Rivastigmina Teva 4,5 mg cápsulas duras EFG

Rivastigmina Teva pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa.

Rivastigmina Teva se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Rivastigmina Teva se utiliza para el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Antes de tomar Rivastigmina Teva es importante que lea la información siguiente y comente cualquier duda con su médico.

No tome Rivastigmina Teva

• si es alérgico (hipersensible) a rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de Rivastigmina Teva.
• si padece problemas hepáticos graves.

Tenga especial cuidado con Rivastigmina Teva

• si tiene o ha tenido alguna vez alteración de las funciones del riñón o del hígado, ritmo cardíaco irregular, úlcera de estómago activa, asma o una enfermedad respiratoria grave, dificultades al orinar o crisis epilépticas (ataques o convulsiones).
• si no ha tomado Rivastigmina Teva durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.
• Si experimenta reacciones gastrointestinales tales como náuseas y vómitos.
• si tiene peso corporal bajo.
• si sufre temblores. Si alguno de estos casos le sucede a usted, su médico puede necesitar controlarle más estrechamente mientras esté en tratamiento.

El uso de Rivastigmina Teva en niños y adolescentes (menores de 18 años) no está recomendado

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina Teva, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina Teva puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.

Rivastigmina Teva no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los suyos. Rivastigmina Teva puede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar retortijones o espasmos estomacales, para tratar la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo de un viaje).

Embarazo y lactancia

Es preferible evitar el uso de Rivastigmina Teva durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario. Informe a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento. Las mujeres en tratamiento con Rivastigmina Teva no deberán amamantar a sus hijos. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Rivastigmina Teva puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta tales efectos, no debería conducir o utilizar maquinaria.

Siempre tome Rivastigmina Teva exactamente como su médico le ha indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las cápsulas de seben tragar enteras con líquido, sin abrir o triturarlas.

Rivastigmina Teva debe tomarse dos veces al día con las comidas (por la mañana y por la noche).

Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina Teva debe tomar, iniciando el tratamiento con una dosis baja y aumentándola gradualmente dependiendo de cómo responda al tratamiento. La dosis máxima que debe tomarse es de 6 mg 2 veces al día. Si no ha tomado Rivastigmina Teva durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.

Debe tomar Rivastigmina Teva cada día para beneficiarse del tratamiento.

Informe a su cuidador de que está tomando Rivastigmina Teva.

Este medicamento únicamente debe ser recetado por un especialista y su médico debe evaluar periódicamente si ejerce los efectos deseados. Su médico le controlará el peso mientras esté tomando este medicamento.

Si toma más Rivastigmina Teva del que debiera
Informe a su médico si accidentalmente ha tomado una dosis mayor a la indicada. Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido náuseas, vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.

Si olvidó tomar Rivastigmina Teva
Si olvida tomar su dosis de Rivastigmina Teva entonces debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Rivastigmina Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La tendencia a notar efectos adversos es más frecuente al empezar a tomar su medicamento o al aumentar la dosis. Los efectos adversos desaparecerán de forma gradual muy probablemente a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Los siguientes efectos adversos se han comunicado a las frecuencias aproximadas mostradas:

Muy frecuentes Afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes Afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raras Afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raras Afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes No conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Muy frecuentes:

• Mareos
• Náuseas (sentirse enfermo)
• Vómitos (estar enfermo)
• Diarrea
• Pérdida de apetito

Frecuentes:

• Agitación
• Confusión
• Dolor de cabeza
• Debilidad
• Somnolencia (Adormecimiento)
• Temblor
• Dolor abdominal e indigestión
• Acidez
• Aumento de la sudoración
• Cansancio (fatiga) y falta de energía (letargo)
• Pérdida de peso
• Sensación general de malestar

Poco frecuentes:

• Insomnio
• Depresión
• Desmayo
• Cambios en la función hepática
• Caida accidental

Raras:

• Crisis epilépticas (ataques o convulsiones)
• Dolor de pecho
• Ulceras gástricas e intestinales
• Erupción cutánea
• Picores

Muy raras:

• Infección del tracto urinario
• Alucinaciones
• Alteración del movimiento voluntario, es decir, temblores, tics, cambios en el tono muscular, lentitud de movimiento, empeorameinto de la enfermedad de Parkinson
• Latido cardíaco irregular
• Tensión arterial elevada
• Sangrado gastrointestinal (sangre en heces o al vomitar)
• Inflamación del páncreas (que puede provocar dolor severo en la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de náuseas y vómitos)

Frecuencia no conocida:

Algunos casos de vómitos graves se asociaron con ruptura esofágica (tubo para tragar).

Los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente así como efectos adversos adicionales: temblor (muy frecuente), dificultad para dormir, ansiedad, intranquilidad, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares (rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos) movimientos anormalmente lentos o incontrolables, latido cardíaco lento, excesiva saliva y deshidratación (frecuente), latido cardíaco irregular y bajo control del movimiento (poco frecuente).

Si ocurren estos síntomas contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Rivastigmina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase .La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rivastigmina Teva

El principio activo es rivastigmina
Rivastigmina Teva 1.5 mg cápsulas duras contiene 1.5 mg de rivastigmina como hidrogenotartrato de rivastigmina
Rivastigmina Teva 3 mg cápsulas duras contiene 3 mg de rivastigmina como hidrogenotartrato de rivastigmina
Rivastigmina Teva 4.5 mg cápsulas duras contiene 4.5 mg de rivastigmina como hidrogenotartrato de rivastigmina
Rivastigmina Teva 6 mg cápsulas duras contiene 6 mg de rivastigmina como hidrogenotartrato de rivastigmina

Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula - celulosa microcristalina, Hipromelosa, dióxido de silice coloidal, estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula ? dióxido de titanio (E171), gelatina y tinta utilizada para impresión - Negro S-1-17822/S-1-17823 (esmalte laca-45% en etanol conteniendo óxido de hierro negro, N-butil alcohol, alcohol isopropílico, propilenglicol e hidróxido de aluminio). Además, Rivastigmina Teva 3 mg, 4,5 mg y 6 mg cápsulas duras contienen óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas duras

• Rivastigmina Teva 1.5 mg cápsulas duras: Tapa de color blanco impresa con ?R? y cuerpo de color blanco impreso con ?1.5?.
• Rivastigmina Teva 3 mg cápsulas duras: Tapa de color carne impresa con ?R? y cuerpo de color carne impreso con ?3?.
• Rivastigmina Teva 4.5 mg cápsulas duras: Tapa de color naranja impresa con ?R? y cuerpo de color naranja impreso con ?4.5?.
• Rivastigmina Teva 6 mg cápsulas duras: Tapa de color naranja impresa con ?R? y cuerpo de color carne impreso con ?6?.

Rivastigmina Teva cápsulas están disponibles en envases blister de 28, 56 y 112 cápsulas, blisters perforados unidosis de 50 cápsulas y frascos que contienen 250 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Holanda

Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Hungría

O:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll-,
Táncsics Mihály út 82
Hungría

O:
TEVA UK Ltd
Brampton Road,
Hampden Park,
Eastbourne,
East Sussex,
BN22 9AG
Reino Unido

O:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
Postbus 552,
2003 RN Haarlem
Holanda

O:
TEVA Santé Sa,
Rue Bellocier, 89107,
Sens,
Francia

O:
IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
747 70 Opava-Komarov
República Checa

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. TélTel 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099 Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400 Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00 Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409 Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00 España Teva Genéricos Española, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910 France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390 Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00 Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00 Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111 Lietuva UAB Sicor Biotech Tel 370 5 266 02 03

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

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