Composición de Heparina sódica ROVI 5.000 UI/ml solución inyectable
- El principio activo es heparina sódica.
- Los demás componentes son cloruro sódico, alcohol bencilico (10 mg/ml), hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución incolora, transparente, exenta de partículas visibles.
Envases con 1 ó 100 viales de 5 ml de solución inyectable.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037-Madrid
España
Responsable de la fabricación
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037-Madrid
España
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037-Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
La dosis recomendada varía en función de las diferentes indicaciones, siendo en cada caso la siguiente:
Adultos:
Tratamiento de la enfermedad tromboembólica: trombosis venosa profunda, tromboembolismo pulmonar y tromboembolismo arterial periférico:
Se administrará inicialmente un bolus intravenoso de 80 UI/kg de heparina sódica, pudiendo aumentar hasta 120 UI/kg en casos de embolismo pulmonar grave. Esta dosis inicial debe continuarse con una dosis de mantenimiento, administrada en infusión intravenosa continua, de 18 UI/kg. Con posterioridad, la dosis debe ser individualizada y ajustada de acuerdo con el tiempo parcial de tromboplastina activada (TPTA), que debe mantenerse en un rango entre 1,5 y 2,5 veces el valor control. Se debe realizar un control 4-6 horas después de comenzar la infusión y en intervalos similares cada vez que sea necesario proceder a una variación de la dosis administrada. Se recomienda una duración del tratamiento de 5-10 días.
En la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa, se administrarán 5.000 UI, por vía subcutánea, cada 8-10 horas durante 7 días o hasta que el paciente deambule.
En pacientes quirúrgicos la primera inyección se administrará 1-2 horas antes de la intervención.
En pacientes no quirúrgicos la duración del tratamiento coincidirá con la duración del riesgo tromboembólico.
Angina inestable o infarto agudo de miocardio sin terapia trombolítica:
Se recomienda administrar inicialmente un bolo intravenoso de 5.000 UI de heparina sódica seguido de 32.000 UI/24h en infusión intravenosa continua ajustada según TPTA.
Infarto agudo de miocardio tras terapia tromboembólica:
Se recomienda administrar inicialmente un bolo intravenoso de 5.000 UI de heparina sódica, seguido de 24.000 UI/24 h en infusión intravenosa continua ajustada según TPTA.
Prevención de la trombosis en el circuito de circulación extracorpórea durante cirugía cardiaca y hemodiálisis:
Cirugía cardiaca: se recomienda heparinizar al paciente con 150-300 UI/kg variando la dosis en función de los test de coagulación que se vayan realizando para controlar los niveles de anticoagulación.
Hemodiálisis: Antes de comenzar la diálisis se administra una inyección en bolo de 25-30 UI/kg, seguido de una infusión continua de 1500-2000 UI por hora durante toda la sesión de hemodiálisis. La infusión de heparina se para aproximadamente 30 minutos antes de finalizar el proceso de diálisis para permitir una recuperación de la hemostasia antes de retirar el catéter.
Población pediátrica:
Niños a partir de los 28 días del nacimiento: Se recomienda ajustar la dosis de acuerdo al peso y los niveles de TPTA requeridos. En general, para anticoagulación, se administrarán 80 UI/kg en bolus, seguido de 18 UI/kg/h, ajustando la dosis para mantener un TPTA entre 1,5 y 2,5 veces el valor control.
Por la presencia de alcohol bencílico en la composición, la cantidad máxima diaria de Heparina sódica Rovi en niños menores de 3 años tiene que ser inferior a 9 ml de solución inyectable/kg/día.
Ancianos:
Se recomienda ajustar la dosis de acuerdo al peso y los niveles de TPTA requeridos.
Insuficiencia renal y hepática:
Puede ser necesaria una dosis menor. Se recomienda ajustar la dosis de acuerdo al peso y los niveles de TPTA requeridos.
Mujeres embarazadas:
Prevención de la enfermedad tromboembólica venosa: la administración de 5.000 UI, por vía subcutánea, cada 8-12 horas, es habitualmente adecuada en los primeros meses de embarazo, pudiendo ser necesarias dosis de hasta 10.000 UI cada 12 horas, durante el tercer trimestre de embarazo.
Se aconseja una monitorización cuidadosa de acuerdo con el TPTA.
Tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa: se recomienda la administración de heparina en bolo intravenoso seguida de perfusión continua para mantener los niveles de TPTA en el rango terapéutico durante al menos 5 días y a continuación dosis subcutáneas cada 12 horas ajustadas a los valores terapéuticos de TPTA, durante el resto del embarazo.
Profilaxis en mujeres embarazadas con válvulas cardiacas: se recomienda la administración subcutánea cada 12 horas de heparina a dosis ajustadas para mantener los valores de TPTA en el rango terapéutico.