Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 27,73 mg/ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80. El disolvente para Docetaxel Teva Pharma es agua para preparaciones inyectables.
2. PRESENTACIÓN
Docetaxel Teva Pharma se suministra como viales monodosis.
Cada estuche contiene un vial de Docetaxel Teva Pharma (80 mg) y un vial de disolvente correspondiente para Docetaxel Teva Pharma, incluidos en un envase de cartón.
Los viales de Docetaxel Teva Pharma no deben conservarse a temperatura superior a 25ºC y deben estar protegidos de la luz.
Docetaxel Teva Pharma no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en los viales.
2.1 Vial de Docetaxel 80 mg:
- El vial que contiene 80 mg de Docetaxel es un vial de 15 ml, de vidrio transparente, con un tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off.
- El vial de Docetaxel 80 mg contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 27,73 mg/ml.
- Cada vial contiene 80 mg/2,88 ml de una solución de 27,73 mg/ml de docetaxel en polisorbato 80 (volumen de llenado: 94,4 mg/3,40 ml), Este volumen se ha establecido durante el desarrollo de docetaxel para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla (ver Sección 4), debido a la formación de espuma, la adhesión a las paredes del vial y los "volúmenes muertos". Este sobrellenado asegura que tras la dilución con todo el contenido del vial correspondiente de disolvente para docetaxel hay un volumen mínimo extraíble de la premezcla de 8 ml, que contienen 10 mg/ml de docetaxel, correspondientes a la cantidad declarada de 80 mg por vial.
2.2 Disolvente para un vial de 80 mg de Docetaxel
- El vial de disolvente para Docetaxel 80 mg está contenido en un vial de 15 ml, de vidrio transparente, con un tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off.
- La composición del disolvente para Docetaxel es agua para preparaciones inyectables.
- Cada vial de disolvente contiene 5,12 ml de agua para preparaciones inyectables (volumen de llenado: 6,29 ml). Este volumen se ha establecido en base al volumen de llenado del vial de 80 mg de Docetaxel Teva Pharma., La adición de todo el contenido del vial de disolvente al contenido del
vial de Docetaxel Teva Pharma 80 mg asegura una concentración de premezcla de 10 mg/ml de docetaxel.
3. RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA
Docetaxel Teva Pharma es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de Docetaxel Teva Pharma. Se recomienda utilizar guantes.
Si el concentrado de Docetaxel Teva Pharma, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con la piel, la parte afectada se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón. Si el concentrado de Docetaxel Teva Pharma, la solución de premezcla o la solución de perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, se deberán lavar inmediata y minuciosamente con agua.
4. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
4.1 Preparación de la solución premezcla de Docetaxel Teva Pharma (10 mg/ml de
docetaxel)
4.1.1 Si se almacenan los viales en la nevera, sacar el número necesario de envases de Docetaxel
Teva Pharma y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC). 4.1.2 Extraer de forma aséptica todo el contenido del vial de disolvente para Docetaxel Teva Pharma, utilizando una jeringa con una aguja incorporada e invirtiendo parcialmente el vial. 4.1.3 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de Docetaxel Teva Pharma.
4.1.4 Retirar la jeringa y aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces durante al menos
45 segundos. No agitar.
4.1.5 Dejar reposar el vial de premezcla durante 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de
25ºC) y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y clara (la formación de espuma es normal, incluso después de 5 minutos, debido a la presencia de polisorbato 80 en la formulación).
La solución premezcla contiene 10 mg/ml de docetaxel y debe ser utilizada inmediatamente después de la preparación. No obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución premezcla durante un periodo de 8 horas cuando se almacena entre +2ºC y +8ºC o a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC),
4.2 Preparación de la solución de perfusión
4.2.1 Se necesitará más de un vial de premezcla para obtener la dosis requerida para el paciente.
Utilizar jeringas graduadas, equipadas con una aguja, de manera aséptica para extraer el volumen correspondiente de la premezcla, que contiene 10 mg/ml de docetaxel, del número apropiado de viales de premezcla, basándose en la dosis requerida para el paciente, expresada en mg. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 14 ml de la solución de premezcla.
4.2.2 Inyectar el volumen necesario de premezcla en una bolsa de perfusión sin PVC de 250 ml que
contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de excipiente de la perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a 0,74 mg/ml de docetaxel.
4.2.3 Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión, efectuando un movimiento rotatorio.
4.2.4 La solución para perfusión de Docetaxel Teva Pharma debe ser utilizada dentro de un periodo de 4 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) y en condiciones normales de luz.
4.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, la solución premezcla y la solución para perfusión de Docetaxel Teva Pharma se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.
5. ELIMINACIÓN
Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Docetaxel Teva Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
Las frecuencia de posibles efectos adversos descrita a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes); raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos adversos más frecuentes de Docetaxel Teva Pharma, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio,
La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel Teva Pharma puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (observadas en más de 1 de cada 10 pacientes):
- sofocos, reacciones en la piel, picores
- opresión en el tórax; dificultad para respirar
- fiebre o escalofríos
- dolor de espalda
- presión sanguínea disminuida Pueden aparecer otras reacciones más graves.
El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.
Entre una perfusión y otra de Docetaxel Teva Pharma puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
Muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
- infecciones, descenso en el número de glóbulos rojos (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas,
- fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente
- reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
- pérdida de apetito (anorexia)
- insomnio
- sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones
- dolor de cabeza
- alteración del gusto
- inflamación del ojo o lagrimeo excesivo
- hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso
- respiración entrecortada
- secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
- hemorragia nasal
- llagas en la boca
- molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento
- dolor abdominal
- indigestión
- pérdida transitoria del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente)
- enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede hacer que la piel se pele (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
- cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
- dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos
- cambios o ausencia del periodo menstrual
- hinchazón de manos, pies, piernas
- cansancio; o síntomas catarrales
- aumento o pérdida de peso.
Frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- candidiasis oral
- deshidratación
- mareos
- audición alterada
- disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos
- fallo cardiaco
- esofagitis
- sequedad de boca
- dificultad o dolor al tragar
- hemorragia
- elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).
Poco frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- desvanecimientos
- reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión
- inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal
- formación de coágulos sanguíneos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al farmacéutico del hospital.
