Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylonest mit Adrenalin beachten?
2.1 Xylonest mit Adrenalin darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Prilocainhydrochlorid,
- Natriummetabisulfit,
- bestimmte andere Mittel zur Schmerzausschaltung (LokalanÀsthetika vom Amid- und Estertyp),
- Methyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungsmittel),
- Para-AminobenzoesÀure (PAB, Abbauprodukt der LokalanÀsthetika vom Estertyp und der Konservierungsmittel) oder
- einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
AuĂerdem darf Xylonest mit Adrenalin nicht angewendet werden bei:
- schweren Ăberleitungsstörungen am Herzen,
- schwerer Blutarmut (AnÀmie),
- schwerer Hypotonie,
- dekompensierter Herzinsuffizienz,
- einem kardiogenen und hypovolÀmischen Schock,
- angeborener oder erworbener MethÀmoglobinÀmie,
- Bronchialasthmatikern mit SulfitĂŒberempfindlichkeit.
Xylonest mit Adrenalin enthÀlt ein Konservierungsmittel (Methyl-4-hydroxybenzoat). Es darf daher nicht bei einer intrathekalen, epiduralen, intracisternalen oder einer intra- oder retrobulbÀren Injektion angewendet werden.
Xylonest mit Adrenalin darf bei Kindern, die jĂŒnger als 6 Monate sind, nicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko fĂŒr das Auftreten einer MethĂ€moglobinĂ€mie besteht.
ZusĂ€tzlich sind die allgemeinen und speziellen Gegenanzeigen fĂŒr die verschiedenen Lokal- und RegionalanĂ€sthesieverfahren zu berĂŒcksichtigen.
Ein Adrenalinzusatz ist allgemein kontraindiziert bei:
- AnÀsthesien in Endstromgebieten, insbesondere bei Eingriffen an Fingern, Zehen, Penis, Ohrmuschel und Nasenspitze.
- Glaukom (mit geschlossenem Kammerwinkel).
- Bestimmten Formen verÀnderter HerztÀtigkeit (paroxysmaler Tachykardie, hochfrequenter absoluter Arrhythmie).
Bei folgenden Patienten sollte auf die Anwendung von adrenalinhaltigen Lösungen verzichtet werden:
- Patienten in hohem Alter,
- Patienten mit Arteriosklerose,
- Patienten mit Hypertonie,
- Patienten mit einem PhÀochromozytom,
Patienten mit Diabetes mellitus.
Warnhinweise und VorsichtsmaĂnahmen
Manche Patienten benötigen besondere Aufmerksamkeit, um das Risiko gefĂ€hrlicher Nebenwirkungen zu reduzieren, auch wenn eine RegionalanĂ€sthesie bei chirurgischen Eingriffen fĂŒr sie die optimale Wahl ist:
- Patienten mit partiellem oder vollstĂ€ndigem Herzblock, weil LokalanĂ€sthetika die Reizweiterleitung im Myokard unterdrĂŒcken können.
- Patienten mit hochgradiger Herzdekompensation. Das Risiko einer MethÀmoglobinÀmie muss beachtet
werden (siehe auch 4. â Welche Nebenwirkungen sind möglichâ ).
- Patienten mit fortgeschrittenem Leber- oder Nierenschaden.
- Ăltere Patienten und solche in schlechtem Allgemeinzustand.
- Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III behandelt werden (z. B. Amiodaron). Diese Patienten sollten unter sorgfĂ€ltiger Beobachtung und EKG-Ăberwachung stehen, weil sich die kardialen Effekte addieren können (siehe auch 2.3 â Bei Anwendung von Xylonest mit Adrenalin zusammen mit anderen Arzneimittelnâ ).
Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, darf Xylonest mit Adrenalin nur unter Ă€rztlicher Ăberwachung angewendet werden. Möglicherweise kann Xylonest mit Adrenalin auch eine Porphyrie auslösen.
Mit Ausnahme von sehr einfachen Verfahren sollte eine Lokal- oder RegionalanĂ€sthesie grundsĂ€tzlich nur durch einen erfahrenen Arzt und in geeigneten OperationsrĂ€umen mit notfallmedizinischer AusrĂŒstung durchgefĂŒhrt werden.
Adrenalinhaltige Lösungen sollten immer dann mit besonderer Vorsicht angewendet werden, wenn sich durch Sympathomimetika eine Verschlechterung der Kreislaufsituation ergeben kann. Dies ist z. B. der Fall bei:
- schlecht kontrollierbarer Thyreotoxikose (schwerste Ăberfunktion der SchilddrĂŒse),
- ischÀmischen Herzerkrankungen,
- Herzblock,
- zerebrovaskulÀrer Insuffizienz,
- Patienten mit anderen Erkrankungen, die durch die Wirkung des Epinephrins verstÀrkt werden können.
Eine Parazervikalblockade kann manchmal eine fetale Bradykardie/Tachykardie verursachen. Daher ist eine sorgfĂ€ltige Ăberwachung der fetalen Herzfrequenz notwendig.
In der Geburtshilfe kann eine Parazervikalblockade oder PudendusanĂ€sthesie zu einer MethĂ€moglobinĂ€mie beim Neugeborenen fĂŒhren.
Es wird empfohlen, einen zuverlÀssigen venösen Zugang zu legen.
Wie bei allen LokalanÀsthetika können ein Blutdruckabfall und eine Verlangsamung der Herzschlagfolge auftreten.
Bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand wird die Dosis dem Körpergewicht und dem Körperzustand angepasst (siehe auch 3.2 â Dosisâ ).
Vor der Behandlung mit Xylonest mit Adrenalin sollte bei Hoch-Risiko-Patienten der Allgemeinzustand verbessert werden.
Bestimmte Methoden in der LokalanĂ€sthesie können, unabhĂ€ngig vom verwendeten LokalanĂ€sthetikum, mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerwĂŒnschten Wirkungen verbunden sein:
- Zentrale Nervenblockaden können eine kardiovaskulĂ€re Depression verursachen, besonders im Falle einer HypovolĂ€mie. Eine EpiduralanĂ€sthesie sollte daher bei Patienten mit eingeschrĂ€nkter kardiovaskulĂ€rer Funktion mit besonderer Vorsicht durchgefĂŒhrt werden.
- RetrobulbĂ€re Injektionen können in sehr seltenen FĂ€llen in den Subarachnoidalraum gelangen und eine vorĂŒbergehende Blindheit, einen kardiovaskulĂ€ren Kollaps, Atemstillstand, KrĂ€mpfe etc. verursachen. Dies muss sofort diagnostiziert und behandelt werden.
- Bei retro- und peribulbÀren Injektionen von LokalanÀsthetika besteht ein geringes Risiko einer andauernden Augenmuskelfehlfunktion. Zu den Hauptursachen gehören Verletzungen und/oder lokale toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven.
Der Schweregrad solcher Gewebereaktionen ist abhĂ€ngig vom AusmaĂ der Verletzung, von der Konzentration des LokalanĂ€sthetikums und von der Einwirkzeit des LokalanĂ€sthetikums auf das Gewebe. Aus diesem Grund sollte, wie bei allen LokalanĂ€sthetika, die niedrigste erforderliche Konzentration und Dosis genommen werden. Vasokonstriktoren und andere ZusĂ€tze können Gewebereaktionen verstĂ€rken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation verwendet werden. - Es wurde bei Patienten, die nach Operationen Dauerinfusionen von LokalanĂ€sthetika in ein Gelenk erhalten haben, ĂŒber die Auflösung von Knorpelgewebe berichtet. Bei der Mehrheit der berichteten FĂ€lle war das Schultergelenk betroffen. Xylonest mit Adrenalin ist nicht fĂŒr Dauerinfusionen in ein Gelenk zugelassen.
Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer GefĂ€hrdungsgrad, weil das Risiko fĂŒr zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist.
- Kinder
Xylonest mit Adrenalin darf bei Kindern, die jĂŒnger als 6 Monate sind, nicht angewendet werden (siehe auch 2.1 â Xylonest mit Adrenalin darf nicht angewendet werdenâ ).
FĂŒr Kinder unter 12 Jahren können aufgrund unzureichender Datenlage keine allgemeinen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Bei Kindern muss die Dosis an das Körpergewicht und den Körperzustand angepasst werden.
- Ăltere Menschen
Bei Àlteren Patienten muss die Dosis an das Körpergewicht und den Körperzustand angepasst werden.
2.3 Bei Anwendung von Xylonest mit Adrenalin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidasehemmern kann die sympathomimetische Wirkung von Xylonest mit Adrenalin verstĂ€rkt werden. Dies kann möglicherweise zu schwerem, andauerndem Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen fĂŒhren.
Adrenalin kann die Insulinfreisetzung im Pankreas hemmen und somit die Wirkung oraler Antidiabetika vermindern.
Es ist zu beachten, dass unter der Behandlung mit Hemmstoffen der Blutgerinnung (wie z. B. Heparin oder AcetylsalicylsĂ€ure) eine versehentliche GefĂ€Ăpunktion im Rahmen der LokalanĂ€sthesie zu ernsthaften Blutungen fĂŒhren kann und auch die Blutungsneigung allgemein erhöht ist.
Prilocain kann die methÀmoglobinbildende Wirkung von Arzneimitteln, die als MethÀmoglobinbildner bekannt sind (z. B. Sulfonamide, Antimalariamittel und bestimmte Nitrate), verstÀrken.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Prilocain mit anderen LokalanĂ€sthetika oder Arzneistoffen, die eine chemische StrukturĂ€hnlichkeit mit Prilocain aufweisen, z. B. bestimmte Antiarrhythmika wie Lidocain, Mexiletin und Tocainid, ist eine Addition der Nebenwirkungen möglich. Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Prilocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) durchgefĂŒhrt, jedoch ist auch hier Vorsicht geboten (siehe auch 2.2 â Warnhinweise und VorsichtsmaĂnahmenâ ).
Die gleichzeitige Gabe von adrenalinhaltigen Lösungen und Mutterkornalkaloiden kann zu schwerem, lang andauerndem Bluthochdruck und möglicherweise zu zerebrovaskulĂ€ren und kardialen Ereignissen fĂŒhren.
Die vasokonstriktorische Wirkung von Adrenalin kann durch bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von GemĂŒtserkrankungen (Phenothiazine und Butyrophenone) vermindert werden und Hypotension und Tachykardien verursachen.
Nicht kardioselektive Betablocker (z. B. Propranolol) erhöhen die blutdrucksteigernde Wirkung von Epinephrin. Dies kann zu schwerem Bluthochdruck und Bradykardie fĂŒhren.
Die Kombination von Adrenalin und Inhalationsnarkotika (z. B. Halothan und Enfluran) kann zu schweren kardialen Arrhythmien fĂŒhren.
Natriummetabisulfit ist eine sehr reaktionsfÀhige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit Natriummetabisulfit zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.
2.4 Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine hinreichenden Daten fĂŒr die Verwendung von Prilocain bei Schwangeren vor. Prilocain und Epinephrin sind plazentagĂ€ngig. Nach einer Parazervikalblockade oder einer PudendusanĂ€sthesie mit Prilocain zur Geburtshilfe ist von behandlungsbedĂŒrftigen MethĂ€moglobinĂ€mien des Neugeborenen berichtet worden. Bei anderen LokalanĂ€sthetika vom Amidtyp traten FĂ€lle von fetalen Bradykardien mit TodesfĂ€llen nach Parazervikalblockade auf. Tierversuche haben eine ReproduktionstoxizitĂ€t von Prilocain und von Epinephrin gezeigt. Vor allem nach einer versehentlichen intravasalen Applikation bei der Mutter kann es durch den Epinephrinanteil zu einer Verminderung der Uterusdurchblutung und der KontraktilitĂ€t kommen.
Xylonest mit Adrenalin darf daher in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden. Die Verwendung von Prilocain zur Parazervikalblockade oder PudendusanÀsthesie ist zu vermeiden.
Es ist nicht bekannt, ob Prilocain in die Muttermilch ĂŒbertritt. Epinephrin geht in die Muttermilch ĂŒber, besitzt jedoch eine kurze Halbwertszeit. Sollte eine Anwendung wĂ€hrend der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach der Behandlung wieder aufgenommen werden.
2.5 VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei operativer, zahnĂ€rztlicher oder groĂflĂ€chiger Anwendung dieses Arzneimittels muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am StraĂenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.
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