Rivastigmina Actavis 3 mg cápsulas duras EFG

Rivastigmina Actavis pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa.

Rivastigmina Actavis se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Rivastigmina Actavis se utiliza para el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Antes de tomar Rivastigmina Actavis es importante que lea la siguiente sección y comente cualquier duda que tenga con su médico.

No tome Rivastigmina Actavis

• si es alérgico (hipersensible) a rivastigmina, soja, cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de Rivastigmina Actavis.
• si tiene problemas graves de hígado.

Tenga especial cuidado con Rivastigmina Actavis

• si tiene o ha tenido alguna vez alteración de las funciones del riñón o del hígado. Su médico puede querer ajustar la dosis.
• si tiene o ha tenido alguna vez ritmo cardíaco irregular.
• si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
• si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
• si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
• si tiene o ha tenido alguna vez crisis epilépticas (ataques o convulsiones).
• si no ha tomado Rivastigmina Actavis durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.
• si experimenta reacciones gastrointestinales tales como náuseas y vómitos.
• si tiene peso corporal bajo
• si sufre temblores

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

No se recomienda el uso de Rivastigmina Actavis en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina Actavis, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina Actavis puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.

Rivastigmina Actavis no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los suyos. Rivastigmina Actavis puede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar retortijones o espasmos estomacales, para tratar la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo de un viaje).

Embarazo y lactancia

Es preferible evitar el uso de Rivastigmina Actavis durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario. Informe a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento. Las mujeres en tratamiento con Rivastigmina Actavis no deberán amamantar a sus hijos. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Rivastigmina Actavis puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no deberá conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Rivastigmina Actavis La tinta de impresión de este medicamento contiene lecitina de soja (E322), que puede contener proteínas de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rivastigmina Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Trague la cápsula entera con ayuda de líquido, sin abrir ni triturar la cápsula.

Rivastigmina Actavis debe tomarse dos veces al día con las comidas (por la mañana y por la noche).

Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina Actavis debe tomar, iniciando el tratamiento con una dosis baja y aumentándola gradualmente dependiendo de cómo responda al tratamiento. La dosis máxima que debe tomarse es de 6 mg 2 veces al día. Si no ha tomado Rivastigmina Actavis durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.

Para que su medicamento ejerza el efecto deseado, debe tomarlo todos los días.

Informe a su cuidador de que está tomando Rivastigmina Actavis.

Este medicamento únicamente debe ser recetado por un especialista y su médico debe evaluar periódicamente si ejerce los efectos deseados. Su médico le controlará el peso mientras esté tomando este medicamento.

Si toma más Rivastigmina Actavis del que debiera

Informe a su médico si accidentalmente ha tomado una dosis mayor de Rivastigmina Actavis a la indicada. Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores de Rivastigmina Actavis han sufrido náuseas, vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.

Si olvidó tomar Rivastigmina Actavis

Si olvida su dosis de Rivastigmina Actavis, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, Rivastigmina Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La tendencia a notar efectos adversos es más frecuente al empezar a tomar su medicamento o al aumentar la dosis. Los efectos adversos desaparecerán de forma gradual muy probablemente a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): mareo, náuseas, vómitos, diarrea y pérdida de apetito.

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): ardor, dolor de estómago, dolor de cabeza, agitación, confusión, debilidad, fatiga, sudoración, malestar general, pérdida de peso y temblor.

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): los pacientes han comunicado depresión, dificultad para dormir, cambios en la función hepática, desmayos o caídas accidentales.

Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): los pacientes han experimentado dolor en el pecho, crisis epilépticas (ataques o convulsiones), erupción cutánea, picor, úlceras gástricas e intestinales.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): los pacientes han experimentado hemorragia gastrointestinal (sangre en las heces o al vomitar), infección del tracto urinario, inflamación del páncreas (dolor fuerte en la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de náuseas y vómitos), problemas del ritmo cardíaco (velocidad rápida o lenta), tensión arterial alta, alucinaciones, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares (rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): vómitos graves que pueden provocar una ruptura del esófago (parte del tubo digestivo que conecta la boca con el estómago).

Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente así como efectos adversos adicionales: temblor (muy frecuente), dificultad para dormir, ansiedad, intranquilidad, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares (rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos) movimientos anormalmente lentos o incontrolables, latido cardíaco lento, excesiva saliva y deshidratación (frecuente), latido cardíaco irregular y bajo control del movimiento (poco frecuente).

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con parches transdérmicos de rivastigmina: confusión grave, ansiedad, fiebre (frecuente).

Si ocurren estos síntomas contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice Rivastigmina Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el blíster o en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Composición de Rivastigmina Actavis

• El principio activo es hidrogenotartrato de rivastigmina.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa y celulosa microcristalina. Cuerpo de la cápsula: Óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y gelatina. Tinta de impresión: Shellac glaze, Antiespumante DC 1510-US, óxido de hierro rojo (E172) y lecitina de soja (E322).

Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 3 mg contiene 3 mg de rivastigmina.

Aspecto de Rivastigmina Actavis y contenido del envase

Rivastigmina Actavis 3 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color naranja con una marca de impresión roja ?RIV 3mg? en el cuerpo.

Las cápsulas se acondicionan en blísters disponibles en tres presentaciones diferentes (28, 56 ó 112 cápsulas) y envases de cápsulas de 250 cápsulas, aunque es posible que no todos estén disponibles en su país.

Titular de la Autorización de Comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjördur
Islandia

Responsables de la fabricación

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien ALL-in-1 bvba TélTel 32 032 86 88 88 LuxembourgLuxemburg ALL-in-1 bvba BelgiqueBelgien TélTel 32 032 86 88 88

Te. 359 2 9321 680 Magyarország Actavis Hungary Kft Tel. 36 1 501 7001

eská republika Actavis CZ a.s. Tel 420251001680 Malta Actavis Ltd. Tel 35621693533

Danmark Actavis AS Tlf 45 72 22 30 00 Nederland Actavis B.V. Tel 035 -54 299 33

Deutschland Actavis Deutschland GmbH Co. KG Telefon 49 089 558909 0 Norge Actavis Norway AS Tlf 47 815 22 099

Eesti UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal Tel 372 6100 565 Österreich Actavis GmbH Tel 43 0662 435 235 00

Polska Actavis Polska Sp. z o.o Tel. 48 22 512 29 00 PharOS - Pharmaceutical Oriented Services Ltd Tel 30 210 66 64 667 8

España Actavis Spain, S.A. Tfno. 34 91 630 86 45 Portugal Actavis AS Sucursal Tel 351 21 722 06 50

France Actavis France Tél 33 1 40 83 77 77 România Actavis SRL Tel 40 21 318 17 77

Slovenija Apta Medica d.o.o. Tel 386 01 475 5503 Ireland Actavis UK Limited United Kingdom Tel 441271311200

Ísland Actavis Group PTC ehf Sími 354-550 3300 Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel 421 2 3255 3800

Italia Actavis Italy S.p.A. Tel 39 0331 583111 SuomiFinland Actavis Oy PuhTel 358 09 348 233

A. Potamitis Medicare Ltd 35722313611 Sverige Actavis AB Tel 46 8 13 63 70

Latvija Actavis Baltics prstvniecba Latvij Tel 371 67067873 United Kingdom Actavis UK Limited Tel 441271311200

Lietuva
UAB ?Actavis Baltics?
Tel: +370 5 260 9615

Este prospecto fue aprobado en