Composición de AmBisome liposomal
- El principio activo es amfotericina B (en liposomas). Cada vial contiene 50 mg de amfotericina B (en liposomas)
- Los demás componentes son: componentes del liposoma (fosfatidilcolina de soja hidrogenada, colesterol, diestearoil fosfatidil glicerol, alfa-tocoferol), los demás componentes: sacarosa, succinato disódico hexahidratado, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Aspecto del producto y contenido del envase
AmBisome liposomal es un polvo, estéril, liofilizado,de color amarillo, para dispersión para perfusión. Se presenta en viales unidosis de vidrio. Cada vial contiene 50 mg del principio activo amfotericina B. El cierre consiste en tapones de goma sellados con un anillo de aluminio, provisto a su vez de tapón plástico desechable. Cada envase de cartón contiene 10 viales y 10 filtros de 5 micras.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences S.L.
Via de los Poblados, 3 ef 7/8 plta 6ª - Pque
Empresarial Cristalia,
(Madrid) - 28033 - España
Responsable de la fabricación
GILEAD SCIENCES CORK LIMITED
IDA Business and Technology Park (Carrigtohill,
Co. Cork) - - - Irlanda
Este prospecto fue aprobado en Junio/2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente para profesionales del sector sanitario: INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN
LEER ESTA SECCION DETENIDAMENTE ANTES DE INICIAR LA RECONSTITUCION
AmBisome liposomal no debe administrarse si se detecta la presencia de partículas en la solución para la perfusión del producto.
AmBisome liposomal NO es físicamente compatible con soluciones salinas.
NO mezclar AmBisome liposomal con otros fármacos o electrolitos.
AmBisome liposomal no es intercambiable por otros medicamentos que contengan amfotericina.
AmBisome liposomal se debe reconstituir utilizando Agua Estéril para preparaciones inyectables (sin un agente bacteriostático) y diluirse en solución de Glucosa (5%, 10%, ó 20%) exclusiva para perfusión.
El uso de cualquier solución distinta de las recomendadas, o la presencia de un agente bacteriostático (p.ej. alcohol bencílico) en la solución, puede causar la precipitación de AmBisome liposomal.
AmBisome liposomal NO es compatible con soluciones salinas y no se puede reconstituir ni diluir con soluciones salinas, o administrarse a través de una vía intravenosa que se haya usado previamente para soluciones salinas, salvo que se lave previamente con una solución de glucosa (5%, 10%, ó 20%) para perfusión. Si esto no es factible, AmBisome liposomal se tiene que administrar por una vía diferente.
Se seguirá estrictamente una técnica aséptica en todas las manipulaciones, ya que AmBisome liposomal no contiene ningún agente bacteriostático ni conservante, como tampoco los llevan los materiales especificados para la reconstitución y dilución.
Los viales deAmBisome liposomal, que contienen 50 mg de amfotericina, se preparan como sigue:
1.- Añadir 12 ml de Agua Estéril para preparaciones inyectables a cada vial de AmBisome liposomal, para así obtener un preparado que contenga 4 mg/ml de amfotericina B.
2.- INMEDIATAMENTE después de añadir el agua estéril, AGITAR EL VIAL DE FORMA VIGOROSA durante 30 segundos para dispersar completamente el AmBisome liposomal. Tras la reconstitución el concentrado es una dispersión amarilla translúcida. No utilizar si se advierte alguna precipitación de materia extraña.
3.- Calcular la cantidad de AmBisome liposomal reconstituido (4 mg/ml) para su dilución posterior (ver la tabla siguiente).
La dispersión para perfusión se obtiene mediante dilución de AmBisome liposomal reconstituido con una cantidad de volumen de entre una (1) y diecinueve (19) partes de solución de Glucosa (5%, 10%, ó 20%) para perfusión, para obtener una concentración final en el rango recomendado de 2 mg/ml a 0,2 mg/ml de amfotericina como AmBisome liposomal (ver la tabla siguiente).
4.- Retirar en una jeringa estéril el volumen calculado de AmBisome liposomal reconstituido. Utilizando el filtro de 5 micras proporcionado, instilar el preparado de AmBisome liposomal en un recipiente estéril con la cantidad correcta de solución de Glucosa (5%, 10%, ó 20%) para perfusión.
Para la perfusión intravenosa de AmBisome liposomal, se puede utilizar un filtro de membrana en línea. Sin embargo, el diámetro medio del poro del filtro no debe ser menor de 1 micra.
Ejemplo de la preparación de la dispersión para perfusión de AmBisome liposomal a una dosis de 3 mg/kg/día en solución de glucosa 5% para perfusión.
Peso (kg)
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Número de viales
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Cantidad de AmBisome liposomal (mg) a retirar para su dilución posterior
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Volumen de AmBisome liposomal reconstituido (ml)*
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Para preparar una concentración de 0,2mg/ml
(dilución 1 en 20)
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Para preparar una concentración de 2 mg/ml
(dilución 1 en 2)
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|
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Volumen necesario de glucosa 5% (ml)
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Volumen total (ml; AmBisome liposomal más glucosa 5%)
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Volumen necesario de glucosa 5% (ml)
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Volumen total (ml; AmBisome liposomal más glucosa 5%)
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10
|
1
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30
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7,5
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142,5
|
150
|
7,5
|
15
|
25
|
2
|
75
|
18,75
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356,25
|
375
|
18,75
|
37,5
|
40
|
3
|
120
|
30
|
570
|
600
|
30
|
60
|
55
|
4
|
165
|
41,25
|
783,75
|
825
|
41,25
|
82,5
|
70
|
5
|
210
|
52,5
|
997,5
|
1050
|
52,5
|
105
|
85
|
6
|
255
|
63,75
|
1211,25
|
1275
|
63,75
|
127,5
|