Composición de Rivastigmina Sandoz 13,3 mg /24 h parches transdérmicos
- El principio activo es rivastigmina. Cada parche libera 13,3 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 15 cm2 y contiene 27 mg de rivastigmina.
- Los demás componentes son:
- película del dorso: poli(tereftalato de etileno) lacada,
- reservorio del medicamento: todo rac-alfa-tocoferol, copolímero poli-(butilmetacrilato, metilmetacrilato)(3:1), copolímero acrílico,
- matriz adhesiva: todo rac-alfa-tocoferol, silicona, dimeticona12,500 cSt,
- soporte de liberación: película de poliéster fluoro recubierta,
- tinta de impresión: resina, pigmentos, polímeros orgánicos/resinas.
Aspecto del producto y contenido del envase
Parches transdérmico fino, de tipo matricial transdérmico, compuesto por tres capas.
Sistema de liberación del medicamento con forma circular de 15 cm2, lámina superficial (color beige), matriz adhesiva bi-capa y capa rectangular cubriente superpuesta con poros. La capa externa está marcada con «RIV 13.3 mg/24 h».
Cada sobre sellado contiene un parche transdérmico. Los parches están disponibles en envases de 7 o 30 sobres y multienvases de 60 (2 envases de 30) o 90, (3 envases de 30) sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Alemania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria:Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster
Bélgica: Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24u Pleister voor transdermaal gebruik
República Checa: Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 h
Alemania: Rivastigmin - 1 A Pharma 13,3 mg/24Stunden transdermales Pflaster
Dinamarca: Rigmin
España: Rivastigmina Sandoz 13,3 mg/24 h parches transdérmicos EFG
Finlandia: Rivastigmine Sandoz
Italia: RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH
Luxemburgo: Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24u système transdermique
Malta: Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 hours Transdermal System
Holanda: Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik
Noruega: Rigmin
Polonia: Rivastigmine Sandoz
Portugal: Rivastigmine Sandoz
Rumanía: Rivastigmina Sandoz 13,3 mg/24 oreplasture transdermic
Suecia: Rigmin
Eslovenia: Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h transdermalni obli¿
Eslovaquia: Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h transdermálna náplast
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2016
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/