omposición de Neurolite:
Vial A: Polvo para solución inyectable
El principio activo es:
900 microgramos de diclorhidrato de bicisato.
Los demás componentes son:
Cloruro de estaño dihidrato, edetato de disodio, manitol, ácido clorhídrico.
Vial B: Disolvente para solución inyectable
El principio activo es:
No contiene principios activos.
Los demás componentes son:
Heptahidrato de fosfato disódico, monohidrato de fosfato sódico dihidrógeno y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del Neurolitey contenido del envase
Neurolite está compuesto por dos viales, un polvo (vial A) y un disolvente (vial B).
Antes de su utilización, el polvo se mezcla con el disolvente y con una solución de la sustancia radiactiva, pertecnetato (99mTc) de sodio, para obtener la solución de bicisato de tecnecio (99mTc) inyectable.
La solución mezclada es transparente y no presenta partículas visibles.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Lantheus EU Limited
Rocktwist House
Block 1, Western Business Park
Shannon
Co. Clare
V14 FW97
Irlanda
Responsable de la fabricación
Millmount Healthcare Limited
Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32Y D60
Irlanda
Este prospecto ha sido aprobado en 11/2018
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Posología y método de administración
La dosis recomendada para un paciente medio (70 Kg) mediante administración intravenosa después de la reconstitución con pertecnetato (99mTc) de sodio inyectable, Ph.Eur., es de 740 MBq.
La gammagrafía debe realizarse antes de transcurridas 6 horas desde la administración del producto.
Si es necesario, puede inyectarse una actividad máxima recomendada de hasta 1700 MBq asegurándose de que el paciente es capaz de orinar al menos cada dos horas.
La dosis para el paciente deberá medirse utilizando un sistema de calibración de radioactividad adecuado inmediatamente antes de su administración. Se recomienda comprobar antes la pureza radioquímica (véase más abajo).
Precauciones a seguir por familiares, cuidadores, personal de hospital cuando se administre una dosis procedente de fuentes no selladas.
La administración de radiofármacos crea riesgos para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Deben adoptarse por tanto, medidas de protección radiológica de acuerdo con las normativas nacionales.
Preparación del Equipo reactivo NEUROLITE
La preparación del Bicisato de Tecnecio (99mTc) a partir del equipo de reactivos NEUROLITE se realiza mediante el siguiente procedimiento aséptico:
- Antes de añadir el pertecnetato (99mTc) de sodio inyectable al vial B (el vial tampón), anote la actividad estimada, fecha y hora de preparación en el espacio previsto en la etiqueta del vial. A continuación corte un símbolo de material radiactivo y fíjelo al cuello del vial.
- Durante el procedimiento de preparación deben utilizarse guantes impermeables. Retire el disco de plástico de ambos viales y limpie la parte superior del tapón de cada vial con alcohol para desinfectar la superficie.
- Coloque el vial B en un blindaje contra radiaciones apropiado, adecuadamente etiquetado con la fecha, hora de preparación, volumen y actividad.
- Con una jeringa estéril y blindada, añada asépticamente 3,70 GBq (100 mCi) de pertecnetato (99mTc) de sodio inyectable estéril, apirógeno y sin oxidantes en aproximadamente 2,0 ml, al vial B. Sin retirar la aguja, eliminar un volumen igual de aire para mantener la presión dentro del vial.
- Con una jeringa estéril y blindada, inyecte rápidamente 3,0 ml de Cloruro Sódico Inyectable Intravenoso, B.P. (ClNa al 0,9%, sin bacteriostáticos) en el vial A (el vial liofilizado) para disolver el contenido. Sin retirar la aguja, eliminar un volumen igual de aire para mantener la presión dentro del vial. Agite el contenido del vial durante unos segundos.
- Con otra jeringa estéril y blindada, transfiera inmediatamente (antes de transcurridos 30 segundos) 1,0 ml de la solución del vial A al vial B. Desechar inmediatamente el vial A.
- Agite el contenido del vial B durante unos segundos, y deje reposar la mezcla durante treinta (30) minutos a temperatura ambiente.
- Antes de la administración al paciente, examine el contenido del vial para determinar si hay partículas y alteración del color. Si se observan partículas o cambio de color NO UTILIZAR.
- Mida el vial de reacción utilizando un sistema de medida de radiactividad adecuado (calibrador de dosis o activímetro). Anote la concentración de tecnecio (99mTc), volumen total, fecha y hora de medida de la actividad, fecha de caducidad y número de lote en la etiqueta del blindaje del vial y fije la etiqueta al blindaje.
- Conserve el vial de reacción que contiene el bicisato de tecnecio (99mTc) por debajo de 25°C hasta el momento de utilizarlo; en ese momento, el producto debe extraerse asépticamente. No congelar ni refrigerar. El vial no contiene conservantes.
- Los residuos deben eliminarse de acuerdo con las normativas nacionales para materiales radiactivos.
El producto debe utilizarse antes de transcurridas 8 horas desde el momento de la preparación.
Determinación de la pureza radioquímica
El control de calidad del radiofármaco debe seguir el procedimiento que se indica a continuación:
Materiales para el procedimiento de cromatografía en capa fina (TLC)
- Gel de sílice IB-F Baker-Flex, 2,5 x 7,5 cm, Baker nº 2/4463/03, o equivalente.
- Sistema disolvente:Acetato de etilo, calidad HPLC
- Calibrador de dosis o contador gamma para medir la radiactividad
- Cámara de desarrollo cromatográfico pequeña
- Jeringa y viales blindados, según sea necesario
Procedimiento de TLC
Establezca la pureza radioquímica de la solución final mediante cromatografía en capa delgada (TLC) utilizando placas de gel de sílice IB-F Baker-Flex o equivalente y un sistema disolvente de acetato de etilo.
Procedimiento - Utilizando acetato de etilo reciente vierta suficiente disolvente en la cámara de
desarrollo hasta una profundidad de 3 a 4 mm. Selle el tanque con Parafilm y deje transcurrir entre 15 y 40 minutos hasta que el disolvente se equilibre. Es importante pre-equilibrar y preservar la integridad del espacio de cabeza en la cámara cromatográfica, de lo contrario se obtienen resultados de TLC irreproducibles.
Nota: El acetato de etilo es un irritante cutáneo y de mucosas por lo que, siempre que sea posible, debe manipularse en una campana.
Con un lápiz, trace una línea tenue que cruce la placa de TLC a una altura de dos (2) cm, cuatro y medio (4,5) cm y siete (7) cm desde la base de la placa. Coloque aproximadamente 5 μl de la solución final en el centro de la marca de 2 cm. Esto puede lograrse utilizando una jeringa dispuesta con una aguja de calibre 25G ó 27G y dejando que se forme una gota mientras se sostiene la jeringa en posición vertical. El diámetro de la mancha no debe ser mayor de 10 mm. Deje que la mancha se seque durante 5 a 10 minutos, pero no más tiempo.
Coloque la placa en la cámara de TLC pre-equilibrada y deje que se desarrolle hasta la línea de 7,0 cm (aproximadamente 15 minutos). Retire la placa y séquela en un área ventilada.
Cuantificación
Corte la placa de TLC por la marca de los 4,5 cm con unas tijeras. Cuente la actividad de cada pieza utilizando un calibrador de dosis o un contador gamma. La parte superior contiene el bicisato de tecnecio (99mTc) y la parte inferior contiene todas las radioimpurezas.
Calcule la pureza radioquímica utilizando la siguiente ecuación:
AS
% de Bicisato de 99mTc = x 100
AS + Ai
Donde: As = actividad de la pieza superior
y Ai = actividad de la pieza inferior
Criterios
El bicisato de tecnecio (99mTc) tiene una Rf de 0,9 (± 0,1); el coloide, TcO4- y EDTA 99mTc se quedan en el origen. Si la pureza radioquímica es menor del 90 , no utilice el equipo reactivo y rechace el preparado.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
