SEVORANE es un anestésico inhalatorio que pertenece al grupo de los hidrocarburos halogenados.
SEVORANE se utiliza para inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños, hospitalizados o ambulatorios.
Sustancia(s) activa(s) | Sevoflurane |
País de admisión | ES |
Titular de la autorización de comercialización | Abbvie Spain |
Fecha de admisión | 31.03.1997 |
Código ATC | N01AB08 |
Estado de prescripción | prescripción |
Grupos farmacológicos | Anestésicos generales |
SEVORANE es un anestésico inhalatorio que pertenece al grupo de los hidrocarburos halogenados.
SEVORANE se utiliza para inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños, hospitalizados o ambulatorios.
No use SEVORANE,
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar SEVORANE.
Uso en personas mayores de 80 años
Si usted es un paciente de 80 años la dosis necesaria es aproximadamente la mitad de la requerida para uno de 20 años.
Uso de SEVORANE con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente aquellos utilizados para la tensión arterial, para trastornos del corazón, para tratar la ansiedad, para la tuberculosis, relajantes musculares, preparados de plantas medicinales, alcohol.
Informe a su médico si está en tratamiento con opiáceos como alfentanilo y sulfentanilo, ya que su combinación con SEVORANE puede conducir a una alteración conjunta y más importante del ritmo cardiaco, de la tensión sanguínea y de la frecuencia respiratoria.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas después de haber recibido SEVORANE, ya que este medicamento puede afectar a su capacidad de reacción. Su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de volver a conducir o utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
SEVORANE se administra por un profesional sanitario debidamente entrenado, mediante un vaporizador especialmente calibrado para usar este producto, de forma que la concentración liberada se pueda controlar exactamente.
Su médico decidirá qué dosis de SEVORANE es la más aconsejable para usted.
Si usted recibe más SEVORANE del que debiera el médico interrumpirá la administración y aplicará las medidas necesarias.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos son de carácter medio o moderado y transitorios.
Sevoflurano puede producir disminuciones de la función cardíaca y respiratoria.
Se han observado náuseas y vómitos en el período postoperatorio, secuelas comunes de la cirugía y la anestesia general, que pueden ser debidas a la anestesia inhalatoria, a otros agentes administrados durante o después de la operación, y a la respuesta del paciente al procedimiento quirúrgico.
Los efectos adversos más observados son los siguientes:
En pacientes adultos: disminución de la tensión arterial, náuseas, delirio y vómitos;
En pacientes de edad avanzada: enlentecimiento de la frecuencia de contracción del corazón, disminución de la tensión arterial y náuseas; y
En niños: agitación, tos, vómitos y náuseas.
En la Tabla siguiente se muestran todos los efectos adversos, al menos posiblemente relacionados con sevoflurano en los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización, ordenados según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. Se han utilizado los siguientes grupos de frecuencias: Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 personas); Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 personas); Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 personas); Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 personas); Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 personas), incluso acontecimientos aislados. Las reacciones adversas postcomercialización son notificadas de forma voluntaria en una población con una frecuencia de exposición desconocida. Por lo tanto no es posible estimar la frecuencia de las reacciones adversas y la frecuencia es “no conocida”. El tipo, la gravedad, y la frecuencia de los efectos adversos en pacientes a los que se les administró SEVORANE en los ensayos clínicos son comparables con los efectos adversos en pacientes con el tratamiento de referencia.
Clasificación órgano / sistema |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
Trastornos del sistema inmunológico |
No conocida |
Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave en todo el cuerpo) Reacción anafilactoide (reacción alérgica de otro tipo) Hipersensibilidad (reacción alérgica) |
Trastornos psiquiátricos |
Muy frecuentes |
Agitación |
Trastornos del sistema nervioso |
Frecuentes |
Somnolencia Mareo |
Trastornos cardiacos |
No conocida Muy frecuentes |
Convulsión Distonía (contracciones involuntarias de los músculos) Bradicardia (disminución de los latidos del corazón) |
Frecuentes |
Taquicardia (aumento de los latidos del corazón) |
|
Poco frecuentes |
Bloqueo auriculoventricular completo (trastorno del corazón) |
|
No conocida |
Paro cardiaco Prolongación del intervalo QT asociado a Torsade de Pointes |
|
Trastornos vasculares |
Muy frecuentes |
Hipotensión (tensión arterial más baja de lo usual) |
Frecuentes |
Hipertensión (tensión arterial más alta de lo usual) |
|
Trastornos respiratorios, torá-cicos y mediastínicos |
Muy frecuentes |
|
Frecuentes |
Trastorno respiratorio Laringoespasmo (espasmo de la laringe) |
|
No conocida |
Broncoespasmo (espasmo de los bronquios) Disnea (dificultad para respirar) Sibilancias (sonido silbante al respirar) |
|
Trastornos gastrointestinales |
Muy frecuentes |
Náuseas Vómitos |
Frecuentes |
Hipersecreción salivar (exceso de saliva) |
|
Trastornos hepatobiliares |
No conocida |
Hepatitis (inflamación del hígado) Insuficiencia hepática (mal funcionamiento del hígado) Necrosis hepática (zonas de tejido muerto en el hígado) |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
No conocida |
Dermatitis de contacto (inflamación de la piel por contacto con alguna sustancia) Picor Erupción en la piel Hinchazón de la cara |
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuentes |
Escalofríos Pirexia (temperatura corporal elevada) |
No conocida |
Molestias en el tórax Hipertermia maligna (ver debajo) |
|
Exploraciones complementarias |
Frecuentes |
Glucosa en sangre anormal Prueba de función del hígado anormal Recuento de glóbulos blancos en sangre anormal Aumento de flúor |
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos |
Frecuentes |
Hipotermia (temperatura corporal más baja de lo usual) |
Pueden aparecer aumentos transitorios de los niveles de flúor inorgánico en el suero durante y después de la anestesia con SEVORANE. Las concentraciones de flúor inorgánico alcanzan generalmente su máximo en las dos horas siguientes a la finalización de la anestesia con SEVORANE y vuelven a los niveles pre-operatorios dentro de las 48 horas siguientes. En los ensayos clínicos, las concentraciones elevadas de flúor no se asociaron con el deterioro de la función renal.
Existen escasos informes de hepatitis postoperatoria. Además, raramente ha habido informes postcomercialización de insuficiencia hepática y necrosis hepática asociados al empleo de anestésicos volátiles potentes, incluyendo SEVORANE. Sin embargo, la incidencia real y la relación de SEVORANE con estos acontecimientos no puede ser establecida con certeza.
Se han recibido escasos informes de hipersensibilidad (incluyendo dermatitis de contacto, erupción en la piel, disnea, sibilancias, molestias en el tórax, hinchazón de la cara o reacción anafiláctica), particularmente en asociación con la exposición profesional de larga duración a los anestésicos inhalados, incluyendo SEVORANE.
En individuos sensibles, los anestésicos inhalatorios potentes pueden desencadenar un estado hipermetabólico del músculo esquelético, produciendo una demanda muy alta de oxígeno y el síndrome clínico conocido como hipertermia maligna.
El empleo de SEVORANE se ha asociado con las convulsiones. Muchas de éstas han aparecido en niños desde los 2 años de edad y en jóvenes, la mayoría de los cuales no tenían factores de riesgo que les predispusieran a padecerlas. Debe realizarse un juicio clínico previo sobre el empleo de SEVORANE en pacientes que puedan tener riesgo de convulsiones.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Debe conservarse a temperatura ambiente entre 15 y 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El principio activo es sevoflurano. Este medicamento contiene sevoflurano 100%.
Contiene como mínimo 300 ppm de agua como protección frente al ácido de Lewis ambiental. No contiene otros aditivos ni conservantes.
SEVORANE se presenta como un líquido volátil no inflamable en envases ámbar de naftalato de polietileno de 250 ml. El líquido vaporizado se administra por vía inhalatoria con un vaporizador específico.
AbbVie Spain S.L.U. Avenida de Burgos, 91- 28050 Madrid.
AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 SNC, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Debe seleccionarse la premedicación de acuerdo a las necesidades de cada paciente y a criterio del anestesista.
Anestesia quirúrgica
El sevoflurano debe administrarse a través de un vaporizador calibrado específicamente para ser utilizado con este medicamento de modo que se pueda regular la concentración liberada.
Debe conocerse la concentración de sevoflurano liberada por el vaporizador durante la anestesia. La dosificación debe ser individualizada y ajustada para conseguir el efecto deseado, según la edad y el estado clínico del paciente.
Inducción de la anestesia
La dosis debe ser individualizada y ajustada para conseguir el efecto deseado, según la edad y el estado clínico del paciente. Puede administrarse un barbitúrico de acción corta u otro fármaco de inducción por vía intravenosa, seguidos por la inhalación de sevoflurano. Se puede realizar la inducción de la anestesia mediante la inhalación de sevoflurano en oxígeno (O2) o en combinación con una mezcla de oxígeno-óxido nitroso (O2/N2O . Para la inducción de la anestesia, normalmente las concentraciones inhaladas de hasta el 8% de sevoflurano producen anestesia quirúrgica en menos de 2 minutos, tanto en adultos como en niños.
Mantenimiento de la anestesia
Los niveles de anestesia quirúrgica pueden mantenerse con concentraciones de 0,5 - 3% de sevoflurano en O2 con o sin el uso concomitante de óxido nitroso.
Edad del paciente(años) |
Sevofluranoen oxígeno |
Sevoflurano en 65%N2O/35%O2 |
0 - 1 mes* |
3,3 % |
|
1 - < 6 meses |
3,0 % |
|
6 meses- < 3 años |
2,8 % |
2,0@ |
3 – 12 |
2,5 % |
|
25 |
2,6 % |
1,4 % |
40 |
2,1 % |
1,1 % |
60 |
1,7 % |
0,9 % |
80 |
1,4 % |
0,7 % |
*Los neonatos son de edad gestacional a término. No se han determinado los valores de CAM en niños prematuros |
||
@ En los pacientes pediátricos de 1 a < 3 años se utilizó 60% N2O/40% O2 |
Última actualización el 24.08.2022
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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.
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