Composición de Levetiracetam Kern Pharma
El principio activo es levetiracetam. Cada ml de solución para perfusión contiene 100 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: acetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Levetiracetam Kern Pharma concentrado para solución para perfusión es un líquido estéril, transparente e incoloro.
Los viales de 5 ml de Levetiracetam Kern Pharma concentrado se acondicionan en cajas de cartón de 10 viales.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind.Colón II,
08228 Terrassa - Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos y profesionales del sector saniario:
Las instrucciones para el uso adecuado de levetiracetam se proporcionan en la sección 3.
Un vial de Levetiracetam concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml). Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de levetiracetam concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.
Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam Kern Pharma concentrado
Dosis
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Volumen de retirada
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Volumen
de
diluyente
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Tiempo de
perfusión
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Frecuencia de
administración
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Dosis Diaria
Total
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250 mg
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2,5 ml (medio vial de 5 ml)
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100 ml
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15 minutos
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Dos veces al día
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500 mg/día
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500 mg
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5 ml (un vial de 5 ml)
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100 ml
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15 minutos
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Dos veces al día
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1.000 mg/día
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1.000 mg
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10 ml (dos viales de 5 ml)
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100 ml
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15 minutos
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Dos veces al día
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2.000 mg/día
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1.500 mg
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15 ml (tres viales de 5 ml)
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100 ml
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15 minutos
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Dos veces al día
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3.000 mg/día
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Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.
Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso, son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Se halló que levetiracetam concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.
Diluyentes:
• Inyección de cloruro de sodio (0,9%)
• Inyección de Ringer lactado
• Inyección de Dextrosa 5%