Composición de Epoprostenol Sun
Epoprostenol SUN 0,5 mg, polvo para solución para perfusión:
- El principio activo es epoprostenol (como epoprostenol sódico).
Cada vial contiene 0,531 mg de epoprostenol sódico equivalente a 0,5 mg de epoprostenol.
Un ml de solución reconstituida contiene 0,1 mg de epoprostenol (como epoprostenol sódico).
Epoprostenol SUN 1,5 mg, polvo para solución para perfusión:
- El principio activo es epoprostenol (como epoprostenol sódico).
Cada vial contiene 1,593 mg de epoprostenol sódico equivalente a 1,5 mg de epoprostenol.
Un ml de solución reconstituida contiene 0,3 mg de epoprostenol (como epoprostenol sódico).
Los demás componentes son glicina, sacarosa e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Aspecto de Epoprostenol Sun y contenido del envase
Polvo blanco o blanquecino en un vial de vidrio transparente con un tapón de goma y una tapa a presión de aluminio.
Cada envase lleva un vial que contiene 0,5 mg de polvo.
Cada envase lleva un vial que contiene 1,5 mg de polvo.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante Local
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
España
Tel: +34 93 342 78 90
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania Epoprostenol SUN
Francia Epoprostenol SUN
Italia Epoprostenolo SUN
Países Bajos Epoprostenol SUN
España Epoprostenol SUN
Reino Unido (Irlanda del Norte) Epoprostenol
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2022
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Diálisis renal
Hay un envase disponible para su uso en el tratamiento de la diálisis renal:
- Un vial de 0,5 mg de polvo.
Reconstitución:
Retirar unos 5 ml aproximadamente de agua estéril o del disolvente para inyección cloruro de sodio al 0,9% con una jeringa estéril, inyectarlos dentro del vial que contiene Epoprostenol SUN y agitar suavemente hasta
que se haya disuelto el polvo. Se debe examinar la solución reconstituida antes de continuar con la dilución. Se prohíbe su uso en caso de que presente partículas o decoloración. La eliminación de la solución reconstituida no utilizada se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dilución:
La solución reconstituida debe diluirse hasta la concentración final en la primera hora desde la reconstitución. La dilución posterior deberá realizarse con el mismo disolvente empleado para la reconstitución del polvo liofilizado estéril.
Cuando el liofilizado de Epoprostenol SUN se reconstituye con agua estéril para inyección o disolvente para inyección cloruro de sodio al 0,9%, la solución de inyección final tiene un pH comprendido entre 11,5 y 12.
Cálculo de la velocidad de perfusión:
La velocidad de perfusión se puede calcular a partir de la siguiente fórmula:
Velocidad de perfusión (ml/min) = Dosis (ng/kg/min) × peso corporal (kg)
Concentración de la solución (ng/ml)
Velocidad de perfusión (ml/h) = velocidad de perfusión (ml/min) x 60
Hipertensión arterial pulmonar
Hay dos envases disponibles para su uso en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar:
- Un vial de 0,5 mg de polvo.
- Un vial de 1,5 mg de polvo.
Reconstitución:
Retirar unos 5 ml aproximadamente de agua estéril o del disolvente para inyección cloruro de sodio al 0,9% con una jeringa estéril, inyectarlos dentro del vial que contiene Epoprostenol SUN y agitar suavemente hasta
que se haya disuelto el polvo. Se debe examinar la solución reconstituida antes de continuar con la dilución. Se prohíbe su uso en caso de que presente partículas o decoloración. La eliminación de la solución reconstituida no utilizada se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dilución:
La solución reconstituida debe diluirse hasta la concentración final en la primera hora desde la reconstitución. La dilución posterior deberá realizarse con el mismo disolvente empleado para la reconstitución del polvo liofilizado estéril. Cuando se administre de forma crónica, Epoprostenol SUN debe prepararse en un depósito de administración del fármaco adecuado para la bomba de perfusión.
Cuando el liofilizado de Epoprostenol SUN se reconstituye con agua estéril para inyección o disolvente para inyección cloruro de sodio al 0,9%, la solución de inyección final tiene un pH comprendido entre 11,5 y 12.
Entre las bombas ambulatorias aptas para emplearse en la administración de Epoprostenol SUN se encuentran:
- CADD-Legacy 1
- CADD-Legacy PLUS
Fabricadas por Smiths Medical.
Entre los accesorios de bomba compatibles con la administración de Epoprostenol SUN se encuentran:
- Casetes de medicación desechables CADD 50 mL; 100 mL de Smiths Medical.
- Conjunto de extensión con filtro interno de 0,2 micras (conjunto de extensión CADD con Luer macho, filtro eliminador de aire de 0,2 micras, pinza y válvula antisifón integral con Luer macho) de Smiths Medical.
Únicamente deben usarse conjuntos de extensión con filtros internos de 0,22 micras entre la bomba de perfusión y el catéter. Se recomienda emplear filtros con una membrana hidrófila de polietersulfona. El conjunto de extensión y el filtro interno deben cambiarse como mínimo cada 48 horas.
La solución diluida de Epoprostenol SUN (pH 12) no debe utilizarse con materiales de administración que contengan tereftalato de polietileno (PET) o tereftalato de polietileno glicol (PETG).
El vial que contiene 0,5 mg de epoprostenol debe emplearse para la preparación de disoluciones con concentraciones menores de 15.000 ng/mL.
En la tabla 1 se exponen ejemplos de la preparación de concentraciones habituales de las disoluciones de Epoprostenol SUN. Cada vial es exclusivamente para un solo uso.
Tabla 1: Concentraciones habituales: ejemplos de reconstitución y dilución
Concentración final (ng/ml)
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Instrucciones:
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3.000 ng/ml
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Disolver el contenido de un vial de 0,5 mg en 5 ml de agua esterilizada para inyección o de cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Retirar 3 ml del contenido del vial y añadir hasta alcanzar un volumen suficiente del mismo
disolvente para obtener un total de 100ml.
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5.000 ng/ml
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Disolver el contenido de un vial de 0,5 mg en 5 ml de agua esterilizada para inyección o de cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Retirar la totalidad del contenido del vial y añadir hasta alcanzar un volumen suficiente del mismo disolvente para obtener un total de 100_ml.
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10.000 ng/ml
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Disolver el contenido de dos viales de 0,5 mg, cada uno en 5 ml de agua esterilizada para inyección o de cloruro de sodio al 0,9% para inyección.
Retirar la totalidad del contenido de los viales y añadir hasta alcanzar un volumen suficiente del mismo disolvente para obtener un total de 100 ml.
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15.000 ng/ml*
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Disolver el contenido de un vial de 1,5 mg en 5 ml de agua esterilizada para inyección o de cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Retirar la totalidad del contenido del vial y añadir hasta alcanzar un volumen suficiente del mismo disolvente para obtener un total de 100 ml.
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30.000 ng/ml*
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Disolver el contenido de dos viales de 1,5 mg, cada uno en 5 ml de agua esterilizada para inyección o de cloruro de sodio al 0,9% para inyección.
Retirar la totalidad del contenido de los viales y añadir hasta alcanzar un volumen suficiente del mismo disolvente para obtener un total de 100_ml.
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30.000 ng/ml*
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Disolver el contenido de un vial de 1,5 mg en 5 ml de agua esterilizada para inyección o de cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Retirar la totalidad del contenido del vial y añadir hasta alcanzar un volumen suficiente del mismo disolvente para obtener un total de 50_ml.
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* Es posible que sea necesario obtener soluciones con concentraciones finales mayores para los
pacientes que reciban tratamiento a largo plazo con Epoprostenol SUN.
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