Keppra 100 mg/ml solución oral

Código ATC
N03AX14
Medikamio Hero Image

UCB Pharma SA

Sustancia Narcótica Psicotrópico
Levetiracetam No No
Grupo farmacologico Antiepilépticos

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Toda la informacion

Autor

UCB Pharma SA

¿Qué es y cómo se usa?

Keppra 100 mg/ml solución oral es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Keppra se utiliza:

  • en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
  • conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
  • las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes de edad.
  • las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.
  • las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad conepilepsia idiopática generalizada.

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¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Keppra

  • Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de Keppra.
Tenga especial cuidado con Keppra

  • Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
  • Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
  • Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.
  • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Keppra han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Keppra con los alimentos y bebidas
Puede tomar Keppra con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Keppra con alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.
Keppra no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales Keppra ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Keppra puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Información importante sobre alguno de los componentes de Keppra
Keppra 100 mg/ml solución oral, por contener parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Si su médico le informa que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Keppra indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
Keppra se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día. Cuando empiece a tomar Keppra, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg: Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) al día, repartidos en dos tomas al día.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Dosis general: entre 0,2 ml (20 mg) y 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la jeringa de 3 ml con graduaciones de 0,1 ml, o la jeringa de 10 ml con graduaciones de 0,25 ml, dependiendo de la dosis.

Peso Dosis inicial 0,1 mlkg dos veces al día Dosis máxima 0,3 mlkg dos veces al día 6 kg 0,6 ml dos veces al día 1,8 ml dos veces al día 8 kg 0,8 ml dos veces al día 2,4 ml dos veces al día 10 kg 1 ml dos veces al día 3 ml dos veces al día 15 kg 1,5 ml dos veces al día 4,5 ml dos veces al día 20 kg 2 ml dos veces al día 6 ml dos veces al día 25 kg 2,5 ml dos veces al día 7,5 ml dos veces al día A partir de 50 kg 5 ml dos veces al día 15 ml dos veces al día

Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Dosis general: entre 0,14 ml (14 mg) y 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en dos tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la jeringa de 1 ml con graduaciones de 0,05 ml.

Peso Dosis inicial 0,07 mlkg dos veces al día Dosis máxima 0,21 mlkg dos veces al día 4 kg 0,3 ml dos veces al día 0,85 ml dos veces al día 5 kg 0,35 ml dos veces al día 1,05 ml dos veces al día 6 kg 0,45 ml dos veces al día 1,25 ml dos veces al día 7 kg 0,5 ml dos veces al día 1,5 ml dos veces al día

Forma de administración:

Keppra se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua.
Instrucciones para la correcta administración:

  • Abrir el frasco: apretar el tapón y desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura )
  • Insertar el adaptador de la jeringa en el cuello del frasco (figura ). Asegurarse de que está bien fijo.
  • Coger la jeringa e introducirla en la abertura del adaptador (figura )
  • Poner el frasco boca abajo (figura )
  • Llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución bajando el émbolo (figura A) y después subiéndolo para eliminar cualquier posible burbuja (figura B), finalmente baje el émbolo hasta la marca de graduación que corresponda con la dosis en mililitros (ml) prescrita por su médico (figura C).
  • Poner el frasco boca arriba. Retirar la jeringa del adaptador.
  • Vaciar el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón, bajando el émbolo hasta el final (figura ).
  • Beber el contenido del vaso entero
  • Lavar la jeringa con agua (figura )
  • Cerrar el frasco con el tapón de rosca de plástico.
Duración del tratamiento:

  • Keppra se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Keppra durante el tiempo indicado por su médico.
  • No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Keppra, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Keppra.
Si usted toma más Keppra del que debiera:
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Keppra son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más solución oral de la que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Keppra:
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Keppra:
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Keppra debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Keppra puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma: muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

  • somnolencia (sensación de sueño);
  • astenia/fatiga (sensación de debilidad).
Frecuentes:

  • infección, nasofaringitis;
  • disminución del número de plaquetas;
  • anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso;
  • agitación, depresión, inestabilidad emocional/cambios de humor, hostilidad o agresividad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
  • mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia (hiperactividad), ataxia (coordinación de los movimientos alterada), temblor (temblor involuntario), amnesia (pérdida de memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de la atención (pérdida de concentración), deterioro de la memoria (falta de memoria);
  • diplopía (visión doble), visión borrosa;
  • vértigo (sensación de rotación);
  • tos (aumento de tos pre-existente);
  • dolor abdominal, náuseas, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), diarrea, vómitos;
  • erupción en la piel, eczema, picor;
  • mialgia (dolor muscular);
  • lesión accidental.
Frecuencia desconocida:

  • disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;
  • pérdida de peso;
  • comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones mentales, suicidio, intento de suicidio y pensamientos suicidas;
  • parestesia (hormigueo);
  • pancreatitis (inflamación del páncreas), insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado), resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
  • pérdida de cabello, ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD:.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No usar después de 7 meses de haber abierto el envase.

Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la luz.

Más información

Composición de Keppra

El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amonio, glicerol (E422), maltitol líquido (E965), acesulfamo potásico (E950), aroma de uva, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Keppra 100 mg/ml solución oral es un líquido transparente.
El frasco de vidrio de 300 ml de Keppra (para niños a partir de 4 años de edad, adolescentes y adultos) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa graduada de 10 ml con una marca de graduación cada 0,25 ml y de un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio de 150 ml de Keppra (para lactantes de 6 meses y mayores y niños de 2 a 4 años de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa graduada de 3 ml con una marca de graduación cada 0,1 ml y de un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio de 150 ml de Keppra (para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa graduada de 1 ml con una marca de graduación cada 0,05 ml y de un adaptador para la jeringa.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.
Fabricante: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien UCB Pharma SANV TelTél 32 02 559 92 00 LuxembourgLuxemburg UCB Pharma SANV TélTel 32 02 559 92 00

Te. 359 0 2 962 30 49 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel. 36-1 391 0060

eská republika UCB s.r.o. Tel 420 221 773 411 Malta Pharmasud Ltd. Tel 356 21 37 64 36

Danmark UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00 Nederland UCB Pharma B.V. Tel. 31 076-573 11 40

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel 49 0 2173 48 4847 Norge UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Soome Österreich UCB Pharma GmbH Tel 43 1 291 80 00

UCB .. 30 2109974000 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel. 48 22 696 99 20

España UCB Pharma, S.A. Tel 34 91 570 34 44 Portugal UCB Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 302 5300

France UCB Pharma S.A. Tél 33 01 47 29 44 35 România UCB Pharma România S.R.L. Tel 40 21 300 29 04

Ireland UCB Pharma Ireland Ltd. Tel 353 01-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o. Tel 386 1 589 69 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizaná zloka Tel 421 0 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel 39 02 300 791 SuomiFinland UCB Pharma Oy Finland PuhTel 358 10 234 6800

Lifepharma Z.A.M. Ltd 357 22 34 74 40 Sverige UCB Nordic AS Tel 46 0 40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland United Kingdom UCB Pharma Ltd.

Tel 358 10 234 6800 Somija Tel 44 01753 534 655

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UCB Pharma Oy Finland
Tel. + 358 10 234 6800 (Suomija)

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El contenido que se muestra no sustituye al prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosis y el efecto de cada uno de los productos. No podemos asumir ninguna responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que los datos se han convertido en parte de forma automática. Siempre se debe consultar a un médico para el diagnóstico y otras cuestiones de salud. Más información sobre este tema se puede encontrar aquí.

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