Composición de Cardioxane
- El principio activo es dexrazoxano (como hidrocloruro de dexrazoxano).
- Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano. Cardioxane no contiene otros componentes.
Aspecto de Cardioxane y contenido del envase
Cardioxane es un polvo para solución para perfusión de color blanco a blanquecino, disponible en envases de un vial y envases de cuatro viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
1118BJ Schiphol
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Cenexi Laboratoires Thissen S.A.
Rue de la Papyrée 2-4-6
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
Fecha de la última revisión de este prospecto: 22/08/2017.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO
Cardioxane 500mg polvo para solución para perfusión
Dexrazoxano
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Cardioxane se administra mediante una perfusión intravenosa corta (15 minutos), aproximadamente 30 minutos antes de la administración de la antraciclina, con una dosis igual a 10 veces el equivalente de doxorubicina y 10 veces la dosis equivalente de epirubicina.
Por lo tanto, se recomienda administrar Cardioxane a una dosis de 500 mg/m2 cuando se utiliza la pauta de dosificación habitual de la doxorubicina de 50 mg/m2, o a una dosis de 600 mg/ m2 cuando se utiliza la pauta de dosificación habitual de epirubicina de 60 mg/m2.
Población pediátrica
No se han establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños de 0 a 18 años.
Cardioxane está contraindicado en niños de 0 a 18 años que está previsto que reciban una dosis acumulada inferior a 300 mg/m2 de doxorrubicina o la dosis acumulada equivalente de otra antraciclina.
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 40ml/min), la dosis de dexrazoxano debe reducirse al 50?%.
Insuficiencia hepática
La proporción de dosis debe mantenerse; es decir, si la dosis de antraciclina se reduce, la dosis de dexrazoxano debe reducirse consecuentemente.
Pacientes de edad avanzada (más de 65años)
La dosis puede ajustarse durante el tratamiento con Cardioxane conforme al estado de salud (en caso de problemas de corazón, hígado o riñón).
En caso de sobredosis, deberá aplicarse tratamiento sintomático.
INSTRUCCIONES DE USO
Recomendaciones para una manipulación segura
Los prescriptores, deben consultar las directrices nacionales o reconocidas sobre la manipulación de agentes citotóxicos cuando usen Cardioxane. La reconstitución sólo debe llevarla a cabo el personal con formación en una zona designada para citotóxicos. Las embarazadas no deben manipular el preparado.
Se recomienda usar guantes y otras prendas protectoras para evitar el contacto con la piel. Se han descrito reacciones cutáneas tras el contacto con Cardioxane. En caso de que Cardioxane entre en contacto directo con la piel o con las mucosas, lávese inmediatamente el área afectada con abundante agua.
Preparación para administración intravenosa
Reconstitución de Cardioxane
Para la reconstitución, el contenido de cada uno de los viales debe disolverse en 25 ml de agua para preparaciones inyectables. El contenido del vial se disuelve en pocos minutos agitándolo suavemente. La solución resultante presenta un pH de aproximadamente 1,6. Esta solución deberá ser nuevamente diluida antes de la administración al paciente.
Dilución de Cardioxane
Para evitar el riesgo de tromboflebitis en el punto de la inyección, es preciso diluir Cardioxane antes de la perfusión con una de las soluciones que se mencionan en la Tabla 1. El volumen final debe ser proporcional al número de viales de Cardioxane utilizados y a la cantidad de solución de perfusión para la dilución, que puede oscilar entre los 25 ml y los 100 ml por vial.
La siguiente tabla (Tabla 1) resume el volumen final y el pH aproximado del producto reconstituido y diluido de un vial y de cuatro viales de Cardioxane. Se indican en la Tabla 1 los volúmenes mínimo y máximo de solución de perfusión que deben utilizarse por vial.
Tabla 1. Reconstitución y dilución de viales de Cardioxane
Solución de perfusión utilizada para la dilución
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Volumen de líquido utilizado para diluir 1 vial de Cardioxane reconstituido
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Volumen final a partir de un vial
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Volumen final a partir de cuatro viales
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pH
(aproximado)
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Ringer lactato
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25 ml
100 ml
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50 ml
125 ml
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200 ml
500 ml
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2,2
3,3
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Lactato sódico 0,16M*
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25 ml
100 ml
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50 ml
125 ml
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200 ml
500 ml
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2,9
4,2
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- El lactato sódico 11,2?% debe diluirse con factor de 6 para conseguir una concentración de 0,16M.
Normalmente se recomienda, para aumentar el pH de la solución, la utilización de volúmenes mayores de dilución (con un máximo de 100 ml de líquido de perfusión adicional por cada 25 ml de Cardioxane reconstituido). Pueden utilizarse, en caso de resultar necesarios, volúmenes menores (con un mínimo de 25 ml de líquido de perfusión adicional por cada 25 ml de Cardioxane reconstituido), en función del estado hemodinámico del paciente.
La solución de Cardioxane reconstituida y diluida es de un solo uso. Una vez que el producto se ha diluido, debe usarse inmediatamente o en las cuatro horas siguientes siempre y cuando se conserve a una temperatura de entre 2?ºC y 8?ºC y protegido de la luz.
En los casos en que la solución y su recipiente lo permitan, los fármacos de administración parenteral deben inspeccionarse visualmente para comprobar que no quedan grumos ni partículas. Cardioxane suele presentarse como una solución incolora a amarilla inmediatamente después de la reconstitución, si bien es posible observar cierta variabilidad del color con el tiempo, lo cual no indica pérdida de la actividad siempre y cuando el producto se haya mantenido conforme a las recomendaciones de conservación. No obstante, se recomienda eliminar el producto si inmediatamente después de la reconstitución no es incoloro o amarillo.
Incompatibilidades
Cardioxane no debe mezclarse con otros productos aparte de las soluciones para dilución mencionadas anteriormente.
Conservación
No utilizar Cardioxane después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Antes de abrir
No conservar a temperatura superior a 25?ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Después de la reconstitución y dilución
La solución diluida de Cardioxane es física y químicamente estable durante 4 horas a 25?ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión recién preparada debe utilizarse inmediatamente. De lo contrario, la responsabilidad del tiempo de conservación y de las condiciones del producto antes de su administración recae sobre el usuario y en cualquier modo no deberá sobrepasar las 4 horas a una temperatura entre 2?ºC y 8?ºC (en el frigorífico), con protección de la luz.
Eliminación
La eliminación del medicamento utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Hay que tener cuidado y precaución al desechar los artículos usados para reconstituir y diluir Cardioxane.