Prometax 4,6 mg/24 h parche transdérmico

El principio activo de Prometax parche transdérmico es la rivastigmina.

La rivastigmina pertenece al grupo los inhibidores de la colinesterasa. Prometax se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con la enfermedad de Alzheimer.

No use Prometax

• si es alérgico (hipersensible) a la rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de Prometax listados en la sección 6 de este prospecto.
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar. Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no utilice Prometax parches transdérmicos.

Tenga especial cuidado con Prometax

• si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular.
• si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
• si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
• si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
• si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
• si sufre temblores.
• si tiene peso corporal bajo.
• si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos) y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados.
• si tiene problemas del hígado (insuficiencia hepática).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico.

No se recomienda el uso de Prometax en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Prometax podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando Prometax parches transdérmicos, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares de la anestesia.

Uso de Prometax con los alimentos y bebidas

Los alimentos y bebidas no afectan al uso de Prometax parches transdérmicos, dado que la rivastigmina pasa al torrente sanguíneo a través de la piel.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada o planea estarlo. Si está embarazada, es necesario ponderar los beneficios del uso de Prometax parches transdérmicos frente a los posibles efectos adversos para el feto.

No debe dar el pecho durante su tratamiento con Prometax parches transdérmicos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinasSu médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Prometax parches transdérmicos puede causar mareos y confusión grave. Si se siente mareado o confuso no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Prometax parches transdérmicos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

IMPORTANTE: Sólo se puede llevar un parche de Prometax al mismo tiempo. Ha de quitarse el parche del día anterior antes de ponerse el nuevo. No corte el parche en trozos.

Cómo iniciar el tratamiento

Su médico le indicará la dosis de Prometax parche transdérmico más adecuada en su caso.

• Normalmente se comienza el tratamiento con Prometax 4,6 mg/24 h.
• La dosis diaria habitual es Prometax 9,5 mg/24 h.
• Lleve sólo un Prometax parche al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas.

Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades individuales.

Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro antes de que lo haya consultado a su médico.

Dónde colocar su Prometax parche transdérmico

• Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté:
• limpia, seca y sin pelo,
• sin polvos, aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel,
• sin cortes, enrojecimientos o irritaciones.
• Quítese cuidadosamente cualquier parche que lleve antes de ponerse uno nuevo. El llevar múltiples parches en su cuerpo podría exponerlo a una cantidad excesiva de este medicamento y esto podría ser potencialmente peligroso.
• Póngase solo un parche al día en una sola de las siguientes zonas, como se muestra en los siguientes diagramas:
• parte superior izquierda o parte superior derecha del brazo
• parte superior izquierda o parte superior derecha del pecho (evitando los senos en mujeres)
• parte superior izquierda o parte superior derecha de la espalda
• parte inferior izquierda o parte inferior derecha de la espalda

Delante O O O O Detrás O O O

Cada vez que se cambie el parche, póngase el nuevo en un lugar diferente de la piel (por ejemplo un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo; o un día en la parte de superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). Espere al menos 14 días para volver a ponerse un parche nuevo exactamente en la misma zona de piel.

Cómo aplicar su Prometax parche transdérmico

Los parches de Prometax son de plástico fino y opaco y se pegan a la piel. Cada parche se encuentra en un sobre que lo protege hasta que se lo vaya a poner. No abra el sobre ni saque el parche hasta el momento de ponérselo.

Cada parche se encuentra en un sobre protector individual. Sólo se debe abrir el sobre cuando vaya a ponerse el parche. Corte el sobre a lo largo de la línea de puntos con unas tijeras y saque el parche del sobre.

Una lámina protectora dividida en dos hojas cubre el lado adhesivo del parche. Quite la primera hoja de la lámina sin tocar con los dedos el lado adhesivo del parche.

Coloque el lado adhesivo del parche sobre la parte superior inferior de la espalda o en la parte superior del brazo o en el pecho evitando los senos en mujeres y a continuación quite la segunda hoja de la lámina protectora.

Presione firmemente el parche con la mano y asegúrese de que los bordes se han pegado bien.

Si le ayuda, puede escribir algo sobre el parche con un bolígrafo de punta fina, por ejemplo el día de la semana.

Debe llevar puesto el parche continuamente hasta el momento de cambiarlo por otro nuevo. Cuando se ponga un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas para encontrar las que le resulten más cómodas y donde la ropa no roce con el parche.

Cómo quitar su Prometax parche transdérmico

Tire con suavidad de un borde del parche para despegarlo completamente de la piel.

Cómo eliminar su Prometax parche transdérmico

Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione. Tras introducirlo en el sobre original, al deshacerse del parche asegúrese de que quede fuera del alcance de los niños. Después de quitarse el parche no se toque los ojos, y lávese bien las manos con agua y jabón.

Si su basura doméstica se elimina por incineración, puede tirar el parche en la basura de su casa. Si no, lleve los parches utilizados a la farmacia, preferiblemente en el envase original.

¿Puede llevar su Prometax parche transdérmico cuando se bañe, nade o se exponga al sol? - El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al parche. Asegúrese de que no se despegue parcialmente mientras realice estas actividades.
- No exponga al parche a una fuente de calor externa (p.ej. luz solar excesiva, sauna, solarium) durante periodos de tiempo largos.

Qué hacer si se le cae un parche

Si se le cayera un parche, póngase uno nuevo para el resto de ese día y cámbielo al día siguiente a la hora habitual.

Cuándo y durante cuánto tiempo debe ponerse su Prometax parche transdérmico - Para beneficiarse de su tratamiento debe ponerse un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.
- Lleve sólo un Prometax parche al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas.

Si usa más Prometax del que debiera
Si accidentalmente se ha puesto más de un parche, quite todos los parches de la piel e informe de ello a su médico Es posible que necesite atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente cantidades demasiado altas de Prometax por vía oral han tenido sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea, tensión alta y alucinaciones. Pueden producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardiaca y desmayos.

Si olvidó usar PrometaxSi se da cuenta que ha olvidado ponerse un parche, póngaselo inmediatamente. Al día siguiente póngase el siguiente parche a la hora habitual. No se ponga dos parches para compensar el que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Prometax

Informe a su médico o farmacéutico si deja de utilizar los parches.

Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Prometax parches puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponible)

Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico.

Poco frecuentes

- Problemas con el ritmo de su corazón tales como ritmo cardiaco lento
- Ver cosas que realmente no existen (alucinaciones)
- Úlcera de estómago

Muy raras

- Rigidez de los brazos y piernas
- Temblor en las manos

Efectos adversos que han sido experimentados desde que Prometax parche se empezó a prescribir Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel Empeoramiento de los signos de enfermedad de Parkinson tales como temblor, rigidez y dificultad de movimiento Inflamación del páncreas los signos incluyen dolor de la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de sensación de mareo náuseas o mareo vómitos Ritmo cardiaco rápido o irregular Tensión arterial alta Crisis epilépticasconvulsiones Caídas Deshidratación pérdida de gran cantidad de fluido Trastornos hepáticos coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito Agresividad, sensación de inquietud Si nota alguno de los efectos adversos listados arriba, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos experimentados con Prometax cápsulas o solución oral y que pueden tener lugar con los parches:

Muy frecuentes

- Sensación de mareo

Frecuentes Sensación de agitación o adormecimiento Sensación de malestar general Temblor o sensación de confusión Aumento de la sudoración

Poco frecuentes

- Dificultad para dormir
- Cambios en los análisis que muestran el funcionamiento de su hígado
- Caídas accidentales

Raras

- Crisis epilépticas (convulsiones)
- Úlcera en el intestino
- Dolor de pecho ? causado probablemente por espasmo en el corazón

Muy raras

- Ritmo cardiaco irregular como ritmo cardiaco rápido
- Tensión arterial alta
- Inflamación del páncreas ? los signos incluyen dolor grave de la parte alta del estómago frecuentemente con sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)
- Sangrado gastrointestinal ? se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar - Ver cosas que no existen (alucinaciones)
- Algunas personas que han estado intensamente mareados (vómitos) han tenido desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)

PrometaxPrometaxSi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Prometax después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25C. Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta su uso. No utilizar ningún parche si observa que está dañado o muestra signos de manipulación.

Composición de Prometax

• El principio activo de Prometax es la rivastigmina:
• Prometax 4,6 mg/24 h parche transdérmico: Cada parche libera 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 5 cm 2 y contiene 9 mg de rivastigmina.
• Prometax 9,5 mg/24 h parche transdérmico: Cada parche libera 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 10 cm 2 y contiene 18 mg de rivastigmina.
• Los demás componentes son: lámina de polietileno tereftalato lacada, alfa tocoferol, poli-(butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolímero acrílico, aceite de silicona, dimeticona, película de poliéster recubierta de fluoropolímero.

Aspecto del producto y contenido del envase

Parche transdérmico fino compuesto por tres capas. La capa externa es de color beis y está marcada con:
- «Prometax», «4.6 mg/24 h» y «AMCX».
- «Prometax», «9.5 mg/24 h» y «BHDI».

Cada sobre contiene un parche transdérmico. Los parches se encuentran disponibles en envases que contienen 7 ó 30 sobres y en multienvases que contienen 60 (2 x 30) ó 90 (3x 30) sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 375 4888

España Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel 34 93 446 60 00 Portugal MediBIAL, Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Tel 351 22 986 6100

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Biofutura Pharma S.p.A. Tel 39 02 8027171 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

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