Composición de Levetiracetam Tillomed
- El principio activo es levetiracetam.
Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de levetiracetam.
- Los demás componentes son: cloruro de sodio, acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial, agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Levetiracetam Tillomed concentrado para solución para perfusión es un líquido transparente e incoloro.
Levetiracetam Tillomed concentrado para solución para perfusión se acondiciona en cajas de cartón que contienen 1 ó 10 viales de 5 ml.
No todos los tamaños de envases serán comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U
C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F
28016 Madrid
España
Responsable de la fabricación
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania
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Levetiracetam Tillomed 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Francia
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LEVETIRACETAM TILLOMED 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
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Italia
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Levetiracetam Tillomed
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España
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Levetiracetam Tillomed 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2021
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam Tillomed se proporcionan en la sección 3.
Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Levetiracetam Tillomed concentrado para solución para perfusión para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.
Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam Tillomed concentrado para solución para perfusión:
Dosis
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Volumen de retirada
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Volumen de diluyente
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Tiempo de perfusión
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Frecuencia de administración
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Dosis Diaria Total
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250 mg
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2,5 ml (medio vial de 5 ml)
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100 ml
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15 minutos
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Dos veces al día
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500 mg/día
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500 mg
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5 ml (un vial de 5 ml)
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100 ml
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15 minutos
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Dos veces al día
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1.000 mg/día
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1.000 mg
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10 ml (dos viales de 5 ml)
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100 ml
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15 minutos
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Dos veces al día
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2.000 mg/día
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1.500 mg
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15 ml (tres viales de 5 ml)
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100 ml
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15 minutos
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Dos veces al día
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3.000 mg/día
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Este medicamento es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.
Periodo de validez en uso:
La estabilidad física y química en uso, se ha demostrado durante 24 horas a 25ºC ± 2°C (temperatura ambiente) en frascos de polipropileno y bolsas flexibles de PVC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación previas al siguiente uso, son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Se halló que Levetiracetam Tillomed concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25°C.:
Diluyente:
- Solución inyectable de cloruro de sodio (0,9%)
- Solución inyectable de lactato de Ringer
- Solución inyectable de dextrosa al 5%