composición De Docetaxel Ratiopharm 20 Mg Concentrado Y Disolvente Para Solución Para Perfusión Efg
- el Principio Activo Es Docetaxel. Cada Ml De Solución De Docetaxel Contiene 40 Mg De Docetaxel Anhidro. Un Vial Contiene 20 Mg/0,5 Ml De Docetaxel.
- Los Demás Componentes Son ácido Cítrico Anhidro, Etanol Anhidro Y Polisorbato 80.el Vial De Disolvente Contiene Etanol En Agua Para Inyección Al 9,53% (p/p).
aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase
docetaxel Ratiopharm 20 Mg Concentrado Y Disolvente Para Solución Para Perfusión Efg Es Una Solución Transparente Y Amarilla.
el Disolvente Es Una Solución Transparente E Incolora.
cada Envase De Docetaxel Ratiopharm 20 Mg Contiene:
- Un Vial De Concentrado Y
- Un Vial De Disolvente
Puede Que Solamente Estén Comercializados Algunos Tamaños De Envases.
titular De La Autorización De Comercialización Y Responsable De La Fabricación
titular De La Autorización De Comercialización
ratiopharm España, S.a.
avda De Burgos, 16 D
28036 Madrid (españa)
responsable De La Fabricación
s.c. Sindan- Pharma S.r.l
agencia Española De Medicamentos Y Productos Sanitarios 11 Th Ion Mihalache Blvd, 011171,
bucarest 1 (rumania)
Ó
merckle Gmbh
ludwig-merckle-strassee 3, D-89143
blaubeuren (alemania)
este Medicamento Está Autorizado En Los Estados Miembros Del Espacio Económico Europeo Con Los Siguientes Nombres:
austria Bulgaria República Checa Dinamarca Finlandia Francia Alemania Docetaxel-ratiopharm 20 Mg0,5ml Konzentrat Und Lösungsmittel Zur Herstellung Einer Infusionslösung Docetaxel-ratiopharm 20 Mg0,5ml Koncentrat I Raztvoritel Za Infuzionen Raztvo Docetaxel Ratiopharm 20 Mg0,5ml Docetaxel Ratiopharm Docetaxel Ratiopharm 20 Mg0,5ml Infuusiokonsentraatti Ja Liuotin, Liuosta Varten Docétaxel Ratiopharm 20 Mg0,5ml Solution à Diluer Et Solvant Pour Perfusion Docetaxel-ratiopharm 20 Mg0,5ml Konzentrat Und Lösungsmittel Zur Herstellung Einer Infusionslösung Docetaxel-ratiopharm 20 Mg0,5ml Koncentrátum és Oldószer Oldatos Infúzióhoz Docetaxel Ratiopharm 20 Mg0,5ml Concentrato E Solvente Per Soluzione Per Hungría Italia Infusione Luxemburgo Países Bajos Noruega Portugal Eslovaquia España Suecia Reino Unido Docetaxel-ratiopharm 20mg0,5ml Konzentrat Und Lösungsmittel Zur Herstellung Einer Infusionslösung Docetaxel Ratiopharm 20 Mg0,5ml, Concentraat En Oplosmiddel Voor Oplossing Voor Infusie Docetaxel Ratiopharm Docetaxel Ratiopharm Docetaxel Ratiopharm 20 Mg0,5ml Docetaxel Ratiopharm 20 Mgconcentrado Y Disolvente Para Solución Para Perfusión Efg Docetaxel Ratiopharm Docetaxel Ratiopharm 20mg0,5ml Concentrate And Solvent For Solution For Infusion
este Prospecto Ha Sido Aprobado En Junio De 2010
?la Información Detallada Y Actualizada De Este Medicamento Está Disponible En La Página Web De La Agencia Española De Medicamentos Y Productos Sanitarios (aemps)http://www.aemps.gob.es/?
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agencia Española De Medicamentos Y Productos SanitariosguÍa De PreparaciÓn Para La UtilizaciÓn De Docetaxel Ratiopharm 20 Mg Concentrado Y Disolvente Para SoluciÓn Para PerfusiÓn Efg
es Importante Que Lea Cuidadosamente El Contenido De Este Procedimiento Antes De Preparar Tanto La Solución Reconstituida De Docetaxel Ratiopharm O La Solución Para Perfusión De Docetaxel Ratiopharm.
formulaciÓn
Docetaxel Ratiopharm 20 Mg Concentrado Para Solución Para Perfusión Es Una Solución Clara, De Color Amarillo Que Contiene 40 Mg/ml De Docetaxel (anhidro).
el Disolvente Para Docetaxel Ratiopharm 20 Mg Es Una Solución Transparente E Incolora Al 9,53% (p/p) De Etanol En Agua Para Inyección.
presentaciÓn
docetaxel Ratiopharm 20 Mg Se Suministra Como Viales Monodosis.
cada Envase Contiene:
- Un Vial De Concentrado De Docetaxel
- Un Vial De Disolvente De 1,5 Ml Para El Vial De Concentrado De Docetaxel.
Los Viales Deben Ser Almacenados A 25ºc Y Protegidos De La Luz.
docetaxel Ratiopharm No Se Debe Utilizar Después De La Fecha De Caducidad Indicada En El Envase Y En Los Viales.
vial De Docetaxel Ratiopharm 20 Mg Concentrado Para Solución Para Perfusión:
vial De 8 Ml De Vidrio Transparente (tipo I), Con Tapón Flip-off De Color Verde.
este Vial Contiene 0,5 Ml De Una Solución De 40 Mg/ml De Docetaxel En ácido Cítrico Anhidro, Polisorbato 80 Y Etanol (volumen De Llenado: 24,4 Mg/0,61 Ml). Este Volumen Se Ha Establecido Durante El Desarrollo De Docetaxel Ratiopharm Para Compensar La Pérdida De Líquido Durante La Preparación De La Solución Reconstituida Debido A La Formación De Espuma, La Adhesión A Las Paredes Del Vial Y Los "volúmenes Muertos". Este Sobrellenado Asegura Que Tras La Dilución Con Todo El Contenido Del Vial Correspondiente De Disolvente Para Docetaxel Ratiopharm, Haya Un Volumen Mínimo Extraíble De La Solución Reconstituida De 2 Ml, Que Contienen 10 Mg/ml De Docetaxel, Correspondiente A La Cantidad Declarada De 20 Mg Por Vial. vial De Disolvente:
vial De 8 Ml De Vidrio Transparente (tipo I) Con Un Tapón Flip-off De Color Gris Transparente. El Vial De Disolvente Contiene 1,5 Ml De Una Solución Al 9,53% (p/p) De Etanol En Agua Para Inyección (volumen De Llenado: 1,94 Ml). La Adición De Todo El Contenido Del Vial De Disolvente Al Contenido Del Vial De Docetaxel Ratiopharm 20 Mg Concentrado Para Solución Para Perfusión Asegura Una Concentración De La Solución Reconstituida De 10 Mg/ml De Docetaxel.
recomendaciones Para Una ManipulaciÓn Segura
docetaxel Es Un Agente Antineoplásico Y Como En El Resto De Los Compuestos Potencialmente Tóxicos, Se Debe Proceder Con Precaución Cuando Se Manipulen Y Se Preparen Las Soluciones De Docetaxel. Se Recomienda Utilizar Guantes.
si El Concentrado De Docetaxel, La Solución Reconstituida O La Solución Para Perfusión, Entran En Contacto Con La Piel, La Parte Afectada Se Deberá Lavar Inmediata Y Minuciosamente Con Agua Y Jabón. Si El Concentrado De Docetaxel, La Solución Reconstituida O La Solución Para Perfusión, Entran En Contacto Con Las Membranas Mucosas, Se Deberán Lavar Inmediata Y Minuciosamente Con Agua.
preparaciÓn Para La AdministraciÓn Intravenosa
a) Preparación De La Solución Reconstituida De Docetaxel Ratiopharm (10 Mg/ml De Docetaxel)
agencia Española De Medicamentos Y Productos Sanitarios La Solución Reconstituida Contiene 10 Mg/ml De Docetaxel Y Debe Ser Utilizada Inmediatamente Después De La Preparación. No Obstante, Se Ha Demostrado La Estabilidad Química Y Física De La Solución Reconstituida Durante Un Periodo De 8 Horas Cuando Se Almacena Entre 2°c Y 8ºc O A 25ºc. La Solución Reconstituida Es Para Un Solo Uso.
b) Preparación De La Solución De Perfusión
1. Se Necesitará Más De Un Vial De Solución Reconstituida Para Obtener La Dosis Requerida Para El Paciente. Utilizar Jeringas Graduadas, Equipadas Con Una Aguja, De Manera Aséptica Para Extraer El Volumen Correspondiente De La Solución Reconstituida, Que Contiene 10 Mg/ml De Docetaxel, Del Número Apropiado De Viales De Solución Reconstituida, Basándose En La Dosis Requerida Para El Paciente, Expresada En Mg. Por Ejemplo, Para Una Dosis De 140 Mg De Docetaxel Serían Necesarios 14 Ml De La Solución De Solución Reconstituida De Docetaxel.
2. Inyectar El Volumen Necesario De Solución Reconstituida En Una Bolsa O Un Frasco De Perfusión De 250 Ml Que Contenga Solución De Glucosa Al 5% O Solución De Cloruro Sódico Al 0,9%. Si Se Requiere Una Dosis De Más De 200 Mg De Docetaxel, Utilizar Un Volumen Mayor De Excipiente De La Perfusión, De Manera Que No Se Obtenga Una Concentración Superior A 0,74 Mg/ml De Docetaxel.
3. Mezclar Manualmente La Bolsa O El Frasco De Perfusión, Efectuando Un Movimiento Rotatorio.
la Solución Para Perfusión De Docetaxel Debe Ser Utilizada Dentro De Un Periodo De 4 Horas Y Debe Ser Administrada De Forma Aséptica En 1 Hora De Perfusión A Temperatura Ambiente (a 25ºc) Y En Condiciones Normales De Luz.
como Todos Los Productos De Administración Parenteral, La Solución Reconstituida Y La Solución Para Perfusión De Docetaxel Se Deben Inspeccionar Visualmente Antes De Su Uso; Se Deberán Desechar Las Soluciones Donde Se Observa La Formación De Precipitado.
eliminaciÓn
la Eliminación Del Medicamento No Utilizado Y De Todos Los Materiales Utilizados Deben Ser Desechados, De Acuerdo Con Los Procedimientos Estandarizados Del Hospital Aplicables A Agentes Citotóxicos, Y De Acuerdo A La Normativa Local.
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