Composición de Amicacina B. Braun 10 mg/ml
- El principio activo es amikacina (como sulfato). Cada 5 ml de solución contiene 50 mg de amikacina (como sulfato). Cada ml de solución contiene 10 mg de amikacina (como sulfato). Cada botella de 100 ml contiene 1000 mg de amikacina (como sulfato).
- Los demás componentes (excipientes) son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Se presenta en envases conteniendo 1 y 20 botellas de plástico de 100 ml acondicionadas en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2015
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Deben observarse cuidadosamente las funciones tanto renal como del nervio auditivo en paciente con insuficiencia renal, cuando se use durante periodos largos o cuando se administre en dosis superiores a las recomendadas ya que han sido comunicados trastornos del VIII par craneal así como de la función renal. La aparición de signos de nefro u ototoxicidad determinará un reajuste de la dosificación o la suspensión del tratamiento según los casos.
Como norma general, la dosis usual en adultos con función renal normal es de 15 mg/kg/día, administrada en forma de dosis única diaria o repartidas en dos o tres dosis iguales administradas a intervalos equivalentes, es decir, 7,5 mg/kg cada 12 h o 5 mg/kg cada 8 h.
Deben estudiarse los niveles plasmáticos de amikacina, ajustando su dosificación para evitar prolongados niveles superiores a 35 microgramos/ml. Se debe examinar la orina para detectar incrementos en la excreción de proteínas, la presencia de células o cilindros y disminución de la densidad.
La ototoxicidad en niños no está bien determinada.
En caso de aparecer sobreinfecciones producidas por microorganismos resistentes, debe suspenderse el tratamiento y aplicarse la terapia adecuada.
Los pacientes deben estar bien hidratados durante el tratamiento.
Amicacina B. Braun 10 mg/ml es una solución lista para usar y por lo tanto, no debe ser diluida antes de su administración. Sin embargo, puede administrarse en la misma línea intravenosa de manera simultánea con soluciones cloruro sódico al 0,9% o glucosa al 5%.
Posología y forma de administración
Antes de iniciar el tratamiento con amikacina es aconsejable realizar un antibiograma. Si la gravedad del proceso lo requiere y el cuadro clínico permite sospechar una infección por microorganismos sensibles a amikacina, puede iniciarse la terapia con amikacina antes de conocer el resultado del antibiograma (ver sección 4.4.).
La dosis y pauta de administración se establecen según la gravedad de la infección, la sensibilidad de microorganismo responsable, la edad, el peso y el estado general del paciente. En pacientes con infecciones graves y en casos de insuficiencia renal es aconsejable la monitorización de los niveles plasmáticos de amikacina.
Debe establecerse el estado de la función renal determinando la concentración de creatinina sérica o el ritmo de aclaramiento de creatinina endógena. La determinación del nitrógeno de la urea sanguínea es menos fiable en este caso. Debe realizarse un seguimiento de la función renal durante el tratamiento.
Siempre que sea posible, deben determinarse las concentraciones de amikacina en suero, para asegurar niveles adecuados pero no excesivos. Se recomienda medir las concentraciones séricas mínimas y máximas intermitentemente durante el tratamiento. Deben evitarse concentraciones máximas (30-90 minutos después de la inyección) superiores a 35 mg/ml y concentraciones mínimas (justo antes de la siguiente dosis) superiores a 10 mg/ml. La dosis se ajustará como se indica.
Posología
Pacientes con función renal normal
Los pacientes con función renal normal se les pueden administrar una dosis única diaria, siempre que el máximo de concentración no exceda de 35 mg/ml.
Adultos, adolescentes (12 a menos de 18 años) y niños (2 a 11 años)
La dosis intravenosa recomendada para adultos es de 15 mg/kg/día, administrada en forma de dosis única diaria o repartidas en dos o tres dosis iguales administradas a intervalos equivalentes, es decir, 7,5 mg/kg cada 12 h o 5 mg/kg cada 8 h. El tratamiento en pacientes de gran masa corporal no debe sobrepasar 1,5 g/día.
Lactantes (28 días a 23 meses)
La dosis intravenosa recomendada en niños mayores de 2 semanas es de 7,5 mg/kg cada 12 h o 5 mg/kg cada 8 h.
Neonatos (0 a 27 días)
La dosis de carga es de 10 mg/kg para seguir con dosis de 7,5 mg/kg cada 12 horas.
Prematuros
La dosis intravenosa recomendada es de 7,5 mg/kg cada 12 horas.
Dosis diaria única
La administración en forma de dosis única diaria (15 mg/kg/día) por perfusión intravenosa durante 60 minutos es una pauta posológica alternativa en pacientes adultos no neutropénicos y pacientes inmunocompetentes con una función renal normal.
En pacientes con función renal normal reflejada por un aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min, se puede administrar una dosis única diaria intravenosa de 15 mg/kg/día en adultos, o 20 mg/kg/día en niños (de 4 semanas de edad o mayores) para el tratamiento de bacteriemia, sepsis, infecciones del tracto respiratorio, infecciones complicadas del tracto urinario, infecciones intra-abdominales y en casos de neutropenia febril. No se dispone de información suficiente acerca de la utilización de una dosis diaria única en pacientes con afectación de otros órganos o sistemas.
Cuando amikacina está indicada para infecciones no complicadas del tracto urinario se puede administrar una dosis total diaria de 500 mg en dosis única o dividida en dos dosis (250 mg BID).
La duración del tratamiento es de 7-10 días. La dosis total diaria no debe sobrepasar 15mg/kg/día. En infecciones difíciles y complicadas que requieran un tratamiento superior a 10 días, debe reconsiderarse el uso de este medicamento. En el caso de continuar, se recomienda controlar las funciones renal, auditiva y vestibular y los niveles séricos de amikacina.
Las infecciones no complicadas producidas por microorganismos sensibles a amikacina, deberán responder en 24-48 h. Si no se obtiene respuesta clínica definitiva en 3-5 días, se suspenderá la terapia y se revisará la sensibilidad del microorganismo al antibiótico. El fallo del tratamiento puede deberse a una resistencia del microorganismo o a la presencia de un foco séptico que precise drenaje quirúrgico.
Pacientes con función renal alterada
En pacientes con insuficiencia renal que se refleja por un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min, la administración total de amikacina en dosis única, no es recomendable ya que estos pacientes tendrán una exposición prolongada a concentraciones valle elevadas. (Ver ajuste de dosis con insuficiencia renal).
En pacientes con insuficiencia renal que reciben dosis diarias habituales divididas en dos o tres veces, siempre que sea posible, las concentraciones séricas de amikacina deben monitorizarse por procedimientos de análisis apropiados. Las dosis pueden ajustarse en pacientes con insuficiencia renal administrando dosis normales a intervalos prolongados o bien administrando dosis reducidas a intervalos fijos.
Ambas posibilidades están basadas en el aclaramiento de creatinina del paciente o en los valores séricos de creatinina, ya que en pacientes con disminución de la función renal se ha observado una correlación entre estos valores y la vida media de los aminoglucósidos. Estos esquemas de dosificación pueden utilizarse junto con cuidadosas observaciones clínicas y de laboratorio del paciente y deben ser modificadas cuando sea necesario, incluso cuando vaya a realizarse diálisis.
Dosis normal a intervalos prolongados de dosificación
Si no se dispone del aclaramiento renal de creatinina y el paciente está estable, el intervalo de dosificación en horas para una dosis única, (esto es, se dará a los pacientes con función renal normal en esquema BID, 7,5 mg/kg) puede ser calculada multiplicando el valor de la creatininemia por 9. Por ejemplo, si el valor de creatinina sérica es de 2 mg/100 ml, se le administraría una dosis única de 7,5 mg/kg cada 18 h.
Dosis reducida a intervalos fijos de dosificación
Cuando la función renal está alterada y es aconsejable administrar este medicamento a intervalos fijos, la dosis debe ser reducida. En estos pacientes deben determinarse las concentraciones séricas de amikacina para asegurar una administración exacta y evitar concentraciones excesivas. Si no se pueden realizar determinaciones séricas y el paciente está estable, los valores de creatinina sérica y aclaramiento de creatinina son los indicadores más fácilmente disponibles del grado de daño renal para utilizar como guía para la dosificación.
Inicialmente se administrará la dosis normal de 7,5 mg/kg, como dosis de carga. Esta dosis es la misma que la dosis normal recomendada, la cual debería ser calculada para un paciente con función renal normal, tal como se escribió anteriormente.
Para determinar la dosis de mantenimiento cada 12 h, la dosis de base deberá reducirse en proporción con la reducción del aclaramiento de la creatinina:
Dosis de mantenimiento (cada 12 h):
- A.C. observado en ml/ min
- --------------------------------x dosis de carga (mg)
- A.C. normal en ml/ min
A.C.= aclaramiento de creatinina
Una guía aproximada alternativa para determinar la dosis reducida a intervalos de 12 horas (para pacientes con valores séricos de creatinina en estado estacionario conocidos) es dividir la dosis recomendada habitual por el valor de la creatinina sérica del paciente.
Estos esquemas de dosis no pretenden ser recomendaciones de estricto cumplimiento, sino una guía de dosificación cuando no sea posible determinar los niveles séricos de amikacina.
En el caso de que se conozca el valor de la creatinina sérica del paciente, la manera de determinar las dosis es dividir la dosis normal (7,5 mg/kg) por el valor de la creatinina. Estas dosificaciones no se consideran de estricto cumplimiento, pero son recomendadas cuando no es posible determinar los niveles séricos de amikacina.
Otras poblaciones de riesgo
Pacientes de edad avanzaada
Pueden necesitar dosis de mantenimiento menores que en los jóvenes, para obtener concentraciones plasmáticas terapéuticas.
La dosis debe ajustarse al peso corporal y a la función renal. En pacientes obesos la dosis inicial debe calcularse en el peso ideal más un 40% de exceso de peso.
Pacientes con quemaduras y pacientes con infecciones graves
Pueden necesitar una administración mayor o intervalos de cuatro a seis horas debido a que en estos casos la vida media del fármaco es menor.
Forma de administración
Vía intravenosa. Administración por perfusión intravenosa durante un periodo de 30-60 minutos.
