Composición de Dymista
Los principios activos son: hidrocloruro de azelastina y propionato de fluticasona Cada g de suspensión contiene 1.000 microgramos de hidrocloruro de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.
Cada aplicación (0,14 g) libera 137 microgramos de hidrocloruro de azelastina (=125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.
Los demás componentes son: edetato de disodio, glicerol, celulosa microcristalina, carmelosa de sodio, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol feniletílico y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dymista es una suspensión homogénea de color blanco.
Dymista se presenta en un frasco de vidrio de color ámbar, equipado con una bomba pulverizadora, un aplicador y un tapón de protección.
El frasco de 10 ml contiene 6,4 g de suspensión para pulverización nasal (al menos 28 aplicaciones). El frasco de 25 ml contiene 23 g de la suspensión para pulverización nasal (al menos 120 aplicaciones).
Dymista tiene las siguientes presentaciones:
Envase con un frasco con 6,4 g de suspensión para pulverización nasal.
Envase con un frasco con 23 g de suspensión para pulverización nasal.
Envase múltiple que contienen 10 frascos con 6,4 g, cada uno, de suspensión para pulverización nasal
Envase múltiple que contienen 3 frascos con 23 g, cada uno, de suspensión para pulverización nasal
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13
Irlanda
Responsable de la fabricación
Mylan Hungary Kft,
H-2900 Komárom,
Mylan utca 1,
Hungría
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
(Alemania)
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
(Alemania)
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlande del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Dymista Nasenspray
Bulgaria Dymista
Chipre Dymista Ρινικ? εκν?φωμα
República Checa Dymistin 137 mikrogramu / 50 mikrogramu, nosní sprej, suspenze
Dinamarca Dymista
Estonia Dymista
Finlandia Dymista nenäsumute
Francia Dymistalin Suspension pour pulvérisation nasale
Alemania Dymista Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß
Nasenspray, Suspension
Grecia Dymista Ρινικ? εκν?φωμα
Hungría Dymista Szuszpenziós orrspray
Islandia Dymista Nefúði
Irlanda Dymista Nasal Spray
Italia Dymista
Letonia Dymista 137 mikrogrami/50 mikrogrami deva deguna aerosols, suspensija
Lietchenstein Dymista Nasenspray
Lituania Dymista 137 mikrogramai/50 mikrogramu / dozeje nosies purškalas
Luxemburgo Dymista Neusspray / Suspension pour pulvérisation nasale / Nasenspray
Malta Dymista Nasal Spray
Noruega Dymista nesespray
Polonia Dymista
Portugal Dymista Spray nasal
Rumania Dymista 137 micrograme / 50 micrograme /doza spray nazal suspensie
Eslovaquia Dymista nosová aerodisperzia
Eslovenia Dymista 137 mikrogramov / 50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija
España Dymista suspensión pulverización nasal
Suecia Dymista Nässpray, suspension (1mg/g; 0.365 mg/g)
Reino Unido (Irlanda del Norte) Dymista Nasal Spray
Fecha de la última revisión de este prospecto 02/2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es