Qué contiene DOCETAXEL WINTHROP
- El principio activo es docetaxel. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene20 mg de docetaxel trihidrato.
- Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro y ácido cítrico.
Aspecto de DOCETAXEL WINTHROP y contenido del envase
DOCETAXEL WINTHROP concentrado para solución para perfusión es una solución entre amarillo y amarillo-pardo.
El concentrado se proporciona en un vial de 7 ml de cristal transparente e incoloro, con un sello de aluminio rojo y un tapón de plástico flip-off de color magenta.
Cada envase contiene un vial de 4 ml de concentrado (80 mg de docetaxel).
Titular de la autorización de comercialización
Aventis Pharma S.A.
20, avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Francia
Responsable de la fabricación
Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM107XS
Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel 371 67 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel 44 0 1483 505 515
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UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Este prospecto ha sido aprobado en
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE DOCETAXEL WINTHROP 80 mg/4 ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Es importante que lea cuidadosamente el contenido de este procedimiento antes de preparar la solución para perfusión de DOCETAXEL WINTHROP.
Recomendaciones para la manipulación segura:
Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de DOCETAXEL WINTHROP. Se recomienda utilizar guantes.
Si se produce contacto del concentrado de DOCETAXEL WINTHROP o de la solución de perfusión con la piel, se debe lavar inmediata y minuciosamente la piel con agua y jabón. Si el concentrado de DOCETAXEL WINTHROP o la solución de perfusión entrase en contacto con las mucosas, lavar inmediata y concienzudamente con agua.
Preparación para la administración intravenosa:
Preparación de la solución de perfusión
NO UTILIZAR este medicamento (DOCETAXEL WINTHROP 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión, en un sólo vial) con otros medicamentos que contengan docetaxel en 2 viales (concentrado y disolvente).
DOCETAXEL WINTHROP 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere una dilución previa con un disolvente y está lista para ser añadida a la solución de perfusión.
- Cada vial es para un único uso y debe ser utilizado inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. Es posible que sea necesario utilizar más de 1 vial de DOCETAXEL WINTHROP concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida por el paciente. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 7 ml de docetaxel concentrado para solución.
- Extraer de forma aséptica la cantidad necesaria de DOCETAXEL WINTHROP concentrado para solución para perfusión utilizando una jeringa calibrada. La concentración de docetaxel en el vial de DOCETAXEL WINTHROP 80 mg/4 ml es de 20 mg/ml.
- Después, inyectarlo de una sola vez (con una única inyección) en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml, que contenga bien una solución para inyección de glucosa al 5% o de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%). Si se requiere una dosis superior a 190 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de líquido de perfusión, con el fin de no sobrepasar la concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.
- Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión efectuando un movimiento rotatorio.
- Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas controladas y el medicamento debe utilizarse de forma inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, los periodos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario. Una vez añadida a la bolsa de perfusión tal como se recomienda, la solución de perfusión de docetaxel es estable durante 6 horas si se almacena por debajo de 25ºC. Debe utilizarse dentro de este periodo de 6 horas (incluida la hora de administración por perfusión IV). Además, la estabilidad física y química de la solución de perfusión preparada tal como se recomienda está demostrada hasta 48 horas si se almacena entre 2 y 8ºC en bolsas que no son de PVC. La solución de perfusión de docetaxel está sobresaturada, por tanto puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.
- Como todos los productos de administración parenteral, la solución de perfusión de DOCETAXEL WINTHROP se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.
Eliminación:
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.