Composición de Levetiracetam Tarbis
El principio activo es levetiracetam.
Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: Acetato de sodio trihidrato (E262), ácido acético glacial (E260) (para ajuste de pH), cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG (concentrado estéril) es un líquido transparente e incoloro.
Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG se acondiciona en cajas de cartón que contienen 10 viales y 25 viales de 5 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Tarbis Farma S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
Voorschoten, 2252TR
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con siguientes nombres:
Alemania: Levetiracetam Amarox 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Países Bajos: Levetiracetam Amarox 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
España: Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam Tarbis se proporcionan en la sección 3.
Un vial de Levetiracetam Tarbis concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml). Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de este medicamento para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.
Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam Tarbis concentrado
Dosis
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Volumen de retirada
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Volumen de diluyente
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Tiempo de perfusión
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Frecuencia de
administración
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Dosis Diaria Total
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250 mg
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2,5 ml (medio vial de 5 ml)
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100 ml
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15 minutos
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Dos veces al día
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500 mg/día
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500 mg
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5 ml (un vial de 5 ml)
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100 ml
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15 minutos
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Dos veces al día
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1.000 mg/día
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1.000 mg
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10 ml (dos viales de 5 ml)
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100 ml
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15 minutos
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Dos veces al día
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2.000 mg/día
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1.500 mg
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15 ml (tres viales de 5 ml)
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100 ml
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15 minutos
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Dos veces al día
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3.000 mg/día
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Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.
Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso, son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Se halló que Levetiracetam concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.
Diluyentes:
- Solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)
- Solución para inyección de Ringer lactato
Solución para inyección de Dextrosa 50 mg/ml (5%)