Xyloneural forte 2 % Durchstechflasche

Was ist Xyloneural?

Xyloneural ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) vom Säureamid- Typ (Carbonsäureamid des Anilins).

Wofür wird Xyloneural angewendet?

Das Anwendungsgebiet ist die lokale und regionale Nervenblockade zur Schmerztherapie.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Xyloneural nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Xyloneural darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden

• bei Nieren- oder Lebererkrankungen
• bei Myasthenia gravis
• bei Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Für Kinder sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu be- rechnen. Für die Anwendung zur Anästhesie bei Kindern sollten niedrig konzentrierte Lido- cainhydrochlorid-Lösungen gewählt werden.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arterielle Hypotension als Komplikati- on bei Periduralanästhesie mit Xyloneural auftreten.

Was muss in Schwangerschaft/Geburtshilfe/Stillzeit beachtet werden?

Eine Anwendung von Lidocain während der Schwangerschaft soll nur erfolgen, wenn es un- bedingt erforderlich ist. Kontrollierte Untersuchungen an Schwangeren liegen nicht vor. Da- ten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren geben keinen Hinweis auf kongenitale Effekte durch Lidocain. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Präklinische Sicherheitsdaten in Abschnitt 7).

Lidocain ist in der Geburtshilfe nicht in Konzentrationen über 1 % anzuwenden. Kontraindi- ziert ist die Periduralanästhesie mit Lidocain in der Geburtshilfe bei einer drohenden oder be- reits bestehenden Blutung.

Lidocain passiert die Plazenta rasch. Bei Neugeborenen mit hohen Plasmakonzentrationen kann Lidocain eine Dämpfung des ZNS und damit eine Senkung des Apgar-Score bewirken. Die Verwendung von Lidocain bei der Parazervikalblockade kann zu einer Tachykardie oder Bradykardie des Fötus führen. Eine akzidentielle Injektion in die Subkutis des Fötus während

einer Parazervikal- oder Perinealblockade kann zu Apnoe, Hypotonie und Krampfanfällen führen und stellt ein lebensbedrohliches Risiko für das Neugeborene dar.

Lidocain geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Eine Gefahr für den Säugling er- scheint bei therapeutischen Dosen unwahrscheinlich.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen bei der Anwendung beachtet werden?

• Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufs zu achten. Bestehende Hypovolämien müssen behoben werden.
• Ist eine Allergie gegen Lidocainhydrochlorid 1 H2O bekannt, so muss mit einer Kreuzal- lergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden.
• Eine intravenöse Injektion oder Infusion darf nur unter sorgfältiger Kreislaufüberwa- chung erfolgen. Alle Maßnahmen zur Beatmung, antikonvulsiven Therapie und Reani- mation müssen vorhanden sein.
• Bei Lösen der Blutsperre im Rahmen der intravenösen Regionalanästhesie ist das Ri- siko von Nebenwirkungen erhöht. Daher sollte das Lokalanästhetikum fraktioniert ab- gelassen werden.
• Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden

• bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25 % der ma- ximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution)
• Dosierung so niedrig wie möglich wählen
• keinen Vasokonstriktorzusatz verwenden
• korrekte Lagerung des Patienten beachten
• vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle)
• Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herab- gesetzter Wirksamkeit)
• Injektion langsam vornehmen
• Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren
• allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mit- teln beachten

Vor der Injektion eines Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z.B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z.B. Heparin), nicht-steroidalen-Antirheumatika (NSAR) oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerech- net werden muss. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die partielle Thromboplastin- zeit (PTT), respektive aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung von Xylo- neural durchgeführt werden. Gegebenenfalls ist die Antikoagulantientherapie zeitig genug abzusetzen.

Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

Bei bestehender Behandlung mit nicht-steroidalen-Antirheumatika (z.B. Acetylsalicylsäure) wird in den letzten fünf Tagen vor der geplanten rückenmarksnahen Injektion eine Bestim- mung der Blutungszeit als notwendig angesehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung von Xyloneural muss Ihr Arzt im Einzelfall entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen

• Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die ge- wünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.
• Bei Applikation in Gewebe, aus denen eine schnelle Resorption von Substanzen er- folgt, sollte eine Einzeldosierung von 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O nicht über- schritten werden.
• Bei Kindern und älteren Patienten muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Allgemeine Dosierungsanleitung zu Lidocainhydrochlorid

Für die einzelnen Anwendungsarten gelten als Einzeldosen für Heranwachsende über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße folgende Empfehlungen von verschieden konzentrierten, Lidocainhydrochlorid 1 H2O-haltigen Injektionslösungen:

Wechselwirkungen

Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, so dass ihre Wirkung dann stärker oder schwächer ist als gewöhnlich. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Xyloneural?

• Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirk- dauer von Xyloneural.
• Bei gleichzeitiger Gabe von Xyloneural und Secale-Alkaloiden (wie z.B. Ergotamin) o- der Epinephrin kann ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.
• Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Sedativa, die ebenfalls die Funktion des ZNS be- einflussen und die toxische Wirkung von Lokalanästhetika verändern können. Es be- steht ein Antagonismus zwischen Lokalanästhetika einerseits und Sedativa und Hyp- notika andererseits. Die beiden letztgenannten Medikamentengruppen heben die Krampfschwelle des ZNS an.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Xyloneural ist eine Summation der Ne- benwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.
• Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Therapie mit Propranolol, Diltiazem und Vera- pamil. Durch eine Abnahme der Lidocainhydrochlorid 1 H2O-Clearance kommt es zu einer deutlichen Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit mit Kumulationsgefahr.
• Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen am kardi- ovaskulären System und ZNS hervor.
• Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe des H2-Antagonisten Cimetidin. Durch eine Abnahme der Leberdurchblutung und Hemmung mikrosomaler Enzyme können bereits nach Interkostalblockade toxische Lidocain-Plasmaspiegel auftreten.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Xyloneural beeinflusst?

Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxantien wird durch Xyloneural verlängert.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Xyloneural entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ.

Unerwünschte, systemische Wirkungen, die bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels von 5 bis 10 µg Lidocain pro ml auftreten können, sind methodisch (aufgrund der Anwendung), pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch bedingt und betreffen das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.

Bei Plasmakonzentrationen, wie sie bei regelrechter Anwendung im Allgemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur geringgradig durch die positiv inotrope und posi- tiv chronotrope Wirkung von Xyloneural beeinflusst.

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer kardiotoxischen Wirkung sein.

Die Auslösung einer malignen Hyperthermie ist, wie bei anderen Lokalanästhetika, auch für Lidocainhydrochlorid 1 H2O nicht auszuschließen. Im Allgemeinen wird jedoch der Einsatz von Lidocainhydrochlorid 1 H2O bei Patienten mit maligner Hyperthermie für sicher gehalten, auch wenn über das Auftreten einer malignen Hyperthermie bei einem Patienten, der Lido- cainhydrochlorid 1 H2O zur Periduralanästhesie erhalten hatte, berichtet wurde. Methyl-4-hydroxybenzoat, das Konservierungsmittel, kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) her- vorrufen.

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) werden allergische Reaktionen auf Xyloneural in Form von Urtikaria, Ödem, Bronchospasmus oder eines Atemnotsyndroms sowie Kreislaufreaktio- nen beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrungsbedingungen

• Vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern.
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Dauer der Haltbarkeit

Xyloneural ist im unversehrten Behältnis 3 Jahre haltbar.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Dieses Datum ist auf der Ampulle und der Faltschachtel nach angegeben. Das Verfallsda-
tum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch

Die Durchstechflasche nach der ersten Entnahme im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C aufbewah- ren. Das Datum der ersten Entnahme bitte auf dem Etikett der Durchstechflasche eintragen. Der Inhalt darf nur innerhalb von drei Tagen nach der ersten Entnahme verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informa- tionen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xyloneural enthält

Der Wirkstoff ist Lidocainhydrochlorid.

Xyloneural 1 %:
1 ml Injektionslösung enthält 10,7 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O (= 10 mg/ml Lidocainhydrochlorid).

Xyloneural forte 2 %:

1 ml Injektionslösung enthält 21,3 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O (= 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid).

Sonstige Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat als Konservierungsmittel, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Xyloneural aussieht und Inhalt der Packung

Xyloneural ist eine farblose Lösung. Sie ist in Durchstechflaschen von jeweils 50 ml Inhalt abgefüllt.

Es gibt die folgenden Packungsgrößen:

Xyloneural 1 %:

1 x 50 ml; 5 x 50 ml; 10 x 50 ml; 50 x 50 ml; 100 x 50 ml KP: 200 x 50 ml; 1000 x 50 ml; 1500 x 50 ml; 2000 x 50 ml Xyloneural forte 2 %:

1 x 50 ml; 5 x 50 ml; 10 x 50 ml KP: 200 x 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Gebro Pharma GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Mitvertrieb:

Pharmore GmbH

Gildestraße 75

D-49479 Ibbenbüren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imJanuar 2020..

7. Zusätzliche Angaben für Fachkreise

Pharmakologische Eigenschaften