Composición de Levetiracetam Aristo
El principio activo es levetiracetam.
Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: citrato de sodio (E331), ácido cítrico anhidro (E330), agua purificada, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amonio, glicerol (E420), maltitol (E965), acesulfamo de potasio (E950), sabor fantasie (formato de anisilo, gamma-butirolactona, diacetilo, delta-dodecalactona, butirato de etilo, 4- (p-hidroxifenil)-2-butanona, maltol, mentol, metilciclopentenolona, propilenglicol E1520, 4-(2,6,6-trimetilciclohex-1-enil)but-2-en-4-ona, gamma-undecalactona), sabor contramarum (acetil metil carbinol, alcohol bencílico, ácido butírico, extracto de cacao en polvo, decalactona delta, dihidrocumarina, dodecalactona delta, butirato de etilo, etil maltol, propionato de etilo, heliotropina, extracto de hoja de Hierba Santa 60 % por vol., triacetina, anilina, propilenglicol-1,2, agua).
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución transparente, incolora o ligeramente parda.
El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Aristo (para niños a partir de 4 años de edad, adolescentes y adultos) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 10 ml (graduada cada 0,25 ml) y de un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio de 150 ml de Levetiracetam Aristo (para lactantes y niños pequeños desde 6 meses a menos de 4 años de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 3 ml (graduada cada 0,1 ml) y de un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio de 150 ml de Levetiracetam Aristo (para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad) se acondiciona en una caja de cartón acompañado de una jeringa oral de 1 ml (graduada cada 0,05 ml) y de un adaptador para la jeringa.
Envases de 150 ml y 300 ml de solución oral.
Envase hospitalario de 1500 ml (10 x 150 ml o 5 x 300 ml) de solución oral.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania
Responsable de la fabricación
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Alemania Levetiracetam Aristo 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Austria Levetiracetam Aristo 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Dinamarca Levetiracetam „Aristo Pharma“
España Levetiracetam Aristo 100 mg/ml solución oral EFG
Italia Levetiracetam Aristo Pharma
Países Bajos Levetiracetam Aristo 100 mg/ml drank
Noruega Levetiracetam Aristo
Portual Levetiracetam Aristo 100 mg/ml solução oral
Suecia Levetiracetam Aristo Pharma 100 mg/ml oral lösning
Reino Unido Levetiracetam Aristo 100 mg/ml oral solution
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/