Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala
Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico.
Cada vial contiene 1.000 mg de amoxicilina (como amoxicilina sódica) y 200 mg de ácido clavulánico (como clavulanáto potásico).
No contiene excipientes. Sin embargo, ver sección 2 para información importante sobre los contenidos de sodio y potasio de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala.
El médico, enfermero o farmacéutico preparará la inyección antes de su administración, utilizando un líquido apropiado (como agua para inyectables o un líquido para inyectables y para perfusión).
Aspecto del producto y contenido del envase
Viales que contienen un polvo estéril de color blanco a blanquecino.
Envases de 1 o 100 viales de 20 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/ Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
Laboratorio Reig Jofré, S.A
Jarama, 111
45007-Toledo
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Por favor ver la Ficha técnica para información adicional
Administración
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala se puede administrar por inyección intravenosa lenta durante un periodo de 3 a 4 minutos directamente en una vena o por un gotero por perfusión durante 30 - 40 minutos. Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala no es adecuado para administración intramuscular
Reconstitución
La reconstitución de la solución para inyección intravenosa o la reconstitución y dilución de la solución para perfusión, se debe efectuar en el momento de su administración.
Preparación de soluciones para inyección intravenosa
El solvente habitual es agua para preparaciones inyectables. Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala 1.000 mg/200 mg se debe disolver en 20 ml de solvente. Esto resulta en aproximadamente 20,9 ml de solución para uso en dosis única. Se puede observar una coloración rosa pálido durante la reconstitución. Las soluciones reconstituidas son normalmente incoloras o con un color paja pálido.
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala se debe administrar dentro de los 20 minutos después de la reconstitución.
Preparación de soluciones para perfusión intravenosa
Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala se debe reconstituir tal y como se describe arriba para la inyección. Inmediatamente, la solución reconstituida se debe añadir a 100 ml de fluido de perfusión usando una minibolsa o bureta en línea.
No deben utilizarse como disolventes soluciones inyectables de glucosa (dextrosa) de bicarbonato de sodio o de dextrano.
De manera general, se recomienda no mezclarlo con ningún otro producto en la misma jeringa o frasco de perfusión. La asociación de amoxicilina y ácido clavulánico es incompatible con: sangre y plasma, hidrocortisona succinato, soluciones de aminoácidos, hidrolizados de proteínas, emulsiones de lípidos, fenilefrina HCl, soluciones de manitol.
AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO SALA NO DEBERÁ MEZCLARSE EN LA MISMA JERINGA CON ANTIBIÓTICOS AMINOGLUCÓSIDOS, YA QUE EN ESTAS CONDICIONES PUEDE PRODUCIRSE UNA PÉRDIDA DE ACTIVIDAD DEL AMINOGLUCÓSIDO.
Los viales de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala no son adecuados para uso en dosis múltiples.
Estabilidad de las soluciones preparadas
Viales reconstituidos (para inyección intravenosa o antes de su dilución para perfusión)
La disolución obtenida tras la reconstitución del vial con 20 ml de agua para inyectables Ph. Eur., se ha demostrado que es estable desde el punto de vista químico y físico durante 20 minutos a 25 °C ? 2°C/ 60% ?5% HR.
Viales reconstituidos y diluidos para perfusión
Las soluciones para perfusión intravenosa de amoxicilina/ácido clavulánico se deben preparar inmediatamente después de la reconstitución del contenido del vial, por dilución hasta 100 ml con uno de los siguientes fluidos:
- Agua para preparaciones inyectables
- Solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9% p/v)
- Solución Ringer (simple)
- Solución Ringer-Lactato (solución Hartmann)
- Solución de cloruro potásico 0,3% p/v y cloruro de sodio 0,9% p/v (3 mg/ml y 9 mg/ml, respectivamente)
Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones para perfusión en las siguientes condiciones:
Diluyentes para perfusión intravenosa
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Periodo de estabilidad a 25°C
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Periodo de estabilidad a 2-8°C
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Agua para preparaciones inyectables
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3 horas
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6 horas
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Solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9% p/v)
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3 horas
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6 horas
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Solución Ringer simple
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2 horas
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Solución Ringer-Lactato (solución Hartmann)
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2 horas
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Solución de cloruro potásico 0,3% p/v y cloruro de sodio 0,9% p/v (3 mg/ml y 9 mg/ml)
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2 horas
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Para la conservación a 2-8°C (nevera), la solución reconstituida de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sala se puede añadir a bolsas de perfusión pre-refrigeradas que contengan agua para preparaciones inyectables o Cloruro sódico (0,9% p/v), que se pueden almacenar (en nevera) hasta 6 horas. Después de esas 6 horas, la perfusión se debe administrar inmediatamente tras alcanzar la temperatura ambiente.