Prometax 3,0 mg cápsulas duras

El principio activo de Prometax es la rivastigmina.

La rivastigmina Prometaxpertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa.

Prometax se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con enfermedad de Alzheimer. También Prometaxse utiliza para el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Prometax No tome Prometax

• si es alérgico (hipersensible) a la rivastigmina (el principio activo de Prometax) o a cualquiera de los demás componentes de Prometax listados en la sección 6 de este prospecto. Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Prometax. Prometax Tenga especial cuidado con Prometax
• si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular.
• si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
• si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
• si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
• si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
• si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del riñón.
• si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del hígado.
• si sufre temblores.
• si tiene peso corporal bajo.
• si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados. PrometaxSi se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha tomado Prometax durante varios días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

No se recomienda el uso de Prometax en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Prometax no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Prometax. Prometax podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Prometax, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Prometax puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
PrometaxPrometax
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento. Es preferible evitar el uso de Prometax durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.

PrometaxNo deberá amamantar a sus hijos durante el tratamiento con Prometax.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinasSu médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Prometax puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Prometax indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cómo iniciar el tratamiento

Su médico le indicará que dosis de Prometax debe tomar.
- Normalmente el tratamiento se empieza con una dosis baja.
- Su médico lentamente le aumentará la dosis dependiendo de como responde al tratamiento. - La dosis más alta que deberá tomar es 6,0 mg dos veces al día.

Su médico regularmente controlará si el medicamente le está funcionando. Su médico también le controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.

Si no ha tomado Prometax durante varios días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

Toma de este medicamento

- Informe a su cuidador que está tomando Prometax.
- Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día.

- Tome Prometax dos veces al día (por la mañana y por la noche), con las comidas. - Trague la cápsula entera con ayuda de líquido.
- No abra o triture la cápsula.
PrometaxPrometaxPrometax
Si toma más Prometax del que debiera
Si accidentalmente toma más Prometax del que debiera, informe a su médico. Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.

Si olvidó tomar PrometaxSi olvida su dosis de Prometax, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, Prometax puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponible)

Muy frecuentes

- Sensación de mareo
- Pérdida de apetito
- Problemas de estómago como sensación de mareo (nauseas), vómitos, diarrea

Frecuentes Ansiedad Sudoración Dolor de cabeza Ardor de estómago Pérdida de peso Dolor de estómago Sensación de agitación Sensación de cansancio o debilidad Sensación de malestar general Temblor o sensación de confusión

Poco frecuentes Depresión Dificultad para dormir Desmayos o caídas accidentales Cambios en el funcionamiento de su hígado

Raros Dolor torácico Rash cutáneo, picor Crisis epilépticas convulsiones Úlceras en su estómago o intestino

Muy raras Tensión arterial alta Infección del tracto urinario Ver cosas que no existen alucinaciones Problemas con su ritmo cardiaco tales como ritmo cardiaco rápido o lento Sangrado gastrointestinal se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar Inflamación del páncreas los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, a menudo con sensación de mareo náuseas o vómitos Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

No conocida
- Vomitos intensos que pueden provocar desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)
- Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)
- Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
- Agresividad, sensación de inquietud
- Ritmo cardíaco irregular

Pacientes con demencia o enfermedad de Parkinson

Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente y también tienen algunos efectos adversos adicionales:

Muy frecuentes

- Temblor

Frecuentes Ansiedad Sensación de intranquilidad Rimo cardiaco lento Dificultad para dormir Excesiva saliva y deshidratación Movimientos anormalmente lentos o movimientos que no puede controlar Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

Poco frecuentes

- Latido cardiaco irregular y bajo control del movimiento

Otros efectos adversos observados en Prometax parches transdérmicos y que pueden aparecer con las cápsulas duras:

Frecuentes

- Fiebre
- Confusión grave

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.

PrometaxSi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Prometax después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Composición de Prometax

• El principio activo es hidrogenotartrato de rivastigmina.
• Los demás componentes son: hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal, gelatina, amarillo óxido de hierro (E172), rojo óxido de hierro (E172) y dióxido de titanio (E171).

Cada cápsula de Prometax 1,5 mg contiene 1,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Prometax 3,0 mg contiene 3,0 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Prometax 4,5 mg contiene 4,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Prometax 6,0 mg contiene 6,0 mg de rivastigmina.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Prometax 1,5 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color amarillo con una marca de impresión roja ?ENA 713 1,5 mg? en el cuerpo.
• Prometax 3,0 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color naranja con una marca de impresión roja ?ENA 713 3 mg? en el cuerpo.
• Prometax 4,5 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color rojo con una marca de impresión blanca ?ENA 713 4,5 mg? en el cuerpo.
• Prometax 6,0 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa de color rojo y un cuerpo de color naranja con una marca de impresión roja ?ENA 713 6 mg? en el cuerpo. Está acondicionado en blísters y está disponible en tres presentaciones diferentes (28, 56 ó 112 cápsulas) y frascos de plástico de 250 cápsulas, es posible que no todos estén disponibles en su país.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.
Planta de Producción
Ronda de Santa Maria 158
E-08210 Barber