Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrado y disolvente parasolución para perfusión EFG

Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrado y disolvente parasolución para perfusión EFG
Sustancia(s) activa(s)Docetaxel
País de admisiónes
Titular de la autorización de comercializaciónTeva Pharma B.V.
Código ATCL01CD02
Grupos farmacológicosAlcaloides vegetales y otros productos naturales

Prospecto

¿Qué es y para qué se utiliza?

El nombre de este medicamento es Docetaxel Teva Pharma. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.
Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.

Docetaxel Teva Pharma ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas) y cáncer de próstata:

  • Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Docetaxel Teva Pharma puede administrarse solo.
  • Para el tratamiento de cáncer de pulmón, Docetaxel Teva Pharma puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.
  • Para el tratamiento del cáncer de próstata, Docetaxel Teva Pharma se administra en combinación con prednisona o prednisolona.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

NO deben administrarle Docetaxel Teva Pharma si
  • es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel Teva Pharma.
  • el número de glóbulos blancos de la sangre es demasiado bajo.
  • tiene una enfermedad hepática grave.
Tenga especial cuidado con Docetaxel Teva Pharma

Antes de cada tratamiento con Docetaxel Teva Pharma, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Docetaxel Teva Pharma. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.

Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de Docetaxel Teva Pharma y que continúe durante uno o

dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de Docetaxel Teva Pharma en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).

Durante el tratamiento, puede usted recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.

Uso de otros medicamentos

Por favor, dígale a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que Docetaxel Teva Pharma o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.

Embarazo

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Docetaxel Teva Pharma NO debe ser administrado si está embarazada a menos que esté claramente indicado por su médico.

No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia ya que Docetaxel Teva Pharma puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.

Si usted es un hombre en tratamiento con Docetaxel Teva Pharma, se le recomienda no engendrar un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.

Lactancia

No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con Docetaxel Teva Pharma.

Conducción y uso de máquinas

No hay ninguna razón por la cual no pueda conducir entre los ciclos de Docetaxel Teva Pharma salvo que tenga sensación de mareo o de inseguridad.

¿Cómo se usa?

Docetaxel Teva Pharma le será administrado por un profesional sanitario.

Dosis habitual

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m 2) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Forma y vía de administración

Docetaxel Teva Pharma se administrará mediante perfusión por en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

Frecuencia de administración

Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.

Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Teva Pharma. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico

  • al farmacéutico del hospital.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Docetaxel Teva Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y viales.

No conservar a temperatura superior a 25ºC
No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

La solución premezcla debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución premezcla durante 8 horas cuando se almacena bien entre 2ºC y 8ºC ó bien a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).

La solución para perfusión debe ser utilizada dentro del periodo de 4 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger al medio ambiente.

¿Cómo debe almacenarse?

Composición de Docetaxel Teva Pharma
  • El principio activo es docetaxel. Cada vial de concentrado de Docetaxel Teva Pharma contiene 20 mg de docetaxel. Cada ml de concentrado contiene 27,73 mg de docetaxel.
  • Los demás componentes son polisorbato 80 y 25,1% (p/p) de etanol anhidro.

Composición del vial de disolvente

Agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Docetaxel Teva Pharma concentrado para solución para perfusión es una solución viscosa transparente, entre amarillo y amarillo-pardo.

Cada envase contiene:

  • un vial de vidrio transparente de 6 ml con tapa flip-off que contiene 0,72 ml de concentrado y,
  • un vial de vidrio transparente de 6 ml con tapa flip-off que contiene 1,28 ml de disolvente.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holanda

Responsable de la fabricación

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem, Holanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllö

Hungría

Teva Kutno SA

Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polonia

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29
-.p. 305

747 70 Opava-Komárov

República Checa

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A.AG TelTél 32 3 820 73 73 Luxembourg Teva Pharma Belgium S.A. Tél 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark ApS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U. Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB ?Sicor Biotech?
Tel: +370 5 266 02 03

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN __________________________________________________________________________

Es importante que lea cuidadosamente el contenido de este procedimiento antes de preparar la solución premezcla de Docetaxel Teva Pharma o la solución para perfusión de Docetaxel Teva Pharma

Más información

Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 27,73 mg/ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80. El disolvente para Docetaxel Teva Pharma es agua para preparaciones inyectables.

2. PRESENTACIÓN

Docetaxel Teva Pharma se suministra como viales monodosis.

Cada estuche contiene un vial de Docetaxel Teva Pharma (20 mg) y un vial de disolvente correspondiente para Docetaxel Teva Pharma, incluidos en un envase de cartón.

Los viales de Docetaxel Teva Pharma no deben conservarse a temperatura superior a 25ºC y deben estar protegidos de la luz.
Docetaxel Teva Pharma no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en los viales.

2.1 Vial de Docetaxel 20 mg:
  • El vial que contiene 20 mg de Docetaxel es un vial de 6 ml, de vidrio transparente, con un tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off.
  • El vial de Docetaxel 20 mg contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 27,73 mg/ml.
  • Cada vial contiene 20 mg/0,72 ml de una solución de 27,73 mg/ml de docetaxel en polisorbato 80 (volumen de llenado: 24,4 mg/0,88 ml), Este volumen se ha establecido durante el desarrollo de docetaxel para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla (ver sección 4), debido a la formación de espuma, la adhesión a las paredes del vial y los "volúmenes muertos". Este sobrellenado asegura que tras la dilución con todo el contenido del vial correspondiente de disolvente para docetaxel hay un volumen mínimo extraíble de la premezcla de 2 ml, que contienen 10 mg/ml de docetaxel, correspondientes a la cantidad declarada de 20 mg por vial.
2.2 Disolvente para un vial de 20 mg de Docetaxel
  • El vial de disolvente para Docetaxel 20 mg está contenido en un vial de 6 ml, de vidrio transparente, con un tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off.
  • La composición del disolvente para Docetaxel es agua para preparaciones inyectables.
  • Cada vial de disolvente contiene 1,28 ml de agua para preparaciones inyectables (volumen de llenado: 1,71 ml). La adición de todo el contenido del vial de disolvente al contenido del vial de Docetaxel Teva Pharma 20 mg asegura una concentración de premezcla de 10 mg/ml de docetaxel.
3. RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA

Docetaxel Teva Pharma es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de Docetaxel Teva Pharma. Se recomienda utilizar guantes.

Si el concentrado de Docetaxel Teva Pharma, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con la piel, la parte afectada se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón. Si el concentrado de Docetaxel Teva Pharma, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, se deberán lavar inmediata y minuciosamente con agua.

4. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
4.1 Preparación de la solución premezcla de Docetaxel Teva Pharma (10 mg/ml de
docetaxel)
4.1.1 Si se almacenan los viales en la nevera, sacar el número necesario de envases de Docetaxel

Teva Pharma y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).

4.1.2 Extraer de forma aséptica todo el contenido del vial de disolvente para Docetaxel Teva

Pharma, utilizando una jeringa con una aguja incorporada e invirtiendo parcialmente el vial.

4.1.3 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de Docetaxel Teva Pharma.
4.1.4 Retirar la jeringa y aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces durante al menos

45 segundos. No agitar.

4.1.5 Dejar reposar el vial de premezcla durante 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de

25ºC) y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y clara (la formación de espuma es normal, incluso después de 5 minutos, debido a la presencia de polisorbato 80 en la formulación).

La solución premezcla contiene 10 mg/ml de docetaxel y debe ser utilizada inmediatamente después de la preparación. No obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución premezcla durante un periodo de 8 horas cuando se almacena entre +2ºC y +8ºC o a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC),

4.2 Preparación de la solución de perfusión
4.2.1 Se necesitará más de un vial de premezcla para obtener la dosis requerida para el paciente.

Utilizar jeringas graduadas, equipadas con una aguja, de manera aséptica para extraer el volumen correspondiente de la premezcla, que contiene 10 mg/ml de docetaxel, del número apropiado de viales de premezcla, basándose en la dosis requerida para el paciente, expresada en mg. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 14 ml de la solución de premezcla.

4.2.2 Inyectar el volumen necesario de premezcla en una bolsa de perfusión sin PVC de 250 ml que

contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de excipiente de la perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a 0,74 mg/ml de docetaxel.

4.2.3 Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión, efectuando un movimiento rotatorio.
4.2.4 La solución para perfusión de Docetaxel Teva Pharma debe ser utilizada dentro de un periodo

de 4 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) y en condiciones normales de luz.

4.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, la solución premezcla y la solución

para perfusión de Docetaxel Teva Pharma se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.

5. ELIMINACIÓN

Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar.


POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Docetaxel Teva Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.

La frecuencia de posibles efectos adversos descrita a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes); raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos más frecuentes de Docetaxel Teva Pharma, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio,

La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel Teva Pharma puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.

Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (observadas en más de 1 de cada 10 pacientes):

  • sofocos, reacciones en la piel, picores
  • opresión en el tórax; dificultad para respirar
  • fiebre o escalofríos
  • dolor de espalda
  • presión sanguínea disminuida Pueden aparecer otras reacciones más graves.

El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.

Entre una perfusión y otra de Docetaxel Teva Pharma puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:

Muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
  • infecciones, descenso en el número de glóbulos rojos (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas,
  • fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente
  • reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
  • pérdida de apetito (anorexia)
  • insomnio
  • sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones
  • dolor de cabeza
  • alteración del gusto
  • inflamación del ojo o lagrimeo excesivo
  • hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso
  • respiración entrecortada
  • secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
  • hemorragia nasal
  • llagas en la boca
  • molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento
  • dolor abdominal
  • indigestión
  • pérdida transitoria del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente)
  • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede hacer que la piel se pele (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
  • cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
  • dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos
  • cambios o ausencia del periodo menstrual
  • hinchazón de manos, pies, piernas
  • cansancio; o síntomas catarrales
  • aumento o pérdida de peso.
Frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
  • candidiasis oral
  • deshidratación
  • mareos
  • audición alterada
  • disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos
  • fallo cardiaco
  • esofagitis
  • sequedad de boca
  • dificultad o dolor al tragar
  • hemorragia
  • elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).
Poco frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
  • desvanecimientos
  • reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión
  • inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal
  • formación de coágulos sanguíneos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al farmacéutico del hospital.

Última actualización el 24.08.2023

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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.

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