TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado y disolvente para soluciónpara perfusión

El nombre de este medicamento es TAXOTERE. Su denominación común es docetaxel. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.
Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.

TAXOTERE ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:

• Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, TAXOTERE puede administrarse bien solo o encombinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
• Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos, TAXOTERE se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
• Para el tratamiento de cáncer de pulmón, TAXOTERE puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.
• Para el tratamiento del cáncer de próstata, TAXOTERE se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
• Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, TAXOTERE se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
• Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, TAXOTERE se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

No se le debe administrar TAXOTERE

• si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de TAXOTERE.
• si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
• si tiene una enfermedad hepática grave.

Tenga especial cuidado con TAXOTERE

Antes de cada tratamiento con TAXOTERE, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir TAXOTERE. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.

Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de TAXOTERE y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de TAXOTERE en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).

Durante el tratamiento, puede usted recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.

Toma de otros medicamentos

Por favor, dígale a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que TAXOTERE o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.

Embarazo

Consulte con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

TAXOTERE NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.

No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que TAXOTERE puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.

Si es usted un hombre en tratamiento con TAXOTERE, se le recomienda no engendrar un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.

Lactancia

No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con TAXOTERE.

Conducción y uso de máquinas

No hay ninguna razón por la cual no pueda conducir entre los ciclos de TAXOTERE, salvo que tenga sensación de mareo o de inseguridad.

TAXOTERE le será administrado por un profesional sanitario.

Dosis habitual

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m 2) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Forma y vía de administración

TAXOTERE se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

Frecuencia de administración

Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.

Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a TAXOTERE. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.

Al igual que todos los medicamentos, TAXOTERE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.

La frecuencia de posibles efectos adversos descrita a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes); raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos más frecuentes de TAXOTERE, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.

La gravedad de los efectos adversos de TAXOTERE puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.

Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (observadas en más de 1 de cada 10 personas):

• sofocos, reacciones en la piel, picores,
• opresión en el tórax, , dificultad para respirar,
• fiebre o escalofríos,
• dolor de espalda,
• presión sanguínea disminuida Pueden aparecer otras reacciones más graves.

El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.

Entre una perfusión y otra de TAXOTERE puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:

Muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas
• fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
• reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
• pérdida de apetito (anorexia)
• insomnio
• sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones
• dolor de cabeza
• alteración del gusto
• inflamación del ojo o lagrimeo excesivo
• hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso
• respiración entrecortada
• secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
• hemorragia nasal
• llagas en la boca
• molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento
• dolor abdominal
• indigestión
• pérdida transitoria del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente)
• enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
• cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
• dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos
• cambios o ausencia del periodo menstrual
• hinchazón de manos, pies, piernas
• cansancio; o síntomas catarrales
• aumento o pérdida de peso.

Frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• candidiasis oral
• deshidratación
• mareos
• audición alterada
• disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos
• fallo cardiaco
• esofagitis
• sequedad de boca
• dificultad o dolor al tragar
• hemorragia
• elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).

Poco frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• desvanecimientos
• reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión
• inflamación del colon, intestino reducido; perforación intestinal
• formación de coágulos sanguíneos. . Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al farmacéutico del hospital.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice TAXOTERE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en el envase blister y en los viales.

No conservar a temperatura superior a 25ºC ni por debajo de 2ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

La solución premezcla debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución premezcla durante 8 horas cuando se almacena bien entre 2°C y 8ºC ó bien a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).

La solución para perfusión debe ser utilizada dentro del periodo de 4 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).

Qué contiene el vial de TAXOTERE concentrado

• El principio activo es docetaxel. Cada ml de solución de docetaxel contiene 40 mg de docetaxel anhidro. Un vial contiene 20 mg/0,5 ml de docetaxel.
• Los demás componentes son polisorbato 80 y ácido cítrico.

Qué contiene el vial de disolvente
Solución al 13% (p/p) de etanol 95% en agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de TAXOTERE y contenido del envase

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución viscosa transparente, entre amarillo y amarillo-pardo.

Cada envase blister contiene:

• un vial monodosis de concentrado y
• un vial monodosis de disolvente.

Titular de la autorización de comercialización
Aventis Pharma S.A.
20, avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Francia

Responsable de la fabricación
Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM107XS
Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgique Belgien sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 LuxembourgLuxemburg sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 BelgiqueBelgien

sanofi-aventis Bulgaria EOOD . 359 02 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel 36 1 505 0050

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel 356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf 45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel 31 0182 557 755

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel 49 0180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf 47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel 372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0

sanofi-aventis AEBE 30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel 48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel 34 93 485 94 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 35 89 400

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis france Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel. 39 02 393 91 SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300

pi sanofi-aventis Cyprus Ltd. 357 22 871600 Sverige sanofi-aventis AB Tel 46 08 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel. 371 67 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel 44 0 1483 505 515

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UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

Este prospecto ha sido aprobado en

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DEL CONCENTRADO DE TAXOTERE 20 mg/0,5 ml Y DISOLVENTE DE TAXOTERE PARA LA ADMINISTRACIÓN EN PERFUSIÓN

Es importante que lea cuidadosamente el contenido de este procedimiento antes de preparar la solución premezcla de TAXOTERE o la solución para perfusión de TAXOTERE.

1. FORMULACIÓN

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 40 mg/ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80 y ácido cítrico. El disolvente para TAXOTERE es una solución al 13% (p/p) de etanol 95% en agua para preparaciones inyectables.

2. PRESENTACIÓN

TAXOTERE se suministra como viales monodosis.

Cada estuche contiene un vial de TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) y un vial de disolvente correspondiente para TAXOTERE, incluidos en un blister.

Los viales de TAXOTERE deben ser almacenados entre 2ºC y 25ºC y protegidos de la luz. TAXOTERE no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en el envase blister y en los viales.

2.1 Vial de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

• El vial que contiene 20 mg/0,5 ml de TAXOTERE es un vial de 7 ml, de vidrio transparente, con un tapón expulsor de color verde.
• El vial de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 40 mg/ml.
• Cada vial de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contiene 0,5 ml de una solución de 40 mg/ml de docetaxel en polisorbato 80 (volumen de llenado: 24,4 mg/0,61 ml). Este volumen se ha establecido durante el desarrollo de TAXOTERE para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla (ver sección 4), debido a la formación de espuma, la adhesión a las paredes del vial y los "volúmenes muertos". Este sobrellenado asegura que tras la dilución con todo el contenido del vial correspondiente de disolvente para TAXOTERE hay un volumen mínimo extraíble de la premezcla de 2 ml, que contienen 10 mg/ml de docetaxel, correspondientes a la cantidad declarada de 20 mg/0,5 ml por vial.

2.2 Disolvente para un vial de 20 mg/0,5 ml de TAXOTERE

• El vial de disolvente para TAXOTERE 20 mg/0,5 ml está contenido en un vial de 7 ml, de vidrio transparente, con un tapón expulsor incoloro transparente.
• La composición del disolvente para TAXOTERE es una solución al 13% (p/p) de etanol 95% en agua para preparaciones inyectables.
• Cada vial de disolvente para TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contiene 1,98 ml. Este volumen se ha establecido en base al volumen de llenado de un vial de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml. La adición

de todo el contenido del vial de disolvente al contenido del vial de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml asegura una concentración de premezcla de 10 mg/ml de docetaxel.

3. RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA

TAXOTERE es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de TAXOTERE. Se recomienda utilizar guantes.

Si el concentrado de TAXOTERE, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con la piel, la parte afectada se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón. Si el concentrado de TAXOTERE, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, se deberán lavar inmediata y minuciosamente con agua.

4. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

4.1 Preparación de la solución premezcla de TAXOTERE (10 mg/ml de docetaxel)

4.1.1 Si se almacenan los viales en el refrigerador, sacar el número necesario de envases de TAXOTERE y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente por debajo de 25C.

4.1.2 Extraer de forma aséptica todo el contenido del vial de disolvente para TAXOTERE, utilizando una jeringa con una aguja incorporada e invirtiendo parcialmente el vial.

4.1.3 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de TAXOTERE.

4.1.4 Retirar la jeringa y aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces durante al menos 45 segundos. No agitar.

4.1.5 Dejar reposar el vial de premezcla durante 5 minutos a temperatura ambiente por debajo de 25C y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y clara La formación de espuma es normal, incluso después de 5 minutos, debido a la presencia de polisorbato 80 en la formulación. La solución premezcla contiene 10 mgml de docetaxel y debe ser utilizada inmediatamente después de la preparación no obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución premezcla durante un periodo de 8 horas cuando se almacena entre 2C y 8C o a temperatura ambiente por debajo de 25C.

4.2 Preparación de la solución de perfusión

4.2.1 Se necesitará más de un vial de premezcla para obtener la dosis requerida para el paciente. Utilizar jeringas graduadas, equipadas con una aguja, de manera aséptica para extraer el volumen correspondiente de la premezcla, que contiene 10 mgml de docetaxel, del número apropiado de viales de premezcla, basándose en la dosis requerida para el paciente, expresada en mg. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 14 ml de la solución de premezcla.

4.2.2 Inyectar el volumen necesario de premezcla en una bolsa o un frasco de perfusión de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5 o solución de cloruro sódico de 9 mgml 0,9 para perfusión. Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de excipiente de la perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a 0,74 mgml de docetaxel.

4.2.3 Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión, efectuando un movimiento rotatorio.

4.2.4 La solución para perfusión de TAXOTERE debe ser utilizada dentro de un periodo de 4 horas
y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente
(por debajo de 25ºC) y en condiciones normales de luz.

4.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, la solución premezcla y la solución para perfusión de TAXOTERE se deben inspeccionar visualmente antes de su uso se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.

5. OBSERVACIÓN

Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar.