Composición de Levetiracetam Accord
- El principio activo es levetiracetam. Cada ml de solución para perfusión contiene 100 mg de levetiracetam.
- Los demás componentes son: acetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Levetiracetam Accord concentrado para solución para perfusión (Levetiracetam Accord concentrado) es un líquido estéril, transparente e incoloro.
Levetiracetam Accord concentrado solución para perfusión se envasa en viales de vidrio de 10 ml que se agrupan en cajas de cartón que contienen 10 viales. Cada vial contiene 5 ml de Levetiracetam Accord concentrado (500 mg de levetiracetam).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6ª planta.
08039, Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Reig Jofré
Gran Capià, 10
08970 Sant Joan Despí
Barcelona (España)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Levetiracetam Accord 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Portugal: Levetiracetam Accord 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão MG
La última revisión de este prospecto fue en: Febrero 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam Accord se proporcionan en la sección 3.
Un vial de Levetiracetam Accord concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 (mg/ml). Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Levetiracetam Accord concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.
Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam Accord concentrado
Dosis
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Volumen de retirada
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Volumen de diluyente
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Tiempo de perfusión
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Frecuencia de
administración
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Dosis Diaria
Total
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250 mg
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2,5 ml
(medio vial de 5 ml)
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100 ml
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15 minutos
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Dos veces al día
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500 mg/día
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500 mg
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5 ml
(un vial de 5 ml)
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100 ml
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15 minutos
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Dos veces al día
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1.000 mg/día
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1.000 mg
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10 ml
(dos viales de 5 ml)
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100 ml
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15 minutos
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Dos veces al día
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2.000 mg/día
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1.500 mg
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15 ml
(tres viales de 5 ml)
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100 ml
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15 minutos
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Dos veces al día
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3.000 mg/día
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Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.
Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso, son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Se halló que Levetiracetam Accord concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada entre 15-25ºC.
Diluyentes:
• Solución inyectable de cloruro de sodio (0,9%) 9 mg/ml
• Solución inyectable de Ringer lactado
• Solución inyectable de Dextrosa 5% 50 mg/ml