S√§uglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemst√∂rungen (siehe Abschnitt 2.1 ‚ÄěXylocain Pumpspray darf nicht angewendet werden‚Äú).

Besondere Hinweise

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Zahnarzt mit, wenn Sie an Nebenwirkungen leiden. Er wird √ľber eventuelle Ma√ünahmen entscheiden. Bei schweren Nebenwirkungen ist die Anwendung von Xylocain Pumpspray abzubrechen und wie im Abschnitt 3.3 ‚ÄěWenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Xylocain Pumpspray angewendet haben, als Sie sollten‚Äú angegeben zu verfahren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

Die Spr√ľhkan√ľlen d√ľrfen nicht wiederverwendet werden und m√ľssen nach der Anwendung direkt entsorgt werden (siehe auch Abschnitt 3.2 ‚ÄěDosierung‚Äú).

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht √ľber 25 ¬įC lagern. Bei Lagerung unter 8 ¬įC kann eine Tr√ľbung auftreten, die bei Zimmertemperatur wieder verschwindet.

Aufrecht lagern.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

6.1 Was Xylocain Pumpspray enthält:

  • Der Wirkstoff ist: Lidocain.
    1 Spr√ľhsto√ü (ca. 100 mg) enth√§lt: 10 mg Lidocain.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Macrogol 400, Bananenaroma (85509/H, Givaudan), Levomenthol, Saccharin, gereinigtes Wasser.

Xylocain Pumpspray enthält 28,9 Vol.-% Alkohol.

Wie Xylocain Pumpspray aussieht und Inhalt der Packung

Das Pumpspray besteht aus einer Glasflasche mit einer Dosierspraypumpe. Die Packung enth√§lt au√üerdem eine Spr√ľhkan√ľle aus Plastik zum Einmalgebrauch. Weitere dieser kurzen Spr√ľhkan√ľlen sind separat erh√§ltlich. Lange sterile Spr√ľhkan√ľlen f√ľr den Einmalgebrauch sind ebenfalls separat erh√§ltlich.

Xylocain Pumpspray ist in Packungen mit 50 ml Lösung erhältlich.

Der Inhalt eines Pumpsprays reicht f√ľr ca. 500 Spr√ľhst√∂√üe.

Dieses Arzneimittel enth√§lt zus√§tzlich ein Medizinprodukt (Spr√ľhkan√ľle) mit CE-Kennzeichen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

Tel.: 0049 3056796862

Mitvertrieb:

Aspen Germany GmbH

Montgelasstraße 14

81679 M√ľnchen

Deutschland

Hersteller AstraZeneca GmbH 22876 Wedel

oder

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland

Hersteller der Spr√ľhkan√ľle: AstraZeneca AB, S-15185 S√∂dert√§lje, Schweden

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: XYLOCAIN PUMPSPRAY - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Lidocain
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aspen Pharma Trading Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.12.2004
ATC Code N01BB02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Lokalanästhetika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden