Exviera 250 mg comprimidos recubiertos con película

Ilustración de
Sustancia(s) Dasabuvir
Admisión Unión Europea (España)
Laboratorio AbbVie Ltd
Narcótica No
Fecha de aprobación 14.01.2015
Código ATC J05AP09
Estado de dispensación Dispensación por parte de una farmacia (pública)
Estado de prescripción Medicamentos de dispensación única con receta médica
Grupo farmacologico Antivirales de acción directa

Titular de la autorización

AbbVie Ltd

Prospecto

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Exviera:

  • Si es alérgico a dasabuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si tiene problemas hepáticos de moderados a graves distintos de la hepatitis C.
  • Si está tomando alguno de los medicamentos que aparecen en la tabla siguiente. Podría experimentar efectos graves o potencialmente mortales si toma Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con alguno de estos medicamentos. Estos medicamentos pueden influir en la actividad de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, y Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pueden influir en la actividad de estos medicamentos.

Medicamentos que no debe tomar con Exviera

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Medicamento o principio activo Indicación del medicamento
carbamazepina, fenitoína, fenobarbital para tratar la epilepsia
efavirenz, etravirina, nevirapina para tratar la infección por el VIH
apalutamida, enzalutamida para tratar el cáncer de próstata
medicamentos que contengan etinilestradiol para prevenir el embarazo
como la mayoría de las píldoras  
anticonceptivas y anillos vaginales de uso  
anticonceptivo  
gemfibrozilo reducción del colesterol y otros lípidos en la sangre
mitotane para tratar algunos tumores de las glándulas
  suprarrenales
rifampicina para tratar las infecciones bacterianas
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) medicamento a base de plantas que se usa para
  aliviar la ansiedad y la depresión leve. Este
  medicamento se vende sin receta médica

Si cumple alguna de las condiciones anteriores no tome Exviera. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Exviera.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Exviera si:

  • padece alguna enfermedad hepática distinta de la hepatitis C.
  • padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
  • padece diabetes. Tras comenzar con Exviera puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar sus medicamentos antidiabéticos. Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Exviera, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).

Cuando tome Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas ya que pueden ser un signo de empeoramiento de los problemas hepáticos:

  • Sufre náuseas, vómitos o pierde el apetito.
  • Nota una coloración amarillenta en la piel o los ojos.
  • Su orina es más oscura de lo normal.
  • Confusión.
  • Si siente hinchazón en la zona del estómago.

Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Exviera.

Hable con su médico si tiene antecedentes de depresión o trastorno psiquiátrico. Se han notificado casos de depresión, pensamientos y comportamientos suicidas en algunos pacientes que estaban tomando este medicamento, sobre todo en aquellos con antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica, o en pacientes que tomaban ribavirina junto con este medicamento. Usted o su cuidador deben informar inmediatamente sobre cualquier cambio en su comportamiento o estado de ánimo y sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener.

Análisis de sangre

Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Exviera. Esto permitirá a su médico:

  • Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Exviera y durante cuánto tiempo.
  • Confirmar si el tratamiento ha funcionado y si ya no tiene el virus de la hepatitis C.
  • Vigilar los efectos adversos de Exviera o de los otros antivirales que el médico le indicó tomar con Exviera (como “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” y “ribavirina”).

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Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha estudiado todavía el uso de Exviera en niños y adolescentes.

Toma de Exviera con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Hay algunos medicamentos que no debe tomar con Exviera (ver la tabla anterior, "Medicamentos que no debe tomar con Exviera”).

Antes de empezar a tomar Exviera, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos de la tabla siguiente. Es posible que el médico tenga que cambiarle la dosis. Informe también a su médico o farmacéutico antes de tomar Exviera si está tomando anticonceptivos hormonales. Ver sección sobre anticoncepción más abajo.

  Medicamentos cuyo uso debe consultar con el médico antes de empezar a tomar Exviera
  Medicamento o principio activo Indicación del medicamento
  alprazolam, diazepam para tratar la ansiedad, los ataques de pánico y
    los trastornos del sueño
  ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus para suprimir el sistema inmunitario
  ciclobenzaprina, carisoprodol para espasmos musculares
  dabigatrán para diluir la sangre
  deferasirox para ayudar a reducir los niveles de hierro en la
    sangre
  digoxina, amlodipino para tratar los problemas de corazón o tensión
    arterial alta
  furosemida para evitar la acumulación de líquido en el
    organismo
  hidrocodona para el dolor
  imatinib para tratar algunos tipos de cáncer de la sangre
  levotiroxina para tratar problemas de tiroides
  darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir,rilpivirina para tratar la infección por el VIH
  omeprazol, lansoprazol, esomeprazol para tratar las úlceras de estómago y otros
    trastornos digestivos
  rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina, para reducir el colesterol en la sangre
  pitavastatina  
  s-mefenitoina para tratar la epilepsia
  teriflunomida para tratar la esclerosis múltiple
  sulfasalazina para tratar y gestionar la enfermedad
    inflamatoria intestinal o para tratar la artritis
    reumatoide
  warfarina y otros medicamentos similares para diluir la sangre
* denominados antagonistas de la vitamina K*  
Su médico podría considerar aumentar la frecuencia de sus análisis de sangre para comprobar su
coagulación sanguínea.  

Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Exviera.

Embarazo y anticoncepción

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Se desconocen los efectos del uso de Exviera durante el embarazo. No se debe usar Exviera durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no estén usando medidas eficaces de anticoncepción.

Usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. No se pueden utilizar anticonceptivos que contengan etinilestradiol con Exviera. Pregunte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.

Se debe tener especial precaución si está tomando Exviera con ribavirina. La ribavirina puede causar defectos congénitos graves. La ribavirina puede permanecer durante mucho tiempo en su cuerpo después de interrumpir su uso, por lo tanto es necesario usar un método eficaz de anticoncepción tanto durante el tratamiento como algún tiempo después.

  • Existe un riesgo de malformaciones en el feto cuando se administra ribavirina a una paciente que se queda embarazada.
  • También hay un riesgo de malformaciones en el feto cuando un hombre está tomando ribavirina y su pareja se queda embarazada.
  • Lea atentamente la sección “Anticoncepción” del prospecto de ribavirina. Es importante que ambos, hombre y mujer, lean la información.
  • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Exviera y Ribavirina o en los meses siguientes, debe contactar con su médico inmediatamente.

Lactancia

No debe dar el pecho durante el tratamiento con Exviera. Se desconoce si el principio activo de Exviera (dasabuvir) pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes comunicaron sentirse muy cansados cuando tomaron Exviera junto con otros medicamentos para tratar la infección de hepatitis C. Si se siente cansado, no conduzca ni utilice máquinas.

Exviera contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

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¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Exviera y hable con su médico o consiga ayuda médica inmediatamente si le ocurre alguna de las siguientes situaciones:

Efectos adversos cuando tome Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin ribavirina:

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

  • Reacciones alérgicas graves, los signos pueden incluir:
    • Dificultad para respirar o tragar
    • Mareo o vahído, que puede deberse a una presión sanguínea baja
    • Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
    • Erupción y picazón de la piel
  • Empeoramiento de los problemas hepáticos. Los síntomas incluyen:
    • Sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos) o pérdida de apetito
    • Notar una coloración amarillenta de la piel o de los ojos
    • Su orina se vuelve más oscura de lo normal
    • Confusión
    • Notar que la zona del estómago se encuentra inflamada

Informe a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos del tratamiento de Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Picor.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Inflamación de las capas de la piel que puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la cara, lengua o garganta y puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)

Efectos adversos del tratamiento de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

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  • Cansancio intenso (fatiga)
  • Náuseas
  • Picor
  • Trastornos del sueño (insomnio)
  • Sensación de debilidad o falta de energía (astenia).
  • Diarrea

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • Anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
  • Vómitos

Poco frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 100 personasDeshidratación

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Inflamación de las capas de la piel que puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la cara, lengua o garganta y puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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¿Cómo debe almacenarse?

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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Más información

Composición de Exviera

  • Cada comprimido contiene 250 mg de dasabuvir (en forma de sal de sodio monohidrato).
  • Los demás componentes son
    • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E 460(i)), lactosa monohidrato, copovidona, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 470b).
    • Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol (3350), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto de Exviera y contenido del envase

Exviera se presenta en comprimidos recubiertos con película, ovalados, de 14,0 mm x 8,0 mm de tamaño, de color beige, grabado con "AV2". Los comprimidos de Exviera se presentan en blísteres de aluminio con 2 comprimidos. Cada envase contiene 56 comprimidos (el envase múltiple contiene 4 envases de 14 comprimidos) .

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

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AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 4304 Belgique/Belgien
  Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 22983201
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0  
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384-0910 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

69

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie SIA AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000 Tel: +44 (0)1628 561090
Fecha de la última revisión de este prospecto  
Otras fuentes de información  

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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Sustancia(s) Dasabuvir
Admisión Unión Europea (España)
Laboratorio AbbVie Ltd
Narcótica No
Fecha de aprobación 14.01.2015
Código ATC J05AP09
Estado de dispensación Dispensación por parte de una farmacia (pública)
Estado de prescripción Medicamentos de dispensación única con receta médica
Grupo farmacologico Antivirales de acción directa

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El contenido que se muestra no sustituye al prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosis y el efecto de cada uno de los productos. No podemos asumir ninguna responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que los datos se han convertido en parte de forma automática. Siempre se debe consultar a un médico para el diagnóstico y otras cuestiones de salud. Más información sobre este tema se puede encontrar aquí.