Composición de PROVOCHOLINE
- El principio activo es metacolina hidrocloruro. Cada vial de 20 ml contiene 100 mg de metacolina hidrocloruro en polvo.
- El excipiente es nitrógeno.
Aspecto del producto y contenido del envase
PROVOCHOLINE se presenta en viales de color ámbar de 20 ml conteniendo 100 mg de metacolina hidrocloruro en polvo que se reconstituyen con una inyección de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (pH = 7,0). Cada envase contiene 6 viales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
DIATER LABORATORIO DE DIAGNÓSTICO Y APLICACIONES TERAPÉUTICAS, S.A.
Avda. Gregorio Peces Barba 2,
28918 Leganés, Madrid
ESPAÑA
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Procedimiento estándar de inhalación: El paciente recibirá una serie de concentraciones (de menor a mayor) de PROVOCHOLINE. Para cada concentración, se le administrarán 5 aspiraciones en un nebulizador que permita una liberación intermitente cada 0,6 segundos mediante un dosificador.
En cada una de las 5 inhalaciones de la serie de concentraciones, el paciente comenzará con una capacidad funcional residual (FRC) e inhalará lenta y completamente la dosis liberada. A los 5 minutos, se determinarán los valores de FEV1. El procedimiento finalizará cuando el FEV1 se reduzca un 20% o más del valor basal obtenido con la solución de cloruro sódico (por ejemplo: Una respuesta positiva) o si se han administrado 188,88 unidades acumuladas totales (ver la tabla siguiente) y el FEV1 se ha reducido en un 14% o menos (por ejemplo: Una respuesta negativa). Si se produce una reducción del FEV1 del 15% a 19% comparándolo con el valor basal, o bien la prueba se puede repetir a la misma concentración, o bien se puede dar una concentración mayor siempre que no se supere la administración de 188,88 unidades acumuladas totales.
Antes de realizar la prueba de provocación por inhalación, el médico deberá preparar las diluciones correspondientes de PROVOCHOLINE. Para ello deberá seguir las siguientes instrucciones:
Diluciones: (Nota: No inhalar el polvo. No manejar este producto si padece asma o alergia). Todas las diluciones deben hacerse con cloruro sódico al 0,9% inyectable, conteniendo fenol al 0,4% (pH = 7,0), usando viales vacíos y estériles de vidrio borosilicatado Tipo I. Tras añadir la solución de cloruro sódico, agitar cada vial hasta la obtención de una solución clara.
Secuencia de dilución – prueba para múltiples pacientes (2-5 pacientes)
Se requieren 2 viales de PROVOCHOLINE
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Viales
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Concentraciones
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A1 y A2
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Añadir 4 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (pH = 7,0) a cada uno de los viales de 20 ml que contienen 100 mg de PROVOCHOLINE. Identificar los viales como A1 y A2
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25 mg/ml
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B
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Llevar 3 ml del vial A1 a otro vial y añadir 4,5 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (pH = 7,0). Identificar como vial B.
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10 mg/ml
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C
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Llevar 1 ml del vial A2 a otro vial y añadir 9 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (pH = 7,0). Identificar como vial C.
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2,5 mg/ml
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D
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Llevar 1 ml del vial C a otro vial y añadir 9 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (pH = 7,0). Identificar como vial D.
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0,25 mg/ml
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E
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Llevar 1 ml del vial D a otro vial y añadir 9 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (pH = 7,0). Identificar como vial E. Preparar el vial E el mismo día de la prueba.
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0,025 mg/ml
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Secuencia de diluciones- prueba para un único paciente
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Viales
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Concentraciones
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A
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Añadir 4 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% que contiene fenol al 0,4% (pH = 7,0) a cada uno de los viales de 20 ml, conteniendo 100 mg de PROVOCHOLINE. Identificar como vial A
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25 mg/ml
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B
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Llevar 1 ml del vial A a otro vial y añadir 1,5 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (pH = 7,0). Identificar como vial B.
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10 mg/ml
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C
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Llevar 1 ml del vial A, transferirlo a otro vial y añadir 9 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (pH = 7,0). Identificar como vial C.
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2,5 mg/ml
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D
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Llevar 1 ml del vial C, transferirlo a otro vial y añadir 9 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (pH = 7,0). Identificar como vial D.
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0,25 mg/ml
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E
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Llevar 1 ml del vial D, transferirlo a otro vial y añadir 9 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (pH = 7,0). Identificar como vial E. Preparar el vial E el mismo día de la prueba.
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0,025 mg/ml
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Utilizar un filtro estéril capaz de retener bacterias (0,22 μm) para transferir la solución de cada vial (de al menos 2 ml) al nebulizador.
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
