Composición de Duratil
- El principio activo es teriparatida. Cada mililitro de solución inyectable contiene 250 microgramos de teriparatida.
- Los demás componentes son ácido acético glacial, acetato de sodio (anhidro), manitol, metacresol y agua para preparaciones inyectables. Además, se puede haber añadido una solución de ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Aspecto del producto y contenido del envase
Duratil es una solución transparente e incolora. Se presenta en un cartucho incluido en una pluma precargada desechable. Cada pluma contiene 2,4 ml de solución suficiente para 28 dosis. El producto está disponible en envases que contienen:
- 1 pluma con 28 agujas de inyección (más 2 agujas adicionales de recambio)
- 1 pluma
- 3 plumas
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22
08777 Sant Quintí de Mediona
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
- España: Duratil 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada EFG
- Alemania: Teriparatid BCN Peptides 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung im Fertigpen
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
MANUAL DE USUARIO DE LA PLUMA
Manual de Usuario
Instrucciones de uso
Descripción general de las piezas de la pluma
Duratil es un medicamento suministrado en una pluma. La pluma contiene medicamento para una inyección una vez al día durante 28 días consecutivos.
Use una aguja nueva para cada inyección.
Puede que las agujas no se suministren con la pluma, en este caso, la pluma se puede usar con agujas de inyección de insulina. Consulte a su médico o farmacéutico cual es la aguja más adecuada para usted.
- Capuchón de la pluma
- Cartucho con el medicamento
- Etiqueta
- Ventana de dosificación
- Selector de dosis
- Botón de dosificación
- Protector externo de la aguja
- Protector interno de la aguja
- Aguja
- Lámina de sellado
Para su seguridad
Información importante
- Lea por completo las instrucciones de uso. Siga todas las instrucciones con cuidado.
- Lea el prospecto proporcionado con la pluma.
- Si tiene preguntas, contacte a su médico, farmacéutico o cuidador.
Prevención de enfermedades infecciosas
- No comparta su pluma ya que esto podría provocar la transmisión de enfermedades infecciosas.
- Use una nueva aguja estéril para cada inyección. Las agujas usadas presentan un riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas.
Uso de la pluma
- Revise la etiqueta de la pluma cuando saque la pluma de la nevera. Asegúrese de usar el medicamento correcto.
- Verifique la fecha de caducidad, no use la pluma en caso de que se exceda la fecha de caducidad.
- Compruebe el medicamento: debe ser transparente, incoloro y libre de partículas.
- No transfiera el medicamento a una jeringa. Duratil debe administrarse utilizando esta pluma.
- No use la pluma después de 28 inyecciones. Anote el primer día de inyección en el Diario de Inyecciones en el reverso de estas instrucciones de uso. Calcule la fecha para la 28ª inyección usando un calendario y también anote esta fecha en el Diario de Inyecciones.
- No se recomienda el uso de la pluma en personas ciegas o con discapacidad visual sin la ayuda de una persona de apoyo.
Almacenamiento
- Mantenga la pluma en la nevera, preferiblemente en el compartimiento de la puerta.
- Mantenga la pluma y las agujas fuera del alcance de los niños.
Solución de problemas
- Si encuentra un problema con la inyección, no administre una segunda inyección el mismo día.
- Lea la sección “Qué hacer si…” en estas Instrucciones de Uso.
- No use la pluma si está dañada.
- Use la pluma solo si el medicamento es transparente, incoloro y libre de partículas.
- Si no puede resolver el problema usted mismo o si no está seguro, contacte con su médico, farmacéutico o cuidador.
Preparación de la pluma antes de la primera inyección.
Antes de la PRIMERA inyección, debe preparar su pluma como se describe a continuación.
Tiene que realizar este paso solo una vez. NO necesita repetir este procedimiento para la segunda inyección ni para ninguna de las inyecciones posteriores.
Colocar la aguja
1. Retire el capuchón de la pluma.
2. Coja una aguja nueva y retire la lámina de sellado del protector externo de la aguja.
3. Coloque la aguja con el protector externo de la aguja en la pluma. Enrosque el protector externo de la aguja en sentido horario hasta que se detenga.
4. Retire el protector externo de la aguja y guárdelo para su uso posterior.
Ajustar la dosis
5. Gire el selector de dosis hasta que se detenga. Asegúrese de que el número “80” esté completamente visible y centrado en la ventana de dosificación con la marca blanca alineada en la ranura de la ventana de dosificación.
6. Retire el protector interno de la aguja y deséchelo.
7. Sostenga la pluma con la aguja hacia arriba. Presione el botón de dosificación hasta que se detenga y manténgalo presionado durante 5 segundos (consulte la figura en la siguiente página).
8. Confirme la dosis. Asegúrese de que el número “0” esté completamente visible y centrado en la ventana de dosificación, la marca blanca esté alineada en la ranura de la ventana de dosificación y las marcas grabadas del selector de dosis y el cuerpo de la pluma estén alineadas.
Retirar la aguja
Retire la aguja después de preparar la pluma, ya que representa un riesgo de contaminación.
9. Introduzca cuidadosamente la aguja dentro del protector externo de la aguja que guardó en el paso 4 (vea la figura en la página siguiente). No toque la aguja para evitar pincharse.
10. Desenrosque la aguja girando el protector exterior de la aguja en sentido antihorario y extraiga la aguja de la pluma.
11. Deseche la aguja con el protector externo de la aguja en un recipiente para desechar objetos punzocortantes que puede obtener en su farmacia o en el médico.
Mantener el Diario de Inyecciones
12. Anote la fecha actual y la fecha de la 28ª inyección en el Diario de Inyecciones en el reverso de estas instrucciones de uso.
Ahora su pluma está preparada para la primera y todas las inyecciones posteriores como se describe en la siguiente sección:
Inyección de Duratil
Prepárase para la inyección
- Lávese las manos antes de cada inyección.
- Prepare el sitio de inyección (en el muslo o el abdomen) según las indicaciones de su médico, farmacéutico o cuidador.
Use una aguja nueva para cada inyección porque una aguja nueva está afilada y permite una inyección prácticamente sin dolor. Una aguja usada presenta el riesgo de estar obstruida o contaminada.
Colocar la aguja
1. Retire el capuchón de la pluma.
2. Coja una aguja nueva y retire la lámina de sellado del protector externo de la aguja.
3. Coloque la aguja con el protector externo de la aguja en la pluma. Enrosque el protector externo de la aguja en sentido horario hasta que se detenga.
4. Retire protector externo de la aguja y guárdelo para su uso posterior.
Ajustar la dosis
5. Gire el selector de dosis hasta que se detenga. Asegúrese de que el número “80” esté completamente visible y centrado en la ventana de dosificación con la marca blanca alineada en la ranura de la ventana de dosificación.
6. Retire el protector interno de la aguja y deséchelo.
7. Pellizque suavemente un pliegue de piel de muslo o de abdomen.
8. Inserte la aguja preferiblemente en un ángulo de 90 grados en el sitio de inyección preparado. Presione el botón de dosificación hasta que se detenga y manténgalo presionado durante 5 segundos. Cuente lentamente hasta 5.
9. Retire la aguja de la piel.
10. Confirme administración de la dosis. Asegúrese de que el número “0” esté completamente visible y centrado en la ventana de dosificación, la marca blanca esté alineada en la ranura de la ventana de dosificación y las marcas grabadas del selector de dosis y el cuerpo de la pluma estén alineados.
Retirar la aguja
Retire siempre la aguja inmediatamente después de usar la pluma.
- Introduzca cuidadosamente la aguja dentro del protector externo de la aguja que guardó en el paso 4. No toque la aguja para evitar pincharse.
12. Desenrosque la aguja girando el protector externo de la aguja en sentido antihorario y extraiga la aguja de la pluma.
13. Deseche la aguja con el protector externo de la aguja en un recipiente para desechar objetos punzocortantes que puede obtener en su farmacia o en el médico.
14. Vuelva a colocar el capuchón de la pluma en la pluma.
Almacenar la pluma
No guarde la pluma con una aguja puesta. Esto puede hacer que se formen burbujas de aire en el cartucho del medicamento. Tape siempre la pluma con el capuchón de la pluma.
Saque la pluma de la nevera sólo cuando vaya a usarla. Guarde la pluma en la nevera, preferiblemente en el compartimiento de la puerta. No guarde la pluma junto a la pared del fondo de la nevera o en el congelador. El medicamento se vuelve inutilizable si se congela.
En caso de que su pluma no se haya guardado en la nevera durante un tiempo largo, no la tire. Vuelva a colocar la pluma en la nevera y consulte a su médico, farmacéutico o cuidador.
Pluma desechable
La pluma debe desecharse el día de la última inyección (consulte el Diario de Inyecciones). Deseche la pluma incluso en caso de que quede medicamento en el cartucho.
Deseche la pluma según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Coloque el capuchón de la pluma antes de desecharlo. No tire la pluma con la aguja puesta.
Qué hacer si…
Burbujas de aire en el cartucho: puede usar su pluma sin ningún problema.
Mientras prepara la pluma para el primer uso, la pluma no expulsa medicamento: realice los pasos descritos de nuevo en la sección “Ajustar la dosis” (página 5).
El botón de dosificación está bloqueado o tiene la impresión de que no ha inyectado la dosis completa: No administre una segunda inyección el mismo día. Continúe con su inyección regular al día siguiente. Asegúrese de girar el selector de dosis hasta el tope y que el número “80” está completamente visible y centrado en la ventana de dosificación con la marca blanca alineada en la ranura de la ventana de dosificación.
Fecha de la primera inyección:
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Día 1
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Día 2
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Día 3
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Día 4
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Día 5
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Día 6
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Día 7
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Día 8
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Día 9
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Día 10
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Día 11
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Fabricante
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22
08777 Sant Quintí de Mediona
España
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Día 12
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Día 13
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Día 14
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Día 15
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Día 16
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Día 17
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Día 18
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Día 19
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Día 20
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Día 21
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Día 22
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Día 23
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Día 24
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Día 25
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Día 26
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Día 27
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Fecha de la última inyección:
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Día 28
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El Manual de Usuario se actualizó por última vez en Agosto 2020.