Alzerta dos por semana 4,6 mg/24 h parches transdérmicos

El principio activo de Alzerta dos por semana es rivastigmina.

La rivastigmina pertenece al grupo los inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia Alzheimer, determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que rompen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Bloqueando estas enzimas, rivastigmina permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.

Alzerta dos por semana se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y el comportamiento.

No use Alzerta dos por semana

• si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Alzerta dos por semana) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar (derivados del carbamato).
• si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas después de retirar el parche transdérmico.

Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no utilice Alzerta dos por semana parches transdérmicos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Alzerta dos por semana:

•       si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular o lento.

•       si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
•       si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
•       si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
•       si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
•       si sufre temblores.
•       si tiene peso corporal bajo.
•       si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de náuseas, vómitos y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados.
•       si tiene problemas del hígado (insuficiencia hepática).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha utilizado los parches durante más de tres días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico.

Retire con cuidado cualquier parche antes de poner uno de nuevo. No aplique más de un parche a la vez. Llevar múltiples (o más de uno) parches transdérmicos en su cuerpo, podría exponerlo a una mayor cantidad de este medicamento de la que debería.

Niños y adolescentes

No existe experiencia del uso de este medicamento en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Otros medicamentos y Alzerta dos por semana

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Este medicamento podría interferir con medicamentos anticolinérgicos algunos de los cuales son medicamentos utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales (p.ej. diciclomina), para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (p.ej. amantadina) o para prevenir los mareos por movimiento (p.ej. difenhidramina, escopolamina, o meclizina).

Este medicamento no se debe administrar al mismo tiempo que metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar problemas como rigidez en las extremidades y temblor de manos.

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando este medicamento, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares de la anestesia.

Se debe tener precaución cuando se utiliza este medicamento junto con beta bloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar la hipertensión, angina y otras afecciones cardíacas). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar complicaciones como el descenso de la frecuencia cardíaca (bradicardia) que puede dar lugar a desmayos o pérdidas de conciencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada es necesario evaluar los beneficios del uso de este medicamento frente a los posibles efectos adversos para el feto. No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

No debe dar el pecho durante su tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Este medicamento puede causar mareos y confusión grave. Si se siente mareado o confuso no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo iniciar el tratamiento

Su médico le indicará la dosis de este medicamento más adecuada en su caso.

• Normalmente se comienza el tratamiento con Alzerta dos por semana 4,6 mg/24 h.
• La dosis diaria habitual recomendada es 9,5 mg/24 h. Si esta dosis es bien tolerada, el médico que lo trata puede considerar incrementar la dosis a 13,3 mg/24 h. La dosis de 13,3 mg/24 h no puede alcanzarse con Alzerta dos por semana. Para estados en que se deba utilizar esta dosificación, se encuentran disponibles otros parches de rivastigmina que contienen la dosis de 13,3 mg/24h.
• Lleve sólo un parche transdérmico rectangular y una cubierta adhesiva oval al mismo tiempo (como se detalla más abajo) y sustitúyalos dos veces por semana, como máximo después de 4 días.

Debe cambiar los parches en dos días fijos:

              Cada uno en

              Lunes y Viernes O

Martes y Sábado O

Miércoles y Domingo O

Jueves y Lunes O

Viernes y Martes O

Sábado y Miércoles O

Domingo y Jueves.

Cambie siempre los parches a la misma hora del día. Como recordatorio, debe anotar estos días y la hora del día.

Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades individuales.

Si no ha utilizado los parches durante más de tres días, no se ponga otro antes de que lo haya consultado a su médico. El tratamiento con parche transdérmico se puede reiniciar a la misma dosis si el tratamiento no se interrumpe durante más de tres días. De lo contrario, su médico le hará reiniciar su tratamiento con Alzerta dos por semana 4,6 mg/24 h.

Este medicamento se puede utilizar con alimentos, bebida y alcohol.

Dónde colocar su parche Alzerta dos por semana transdérmico

• Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté limpia, seca y sin pelo, sin polvos, aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel, sin cortes, enrojecimientos o irritaciones.
• Quítese cuidadosamente cualquier parche que lleve antes de ponerse uno nuevo. El llevar múltiples parches en su cuerpo podría exponerlo a una cantidad excesiva de este medicamento y esto podría ser potencialmente peligroso.
• Póngase UN parche transdérmico rectangular junto con una cubierta adhesiva en UNA SOLA de las posibles zonas como se muestra en los siguientes diagramas:

• parte superior del brazo izquierdo o derecho
• parte superior izquierda o superior derecha del pecho (evitando los pechos)
• parte superior izquierda o superior derecha de la espalda
• parte inferior izquierda o inferior derecha de la espalda

Después de 4 días como máximo quítese el parche previo antes de ponerse UN parche nuevo en SOLO UNA de las siguientes zonas posibles.

Cada vez que se cambie el parche, debe quitarse el parche anterior antes de ponerse el nuevo parche en un lugar diferente de la piel (por ejemplo en el lado derecho del cuerpo durante cuatro días, y luego en el lado izquierdo durante tres días, o durante cuatro días en la parte de superior del cuerpo y posteriormente en la parte inferior del cuerpo durante tres días). Espere al menos 14 días para volver a ponerse un parche nuevo exactamente en la misma área de piel.

Cómo aplicar su Alzerta dos por semana parche transdérmico

Alzerta dos por semana es para uso transdérmico.

Los parches de Alzerta dos por semana están formados de dos partes:

• un parche rectangular, traslúcido, que contiene la sustancia activa (parche transdérmico) sellado en un sobre y
• un parche oval, beige, sin sustancia activa (cubierta adhesiva) también sellado en un sobre. Este sobre es mayor que el sobre que contiene el parche transdérmico.

Parche transdérmico que contiene la sustancia activa	Parche de tela sin sustancia activa (para la fijación)

No abra el sobre ni saque el parche hasta el momento de ponérselo.

La aplicación siempre se empieza con el parche transdérmico rectangular.

	Quítese cuidadosamente el parche existente antes de ponerse uno nuevo. Los pacientes que inician el tratamiento por primera vez y para pacientes que reinician el tratamiento con rivastigmina después de la interrupción del tratamiento, deben empezar por la segunda figura.
	Cada parche transdérmico se encuentra sellado en un sobre protector individual. Sólo se debe abrir el sobre cuando vaya a ponerse el parche. Corte el sobre por ambas marcas de tijeras, pero no más allá de la línea indicada. Abrir el sobre. No corte toda la longitud del sobre para evitar dañar el parche. Saque el parche transdérmico rectangular y traslúcido del sobre.
	Una lámina protectora cubre el lado adhesivo del parche. Quite la primera hoja de la lámina protectora sin tocar con los dedos el lado adhesivo del parche.
	Coloque el lado adhesivo del parche sobre la parte superior o inferior de la espalda o en la parte superior del brazo o en el pecho y a continuación quite la segunda hoja de la lámina protectora.

	Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante unos 15 segundos y asegúrese de que los bordes se han pegado bien.
Continúe con la aplicación de la cubierta adhesiva ovalada.
	Corte el segundo sobre, más grande por ambas marcas de tijeras, pero no más allá de la línea indicada. Abrir el sobre. No corte toda la longitud del sobre para evitar dañar el parche. Saque la cubierta adhesiva oval y beige del sobre.
	Una lámina protectora cubre el lado adhesivo de la cubierta. Quite la primera hoja del lado más pequeño de la lámina protectora sin tocar con los dedos el lado adhesivo.
	Coloque la cubierta adhesiva con el lado adhesivo sobre el parche transdérmico, de manera que el parche quede totalmente cubierto y a continuación quite la segunda hoja de la lámina protectora.
	Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos y asegúrese de que los bordes se han pegado bien.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando se le aumente la dosis. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•              Pérdida de apetito
•              Sensación de mareo
•              Sensación de agitación o adormecimiento
•              Incontinencia urinaria (imposibilidad de detener adecuadamente la orina).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•              Problemas con el ritmo de su corazón tales como ritmo cardiaco lento
•              Ver cosas que realmente no existen (alucinaciones)
•              Úlcera de estómago
•              Deshidratación (pérdida de gran cantidad de líquido)
•              Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)
•              Agresividad

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•              Caídas

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•              Rigidez de los brazos y piernas
•              Temblor en las manos

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•              Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel
• Empeoramiento de los signos de enfermedad de Parkinson – tales como temblor, rigidez y dificultad de movimiento
• Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor de la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de sensación de náuseas o vómitos
•              Ritmo cardiaco rápido o irregular
•              Tensión arterial alta
•              Crisis epilépticas (convulsiones)

• Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarillamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)

•              Cambios en los análisis que muestran el funcionamiento de su hígado
•              Sensación de inquietud
•              Pesadillas

Si nota alguno de los efectos adversos listados arriba, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos experimentados con rivastigmina cápsulas o solución oral y que pueden tener lugar con los parches:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•              Excesiva saliva
•              Pérdida de apetito
•              Sensación de agitación
•              Sensación de malestar general
•              Temblor o sensación de confusión
•              Aumento de la sudoración

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•              Ritmo cardiaco irregular (p.ej. ritmo cardiaco rápido)
•              Dificultad para dormir
•              Caídas accidentales

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•              Crisis epilépticas (convulsiones)
•              Úlcera en el intestino
•              Dolor en el pecho – causado probablemente por espasmo en el corazón

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•              Tensión arterial alta
• Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor grave de la parte alta del estómago frecuentemente con sensación de náuseas o vómitos
•              Sangrado gastrointestinal – se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar
•              Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Algunas personas que han sufrido vómitos intensos han tenido desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

•              Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

•              No utilizar ningún parche si observa que está dañado o muestra signos de manipulación.

Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione. Tras introducirlo en su sobre, deshágase del parche de tal manera que los niños no puedan manipularlo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Alzerta dos por semana

El principio activo es rivastigmina.

Alzerta dos por semana 4,6 mg/24 h parches transdérmicos:

Cada parche transdérmico libera 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas. Cada parche transdérmico de 10,8 cm2 contiene 25,92 mg de rivastigmina.

Alzerta dos por semana 9,5 mg/24 h parches transdérmicos:

Cada parche transdérmico libera 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas. Cada parche transdérmico de 21,6 cm2 contiene 51,84 mg de rivastigmina.

Los demás componentes del parche transdérmico son:

Lámina externa: lámina de polietileno tereftalato.

Lámina activa: tocoferol, poli[(2-etilhexil)acrilato, vinilacetato (1:1)], copolimero de acrilato de butilo y metacrilato de butilo.

Membrana permeable al fármaco: lámina de polietileno

Lámina adhesiva: poliisobutileno de peso molecular medio, poliisobutileno de peso molecular alto, polibuteno.

Lámina de liberación: lámina de poliéster siliconada.

Tinta de impresión azul.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada parche transdérmico es un parche fino de forma rectangular con los bordes redondeados. El parche es traslúcido y etiquetado con:

• Alzerta dos por semana 4,6 mg/24 h parches transdérmicos: RID-TDS 4.6 mg/24h
• Alzerta dos por semana 9,5 mg/24 h parches transdérmicos: RID-TDS 9.5 mg/24h

Los parches transdérmicos viene sellados y separados en sobres. Los sobres están etiquetados con:

• Alzerta dos por semana 4,6 mg/24 h parches transdérmicos
• Alzerta dos por semana 9,5 mg/24 h parches transdérmicos

Además de cada parche transdérmico, el envase incluye cubiertas adhesivas para la fijación.

Cada cubierta adhesiva es delgada, beige y oval.

Las cubiertas adhesivas vienen selladas y separadas en sobres. Los sobres están etiquetados con: Cubierta adhesiva sin sustancia activa.

Alzerta dos por semana 4,6 mg/24 h parches transdérmicos y Alzerta dos por semana 9,5 mg/24 h parches transdérmicos, se encuentran disponibles en envases que contienen 2, 8, 16 o 24 parches transdérmicos y 2, 8, 16 o 24 cubiertas adhesivas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/