Composición de Docetaxel Teva
- El principio activo es docetaxel. Cada vial de concentrado de Docetaxel Teva contiene 80 mg de docetaxel. Cada ml de concentrado contiene 27,73 mg de docetaxel.
- Los demás componentes son polisorbato 80 y 25,1% (p/p) de etanol anhidro.
Composición del vial de disolvente
Agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Docetaxel Teva concentrado para solución para perfusión es una solución viscosa transparente, entre amarillo y amarillo-pardo.
Cada envase contiene:
- un vial de vidrio transparente de 15 ml con tapa flip-off que contiene 2,88 ml de concentrado y,
- un vial de vidrio transparente de 15 ml con tapa flip-off que contiene 5,12 ml de disolvente.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holanda
Responsable de la fabricación
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem
Holanda
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllö
Hungría
Teva Kutno SA
Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polonia
Teva Czech Industries s.r.o
Ostravská 29
-.p. 305
747 70 Opava-Komárov
República Checa
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél 32 3 820 73 73
Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00
eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099
Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400
Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00
Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409
Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00
España Teva Genéricos Española, S.L.U. Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910
France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 212 08 90
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390
Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00
Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00
Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111
Lietuva
UAB ?Sicor Biotech?
Tel: +370 5 266 02 03
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE DOCETAXEL TEVA 80 mg CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
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Es importante que lea cuidadosamente el contenido de este procedimiento antes de preparar la solución premezcla de Docetaxel Teva o la solución para perfusión de Docetaxel Teva
1. FORMULACIÓN
Docetaxel Teva 80 mg concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 27,73 mg/ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80. El disolvente para Docetaxel Teva es agua para preparaciones inyectables.
2. PRESENTACIÓN
Docetaxel Teva se suministra como viales monodosis.
Cada estuche contiene un vial de Docetaxel Teva (80 mg) y un vial de disolvente correspondiente para Docetaxel Teva, incluidos en un envase de cartón.
Los viales de Docetaxel Teva no deben conservarse a temperatura superior a 25ºC y deben estar protegidos de la luz.
Docetaxel Teva no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en los viales.
2.1 Vial de Docetaxel Teva 80 mg:
- El vial que contiene 80 mg de Docetaxel es un vial de 15 ml, de vidrio transparente, con un tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off.
- El vial de Docetaxel 80 mg contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 27,73 mg/ml.
- Cada vial contiene 80 mg/2,88 ml de una solución de 27,73 mg/ml de docetaxel en polisorbato 80 (volumen de llenado: 94,4 mg/3,40 ml), Este volumen se ha establecido durante el desarrollo de docetaxel para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla, debido a la formación de espuma, la adhesión a las paredes del vial y los "volúmenes muertos". Este sobrellenado asegura que tras la dilución con todo el contenido del vial correspondiente de disolvente para docetaxel hay un volumen mínimo extraíble de la premezcla de 8 ml, que contienen 10 mg/ml de docetaxel, correspondientes a la cantidad declarada de 80 mg por vial.
2.2 Disolvente para un vial de 80 mg de Docetaxel
- El vial de disolvente para Docetaxel 80 mg está contenido en un vial de 15 ml, de vidrio transparente, con un tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off.
- La composición del disolvente para Docetaxel es agua para preparaciones inyectables.
- Cada vial de disolvente contiene 5,12 ml de agua para preparaciones inyectables (volumen de llenado: 6,29 ml), La adición de todo el contenido del vial de disolvente al contenido del vial de Docetaxel 80 mg concentrado para solución para perfusión asegura una concentración de premezcla de 10 mg/ml de docetaxel.
3. RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA
Docetaxel Teva es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de Docetaxel Teva. Se recomienda utilizar guantes.
Si el concentrado de Docetaxel Teva, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con la piel, la parte afectada se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón. Si el concentrado de Docetaxel Teva, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, se deberán lavar inmediata y minuciosamente con agua.
4. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
4.1 Preparación de la solución premezcla de Docetaxel Teva (10 mg/ml de docetaxel)
4.1.1 Si se almacenan los viales en el refrigerador, sacar el número necesario de envases de
Docetaxel Teva y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC). 4.1.2 Extraer de forma aséptica todo el contenido del vial de disolvente para Docetaxel Teva, utilizando una jeringa con una aguja incorporada e invirtiendo parcialmente el vial. 4.1.3 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de Docetaxel Teva.
4.1.4 Retirar la jeringa y aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces durante al menos
45 segundos. No agitar.
4.1.5 Dejar reposar el vial de premezcla durante 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de
25ºC) y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y clara (la formación de espuma es normal, incluso después de 5 minutos, debido a la presencia de polisorbato 80 en la formulación).
La solución premezcla contiene 10 mg/ml de docetaxel y debe ser utilizada inmediatamente después de la preparación. No obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución premezcla durante un periodo de 8 horas cuando se almacena entre +2ºC y +8ºC
- a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).
4.2 Preparación de la solución de perfusión
4.2.1 Se necesitará más de un vial de premezcla para obtener la dosis requerida para el paciente.
Utilizar jeringas graduadas, equipadas con una aguja, de manera aséptica para extraer el volumen correspondiente de la premezcla, que contiene 10 mg/ml de docetaxel, del número apropiado de viales de premezcla, basándose en la dosis requerida para el paciente, expresada en mg. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 14 ml de la solución de premezcla.
4.2.2 Inyectar el volumen necesario de premezcla en una bolsa de perfusión sin PVC de 250 ml que
contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de excipiente de la perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a 0,74 mg/ml de docetaxel.
4.2.3 Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión, efectuando un movimiento rotatorio.
4.2.4 La solución para perfusión de Docetaxel Teva debe ser utilizada dentro de un periodo de 4
horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) y en condiciones normales de luz.
4.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, la solución premezcla y la solución para perfusión de Docetaxel Teva se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.
5. ELIMINACIÓN
Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar.
