Keppra 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Keppra concentrado es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Keppra se utiliza:

• en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
• conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 4 años de edad.
• las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.
• las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad conepilepsia idiopática generalizada.

Keppra concentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es temporalmente viable.

No use Keppra

• Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de Keppra.

Tenga especial cuidado con Keppra

• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
• Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.
• Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Keppra han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluido los adquiridos sin receta.

Uso de Keppra con los alimentos y bebidas
Puede tomar Keppra con o sin las comidas. Como medida de seguridad no use Keppra con alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.
Keppra no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales Keppra ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Keppra puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que Keppra puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Información importante sobre alguno de los componentes de Keppra

Los otros componentes son acetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Una dosis unitaria máxima de Keppra concentrado contiene 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio. Debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta baja en sodio.

Un médico o un enfermero/a le administrará Keppra mediante perfusión intravenosa. Keppra se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de los comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o al revés, directamente sin ajuste de dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser idénticas.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando empiece a tomar Keppra, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior: Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Método y forma de administración:

Keppra debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos.
Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Keppra en el apartado 6 para médicos y enfermeros/as.

Duración del tratamiento:

• Keppra se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Keppra durante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Keppra, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Keppra, si decide suspender su tratamiento con este medicamento.
• No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días.

Si interrumpe el tratamiento con Keppra:
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Keppra debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Keppra puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma: muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

• somnolencia (sensación de sueño);
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Frecuentes:

• infección, nasofaringitis;
• disminución del número de plaquetas;
• anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso;
• agitación, depresión, inestabilidad emocional/cambios de humor, hostilidad o agresividad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
• mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia (hiperactividad), ataxia (coordinación de los movimientos alterada), temblor (temblor

involuntario), amnesia (pérdida de memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de la atención (pérdida de concentración), deterioro de la memoria (falta de memoria);

• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• vértigo (sensación de rotación);
• tos (aumento de tos pre-existente);
• dolor abdominal, náuseas, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), diarrea, vómitos;
• erupción en la piel, eczema, picor;
• mialgia (dolor muscular);
• lesión accidental.

Frecuencia desconocida:

• disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;
• pérdida de peso;
• comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones mentales, suicidio, intento de suicidio y pensamientos suicidas;
• parestesia (hormigueo);
• pancreatitis (inflamación del páncreas), insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado), resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
• pérdida de cabello, ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cartón después de CAD:.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Composición de Keppra

El principio activo es levetiracetam. Cada ml de solución para perfusión contiene 100 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: acetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Keppra concentrado para solución para perfusión (Keppra concentrado) es un líquido estéril, transparente e incoloro.
Los viales de 5 ml de Keppra concentrado se acondicionan en cajas de cartón de 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.
Fabricantes: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud, Bélgica

• UCB Pharma S.p.A., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien UCB Pharma SANV TelTél 32 02 559 92 00 LuxembourgLuxemburg UCB Pharma SANV TélTel 32 02 559 92 00

Te. 359 0 2 962 30 49 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel. 36-1 391 0060

eská republika UCB s.r.o. Tel 420 221 773 411 Malta Pharmasud Ltd. Tel 356 21 37 64 36

Danmark UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00 Nederland UCB Pharma B.V. Tel. 31 076-573 11 40

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel 49 0 2173 48 4847 Norge UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Soome Österreich UCB Pharma GmbH Tel 43 1 291 80 00

UCB .. 30 2109974000 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel. 48 22 696 99 20

España UCB Pharma, S.A. Tel 34 91 570 34 44 Portugal UCB Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 302 5300

France UCB Pharma S.A. Tél 33 01 47 29 44 35 România UCB Pharma România S.R.L. Tel 40 21 300 29 04

Ireland UCB Pharma Ireland Ltd. Tel 353 01-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o. Tel 386 1 589 69 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizaná zloka Tel 421 0 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel 39 02 300 791 SuomiFinland UCB Pharma Oy Finland PuhTel 358 10 234 6800

Lifepharma Z.A.M. Ltd 357 22 34 74 40 Sverige UCB Nordic AS Tel 46 0 40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland United Kingdom UCB Pharma Ltd.

Tel 358 10 234 6800 Somija Tel 44 01753 534 655

Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel. + 358 10 234 6800 (Suomija)

Este prospecto ha sido aprobado en

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Esta información está únicamente destinada a médicos y enfermeros/as:

Las instrucciones para el uso adecuado de Keppra se proporcionan en la sección 3.

Un vial de Keppra concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml). Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Keppra concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.

Tabla 1. Preparación y administración de Keppra concentrado

Dosis Volumen de retirada Tiempo de perfusión Frecuencia de administración Dosis Diaria Total Volumen de diluyente 250 mg 100 ml 15 minutos Dos veces al día 500 mgdía 2,5 ml medio vial de 5 ml 500 mg 5 ml un vial de 5 ml 100 ml 15 minutos Dos veces al día 1.000 mgdía1.000 mg 10 ml dos viales de 5 ml 100 ml 15 minutos Dos veces al día 2.000 mgdía1.500 mg 15 ml tres viales de 5 ml 100 ml 15 minutos Dos veces al día 3.000 mgdí

Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.

Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso, son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

Se halló que Keppra concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.
Diluyentes:

• Inyección de cloruro de sodio (0,9 %)
• Inyección de Ringer lactado
• Inyección de Dextrosa 5 %

ANEXO IV

MOTIVOS PARA UNA REVALIDACIÓN ADICIONAL

Motivos para una revalidación adicional

En base a los datos disponibles desde la última revalidación de la Autorización de Comercialización, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de Keppra sigue siendo positivo, pero también considera que su perfil de seguridad debe ser estrechamente vigilado por las siguientes razones:

Keppra se autorizó en niños a partir de 4 años de edad (aprobado en Septiembre 2005) y más recientemente se ha autorizado en niños a partir de 1 mes, hasta 4 años de edad (aprobado en Septiembre 2009). Debido a la reciente adición de esta población sensible a la indicación terapéutica, se dispone de escasa información de seguridad en estos grupos de edad. El CHMP considera que se necesita obtener más experiencia de seguridad en niños, y ha decidido que el TAC debe continuar presentando anualmente los IPS, y también informes de seguridad cada 6 meses, específicos para niños menores de 4 años de edad.

Por tanto, en base al perfil de seguridad de Keppra, el cual requiere la presentación de IPS anuales e informes de seguridad cada 6 meses específicos para niños menores de 4 años de edad, el CHMP concluyó que el TAC deberá presentar una solicitud de revalidación adicional dentro de 5 años.