Qué contiene el vial de TAXOTERE concentrado
- El principio activo es docetaxel. Cada ml de solución de docetaxel contiene 40 mg de docetaxel anhidro. Un vial contiene 80 mg/2 ml de docetaxel.
- Los demás componentes son polisorbato 80 y ácido cítrico.
Qué contiene el vial de disolvente
Solución al 13% (p/p) de etanol 95% en agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de TAXOTERE y contenido del envase
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión es una solución viscosa transparente, entre amarillo y amarillo-pardo.
Cada envase blister contiene:
- un vial monodosis de concentrado y
- un vial monodosis de disolvente.
Titular de la autorización de comercialización
Aventis Pharma S.A.
20, avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Francia
Responsable de la fabricación
Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM107XS
Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100
Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel 39 02 393 91 SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300
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Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel 371 67 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel 44 0 1483 505 515
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DEL CONCENTRADO DE TAXOTERE 80 mg/2 ml Y DISOLVENTE DE TAXOTERE PARA LA ADMINISTRACIÓN EN PERFUSIÓN
Es importante que lea cuidadosamente el contenido de este procedimiento antes de preparar la solución premezcla de TAXOTERE o la solución para perfusión de TAXOTERE.
1. FORMULACIÓN
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 40 mg/ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80 y ácido cítrico. El disolvente para TAXOTERE es una solución al 13% (p/p) de etanol 95% en agua para preparaciones inyectables.
2. PRESENTACIÓN
TAXOTERE se suministra como viales monodosis.
Cada estuche contiene un vial de TAXOTERE (80 mg/2 ml) y un vial de disolvente correspondiente para TAXOTERE incluidos en un blister.
Los viales de TAXOTERE deben ser almacenados entre 2ºC y 25ºC y protegidos de la luz. TAXOTERE no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en el envase blister y en los viales.
2.1 Vial de TAXOTERE 80 mg/2 ml
- El vial que contiene 80 mg/2 ml de TAXOTERE es un vial de 15 ml, de vidrio transparente, con un tapón expulsor de color rojo.
- El vial de TAXOTERE 80 mg/2 ml contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 40 mg/ml.
- Cada vial de TAXOTERE 80 mg/2 ml contiene 2 ml de una solución de 40 mg/ml de docetaxel en polisorbato 80 (volumen de llenado: 94,4 mg/2,36 ml). Este volumen se ha establecido durante el desarrollo de TAXOTERE para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla (ver sección 4), debido a la formación de espuma, la adhesión a las paredes del vial y los "volúmenes muertos". Este sobrellenado asegura que tras la dilución con todo el contenido del vial correspondiente de disolvente para TAXOTERE hay un volumen mínimo extraíble de la premezcla de 8 ml, que contienen 10 mg/ml de docetaxel, correspondientes a la cantidad declarada de 80 mg/2 ml por vial.
2.2 Disolvente para un vial de 80 mg/2 ml de TAXOTERE
- El vial de disolvente para TAXOTERE 80 mg/2 ml está contenido en un vial de 15 ml, de vidrio transparente, con un tapón expulsor incoloro transparente.
- La composición del disolvente para TAXOTERE es una solución al 13% (p/p) de etanol 95% en agua para preparaciones inyectables.
- Cada vial de disolvente para TAXOTERE 80 mg/2 ml contiene 7,33 ml. Este volumen se ha establecido en base al volumen de llenado de un vial de TAXOTERE 80 mg/2 ml. La adición de
todo el contenido del vial de disolvente al contenido del vial de TAXOTERE 80 mg/2 ml asegura una concentración de premezcla de 10 mg/ml de docetaxel.
3. RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA
TAXOTERE es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de TAXOTERE. Se recomienda utilizar guantes.
Si el concentrado de TAXOTERE, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con la piel, la parte afectada se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón. Si el concentrado de TAXOTERE, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, se deberán lavar inmediata y minuciosamente con agua.
4. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
4.1 Preparación de la solución premezcla de TAXOTERE (10 mg/ml de docetaxel)
4.1.1 Si se almacenan los viales en el refrigerador, sacar el número necesario de envases de TAXOTERE y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente por debajo de 25C.
4.1.2 Extraer de forma aséptica todo el contenido del vial de disolvente para TAXOTERE, utilizando una jeringa con una aguja incorporada e invirtiendo parcialmente el vial.
4.1.3 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de TAXOTERE.
4.1.4 Retirar la jeringa y aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces durante al menos 45 segundos. No agitar.
4.1.5 Dejar reposar el vial de premezcla durante 5 minutos a temperatura ambiente por debajo de 25C y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y clara La formación de espuma es normal, incluso después de 5 minutos, debido a la presencia de polisorbato 80 en la formulación. La solución premezcla contiene 10 mgml de docetaxel y debe ser utilizada inmediatamente después de la preparación no obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución premezcla durante un periodo de 8 horas cuando se almacena entre 2C y 8C o a temperatura ambiente por debajo de 25C.
4.2 Preparación de la solución de perfusión
4.2.1 Se necesitará más de un vial de premezcla para obtener la dosis requerida para el paciente. Utilizar jeringas graduadas, equipadas con una aguja, de manera aséptica para extraer el volumen correspondiente de la premezcla, que contiene 10 mgml de docetaxel, del número apropiado de viales de premezcla, basándose en la dosis requerida para el paciente, expresada en mg. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 14 ml de la solución de premezcla.
4.2.2 Inyectar el volumen necesario de premezcla en una bolsa o un frasco de perfusión de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5 o solución de cloruro sódico de 9 mgml 0,9 para perfusión. Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de excipiente de la perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a 0,74 mgml de docetaxel.
4.2.3 Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión, efectuando un movimiento rotatorio.
4.2.4 La solución para perfusión de TAXOTERE debe ser utilizada dentro de un periodo de 4 horas
y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente
(por debajo de 25ºC) y en condiciones normales de luz.
4.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, la solución premezcla y la solución para perfusión de TAXOTERE se deben inspeccionar visualmente antes de su uso se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.
5. OBSERVACIÓN
Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar.
