Licain-Actavis 1 % Injektionslösung 20 mg/2 ml

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml BEACHTEN?
Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml darf nicht angewendet werden,
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ
- bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems,
- bei akutem Versagen der Herzleistung
- bei Schock
- in der Geburtshilfe bei einer drohenden oder bereits bestehenden Blutung zur Epiduralanästhesie
Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Spinal- und Periduralanästhesie zu beachten, wie z.B.
- nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen
- erhebliche Störungen der Blutgerinnung
- erhöhter Hirndruck
Zur Durchführung einer rückenmarksnahen Anästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe siehe unter ?Vorsichtsmaßnahmen?.
Hinweis
Das Risiko postspinaler Kopfschmerzen, das bei Jugendlichen und Erwachsenen bis ca. 30 Jahren bei der Durchführung der Spinalanästhesie gegeben ist, lässt sich durch die Wahl geeigneter dünner Injektionskanülen deutlich senken.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml ist erforderlich,
- bei Nieren- oder Lebererkrankung
- Myasthenia gravis
- Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet
Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes zu achten.
Eine intravenöse Injektion oder Infusion darf nur unter sorgfältiger Kreislaufüberwachung vorgenommen werden. Alle Maßnahmen zur Beatmung, Therapie von Krampfanfällen und Wiederbelebung müssen vorhanden sein.
Ist eine Allergie gegen Lidocainhydrochlorid 1 H2O bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden.
Bei Lösen der Blutsperre im Rahmen der intravenösen Regionalanästhesie ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Daher sollte das Lokalanästhetikum fraktioniert abgelassen werden.
Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Vergiftungserscheinungen erhöht ist.
Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:
Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25% der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution)
Dosierung so niedrig wie möglich wählen
In der Regel keinen gefäßverengenden Zusatz verwenden (s. Dosierungsanleitung)

Lidocain soll in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Kontraindiziert ist die Periduralanästhesie mit Lidocain in der Geburtshilfe bei drohenden oder bestehenden Blutungen.
Stillzeit
Eine Gefährdung des Säuglings bei Anwendung von Lidocain in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung von Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml
Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml enthalten Natriumverbindungen. Licain 1– Actavis % Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle (d.h. nahezu ?Natriumfrei?). Eine Ampulle Licain – Actavis 1% Injektionslösung 100 mg/10 ml enthält 1,2 mmol (27,6 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/- kochsalzarmer) Diät.

Wie ist Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.
Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml wird im allgemeinen durch einen Arzt angewendet.
Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml wird in Abhängigkeit vom jeweiligen Anästhesieverfahren intrakutan, subkutan, zur Regionalanästhesie intravenös oder zur rückenmarksnahen Leitungsanästhesie peridural injiziert, in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.
Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.
Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von Lidocainhydrochlorid 1 H2O appliziert werden.
Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Handhabung der One-Point-Cut-(OPC-) Glasampullen
Zunächst die Flüssigkeit aus dem Ampullenhals nach unten schütteln.
Abb. 1 Abb. 2_

Handhabung der Luer-System Ampullen
Abb. 1 Abb. 2 Abb. 3

Wieviel und wie oft wird Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml angewendet?
Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.
Bei Applikation in Gewebe, aus denen eine schnelle Resorption von Substanzen erfolgt, sollte eine Einzeldosierung von 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O ohne gefäßverengenden Zusatz oder 500 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O mit gefäßverengendem Zusatz nicht überschritten werden. Bei Kindern und älteren Patienten muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden.
Für die einzelnen Anwendungsarten gelten als Einzeldosen für Jugendliche über 15 Jahre und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße folgende Empfehlungen von verschieden konzentrierten Lidocainhydrochlorid 1 H2O-haltigen Injektionslösungen:

Bei der Periduralanästhesie ist altersabhängig zu dosieren, für den Lumbalbereich gelten folgende Richtwerte:
5jährige: 0,5 ml/Segment
10jährige: 0,9 ml/Segment
15jährige: 1,3 ml/Segment
20jährige: 1,5 ml/Segment
40jährige: 1,3 ml/Segment
60jährige: 1,0 ml/Segment
80jährige: 0,7 ml/Segment
Lidocainhydrochlorid 1 H2O kann außer zur intravenösen Regionalanästhesie mit einem gefäßverengenden Zusatz, wie z. B. Epinephrin, zur Wirkungsverlängerung kombiniert werden; bewährt hat sich ein Epinephrinzusatz von 1:100000 bis 1:200000. Besonders im Bereich der Zahnheilkunde kann die Verwendung eines Lokalanästhetikums mit gefäßverengendem Zusatz bei Einsatz von kurz- bis mittellangwirkenden Substanzen unverzichtbar sein. Lidocainhydrochlorid 1 H2O mit Epinephrinzusatz sollte nur für Anästhesien im Gesichtsbereich (Zahn, Mund, Kiefer) eingesetzt werden.
Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand bzw. veränderter Plasmaeiweißbindung (z.B. schweren Nieren-, Leber- oder Tumorerkrankungen, Schwangerschaft) müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine verkürzte Wirkzeit der Lokalanästhetika beobachtet. Dies wird auf einen beschleunigten Transport des Lokalanästhetikums in die Blutbahn durch Blutübersäuerung und gesteigertes Herz-Zeit-Volumen zurückgeführt.
Bei Lebererkrankungen ist die Toleranz gegen Säureamid-Lokalanästhetika herabgesetzt. Verantwortlich hierfür wird eine verminderte Stoffwechselleistung der Leber gemacht sowie eine verringerte Proteinsynthese mit einer daraus resultierenden niedrigeren Plasmaproteinbindung von Lokalanästhetika. In diesen Fällen wird ebenfalls eine erniedrigte Dosis empfohlen.
Bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verstärkt auf die Manifestation zentralnervöser Symptome geachtet werden. Auch bei nicht hohen Lidocainhydrochlorid 1 H2O-Dosen muss mit einer gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. Beim Melkersson-Rosenthal-Syndrom können allergische und toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten.
Bei Patienten mit Zeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch relevanten Störungen der Erregungsbildung und –ausbreitung im Herzen ist die Dosis zu reduzieren und eine stete Kontrolle der Funktionsparameter erforderlich, auch nach Wirkungsende des Lokalanästhetikums. Nichtsdestoweniger kann die lokale oder regionale Nervenblockade das anästhesiologische Verfahren der Wahl sein.
In der geburtshilflichen Periduralanästhesie ist wegen der veränderten anatomischen Verhältnisse eine Dosisreduktion um etwa ein Drittel erforderlich.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Licain – Actavis 1% - Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml angewendet haben, als Sie sollten
a) Symptome einer Überdosierung
Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml wirkt in niedrigen schädigenden Dosierungen als zentrales Nervenstimulans, in hohen schädigenden Dosisbereichen kommt es zur Dämpfung der zentralen Funktionen. Eine schwere überdosierung verläuft in zwei Phasen:
Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls. Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.
b) Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt entsprechend der Krankheitszeichen sofort eingeleitet.
Wenn Sie die Anwendung von Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten
Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Entsprechende Laboruntersuchungen sind vor der Anwendung von Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml durchzuführen. Gegebenenfalls ist die Antikoagulantientherapie zeitig genug abzusetzen.
Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
Bei bestehender Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (z. B. Acetylsalicylsäure) wird in den letzten fünf Tagen vor der geplanten rückenmarksnahen Injektion eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen.
Kinder
Für Kinder sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Für die Anwendung zur Anästhesie bei Kindern sollten niedrigkonzentrierte Lidocainhydrochlorid 1 H2O – Lösungen (0,5%) gewählt werden. Zur Erreichung von vollständigen motorischen Blockaden kann die Verwendung von höher konzentrierten Lidocainhdrochlorid 1 H2O-Lösungen (1%) erforderlich sein.
ältere Menschen
Für ältere Menschen sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei einer Periduralanästhesie mit Licain 1% auftreten.
Bei Anwendung von Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml.
Bei gleichzeitiger Gabe von Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml und Secale-Alkaloiden (wie z. B. Ergotamin) oder Epinephrin kann ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.
Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Beruhigungsmitteln, die ebenfalls die Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) beeinflussen und die schädigende Wirkung von Lokalanästhetika verändern können. Es besteht ein Wechselspiel zwischen Lokalanästhetika einerseits und Beruhigungsmitteln andererseits. Die letztgenannte Medikamentengruppe hebt die Krampfschwelle des ZNS an.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml ist eine Verstärkung der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Therapie mit bestimmten Herzmedikamenten (Propranolol, Diltiazem und Verapamil). Durch eine Abnahme der Lidocainhydrochlorid 1 H2O-Ausscheidung kommt es zu einer deutlichen Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit Ausscheidungszeit mit der Gefahr der Anhäufung von Lidocain.
Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen am Herz-Kreislauf-System und ZNS hervor.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe des H2-Blocker Cimetidin. Durch eine Abnahme der Leberdurchblutung und Hemmung des Abbaus können bereits nach Interkostalblockade schädigende Lidocain-Blutkonzentrationen auftreten.
Die Wirkung nichtdepolarisierender Muskelrelaxantien (bestimmmte Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) wird durch Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml verlängert.
Bei Anwendung von Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine Angaben
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ. Unerwünschte Wirkungen für den gesamten Körper können bei höheren Blutspiegeln auftreten (über 5 bis 10 µg Lidocain pro ml) und betreffen das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.
Bei Blutspiegeln, wie sie bei regelgerechter Anwendung im allgemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur gering von Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml beeinflußt.
Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer herzschädigenden Wirkung sein.
Die Auslösung eines schweren Fieberanfalls (maligne Hyperthermie) ist, wie bei anderen Lokalanästhetika, auch für Lidocainhydrochlorid 1 H2O nicht auszuschließen. Im allgemeinen wird jedoch der Einsatz von Lidocainhydrochlorid 1 H2O bei Patienten mit einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte für sicher gehalten, auch wenn über das Auftreten einer malignen Hyperthermie bei einem Patienten, der Lidocainhydrochlorid 1 H2O zur Epiduralanästhesie erhalten hatte, berichtet wurde.
Allergische Reaktionen auf Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml in Form von Juckreiz, Schwellung des Gewebes durch Wassereinlagerung, Verkrampfungen der Atemwege oder eines Atemnotsyndroms sowie Kreislaufreaktionen werden gelegentlich beschrieben.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind
5. Wie ist Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml auFzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über +25 °C aufbewahren.

Korrekte Lagerung des Patienten beachten
Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle)
Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit)
Injektion langsam vornehmen
Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Einmaldosisbehältnis: Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Bitte verwenden Sie Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml nicht, wenn Sie folgendes bemerken: die Lösung nicht klar und das Behältnis nicht unversehrt ist.

Weitere Informationen
1. WAS IST Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ).
WEITERE INFORMATIONEN
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E 524), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml aussieht und Inhalt der Packung
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O.
Licain – Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/2 ml / 50 mg/5 ml / 100 mg/10 ml steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:
Licain – Actavis 1%
Licain – Actavis 1%
Licain – Actavis 1%

Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78
220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert Str. 1
40764 Langenfeld
oder
Solupharm
Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3
34212 Melsungen
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bedingungen zugelassen:
Nicht zutreffend.
Diese Gerauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2007.