No tome Silocalm suspensión oral:
- Si es alérgico (hipersensible) al clobazam, a otros medicamentos del grupo de las benzodiacepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
- Si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular (denominada ‘miastenia gravis’)
- Si tiene dificultades respiratorias
- Si deja de respirar durante breves periodos de tiempo cuando duerme (denominado ‘síndrome de apnea durante el sueño’)
- Si padece problemas hepáticos graves
- En mujeres durante la lactancia
- Si tiene antecedentes de drogodependencia o abuso del alcohol
Clobazam no debe administrarse a niños de 1 mes a 2 años, salvo en situaciones excepcionales cuando el tratamiento antiepiléptico resulte imprescindible.
Informe a su médico si sufre insuficiencia renal para que pueda controlarle. Su médico decidirá si es necesario reducir la dosis de Silocalm suspensión oral.
Si es una persona de edad avanzada, su médico podrá reducir la dosis.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Silocalm suspensión oral.
Cambio de comprimido a suspensión oral
Se debe tener especial precaución al cambiar de comprimido a suspensión oral puesto que las dosis no son idénticas. Puede experimentar problemas para respirar o sentir somnolencia al cambiar de comprimido de clobazam a Silocalm suspensión oral.
También puede experimentar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas o la aparición de nuevos tipos de epilepsia con Silocalm suspensión oral. Consulte a su médico si nota estos síntomas.
Alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con clobazam ya que existe un mayor riesgo de experimentar efectos adversos.
Amnesia (pérdida de memoria)
Puede observar una pérdida de memoria durante el tratamiento con Silocalm suspensión oral cuando se administra en el rango de dosificación habitual. Esta reacción sucede únicamente con dosis altas.
Debilidad muscular
Silocalm suspensión oral puede producir debilidad muscular. Informe a su médico si observa una falta de coordinación de movimientos (denominada ‘ataxia espinocerebelosa’). En casos de debilidad muscular grave (miastenia gravis) no se recomienda la administración de clobazam.
Dependencia, tolerancia y abstinencia
El uso de Silocalm suspensión oral puede conducir a una dependencia después de tomar el medicamento durante largo tiempo o a dosis altas, especialmente en pacientes con antecedentes de abuso de drogas y alcohol. Esto significa que usted puede sentir la necesidad de un tratamiento continuado con Silocalm suspensión oral para poder sentirse bien (conocido como dependencia psicológica). Por tanto, deberá tomar el medicamento durante el menor tiempo posible.
Si deja de tomar Silocalm suspensión oral de forma brusca, puede experimentar un empeoramiento de los síntomas que originariamente condujeron al tratamiento, así como cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño, dolor de cabeza, aumento del sueño, tensión, confusión, excitabilidad, alucinaciones, dolor muscular, adormecimiento en las extremidades y hormigueo, sudoración, temblores, náuseas, sensibilidad a la luz, aumento de la sensibilidad al sonido o intranquilidad. Esto se conoce como síndrome de abstinencia y puede evitarse reduciendo gradualmente la dosis. Consulte a su médico si está preocupado por los síndromes de dependencia y abstinencia.
Si toma Silocalm suspensión oral durante mucho tiempo para el tratamiento de la epilepsia es posible que se acostumbre al medicamento, lo que significa que el medicamento deja de ser tan eficaz como al principio del tratamiento. Si nota que Silocalm suspensión oral ya no le ayuda a controlar los síntomas, consulte con su médico quien le puede recomendar que se tome un descanso del medicamento.
Silocalm suspensión oral puede provocar depresión respiratoria, especialmente cuando se administra a dosis altas. Informe a su médico si padece insuficiencia respiratoria. Su médico decidirá si es necesario reducir la dosis. En caso de dificultades respiratorias graves, no se debe administrar clobazam.
Insuficiencia renal y hepática
Informe a su médico si sufre insuficiencia renal o hepática para que pueda controlarle. Su médico decidirá si es necesario reducir la dosis de Silocalm suspensión oral.
Pacientes de edad avanzada
Durante la administración con clobazam, reacciones adversas como somnolencia, mareo, debilidad muscular, aumento del riesgo de caída que puede resultar en lesiones graves son más frecuentes en pacientes mayores de 65 años que en pacientes jóvenes. Si usted es de edad avanzada, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.
Problemas graves en la piel
Clobazam puede provocar reacciones graves en la piel. Deberá informar a su médico si presenta una reacción cutánea a menos que sea evidente que no está relacionada con el medicamento.
Depresión y pensamientos suicidas
Algunos pacientes han experimentado pensamientos suicidas mientras toman medicamentos que contienen clobazam, especialmente si ya se encuentran en un estado depresivo. Si usted está deprimido, padece miedos irracionales y obsesiones, ha empezado a pensar en suicidarse o hacerse daño, informe a su médico inmediatamente.
Reacciones psicóticas y “paradójicas”
Se sabe que con el uso de clobazam pueden producirse intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, ideas engañosas (psicosis), comportamiento inadecuado y otros efectos desfavorables sobre la conducta. Si esto sucede, debe dejar de tomar Silocalm suspensión oral y contactar con su médico. Estas reacciones son más frecuentes en niños y en pacientes de edad avanzada.
Metabolismo lento
Es posible que en algunos pacientes el hígado no metabolice (descomponga) los medicamentos de forma adecuada. En estos pacientes el medicamento puede permanecer en el cuerpo durante más tiempo, originando efectos adversos. Informe a su médico si usted sabe si metaboliza lentamente ciertos medicamentos.
Niños de 1 mes a 2 años:
Silocalm suspensión no debe administrarse a niños menores de 2 años salvo si el médico decide que es imprescindible.
Si Silocalm suspensión oral se toma junto con opioides, puede provocar somnolencia, dificultad para respirar, coma y poner en riesgo la vida. Sólo se debe considerar el uso concomitante de Silocalm suspensión oral y opioides cuando otras opciones de tratamiento sean inadecuadas. Informe a su médico de todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga de forma estricta las recomendaciones de su médico acerca de la dosis.
Toma de Silocalm suspensión oral con otros medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
A dosis elevadas de clobazam, el uso simultáneo de más de un medicamento puede aumentar o disminuir su efecto. Estos medicamentos incluyen:
- Medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, estiripentol)
- Medicamentos para tratar la depresión (trazodona, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina ‘ISRS’ (fluoxetina o citalopram), antidepresivos tricíclicos (amitriptilina o nortriptilina) o inhibidores de la monoaminooxidasa ‘IMAOs’ (fenelzina o moclobemida)
- Medicamentos para tratar enfermedades mentales graves denominados ‘neurolépticos’ (como clorpromazina, haloperidol y clozapina)
- Analgésicos (medicamentos que contienen codeína, dihidrocodeína o morfina)
- Ansiolíticos (zolpidem)
- Tranquilizantes (diazepam, temazepam o lorazepam)
- Relajantes musculares (baclofeno)
- Antihistamínicos que le hacen sentir somnoliento (clorfenamina, prometazina o difenhidramina)
- Litio: para tratar una enfermedad mental denominada ‘trastorno bipolar’ (cambios de humor entre un estado de exaltación anormal de las emociones y depresión)
- Cimetidina (para tratar la acidez del estómago y las úlceras)
- Elantibiótico eritromicina
- Omeprazol: para tratar los síntomas del reflujo ácido tales como ardor de estómago y regurgitación ácida
- Ticlopidina: un medicamento antiagregante plaquetario que se utiliza en pacientes con un mayor riesgo de sufrir embolia
- Fluconazol (para tratar las infecciones producidas por hongos)
- Fluvoxamina, paroxetina (para tratar la depresión)
- Dextrometorfano (para aliviar la tos seca y molesta)
- Nebivolol (para tratar la tensión arterial elevada)
- Pimozida (para tratar trastornos mentales)
El uso concomitante de clobazam y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en riesgo la vida. Por este motivo, sólo se debe considerar el uso concomitante cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento.
Si aun así su médico prescribe Silocalm junto con opioides, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Informe a su médico de todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga de forma estricta las recomendaciones de su médico acerca de la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que reconozcan los signos y síntomas mencionados anteriormente. Si tiene estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Anestesia
Si va a someterse a una anestesia, informe a su médico o anestesista antes de tomar Silocalm suspensión oral para que pueda cambiar la cantidad de anestesia o relajantes musculares que le van a administrar.
Toma de Silocalm suspensión oral con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Silocalm suspensión oral evite el consumo de bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede modificar los resultados terapéuticos de Silocalm suspensión oral.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No se recomienda usar este medicamento durante el embarazo ni en mujeres con capacidad de gestación que no utilicen métodos anticonceptivos.
Si descubre que está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte de inmediato a su médico para volver a evaluar la necesidad de tratamiento. No interrumpa el tratamiento con Silocalm sin consultar a su médico.
Una gran cantidad de datos no han mostrado evidencia de malformaciones asociadas al uso de benzodiacepinas. Sin embargo, algunos estudios han mostrado un riesgo de labio y paladar hendido en recién nacidos que es potencialmente elevado en comparación con el de la población en general.
El labio y paladar hendido (a veces llamado "labio leporino") es una malformación congénita causada por una fusión incompleta del paladar y del labio superior.
Pueden producirse casos de reducción del movimiento fetal y variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal después de tomar clobazam durante el segundo y/o tercer trimestre de embarazo.
Si se toma Silocalm al final del embarazo o durante el parto, su bebé puede mostrar somnolencia (sedación), debilidad muscular (hipotonía o síndrome hipotónico del recién nacido), un descenso de la temperatura corporal (hipotermia), dificultad para alimentarse (problemas en la lactancia, que resultan en un escaso aumento de peso) y problemas respiratorios (depresión respiratoria algunas veces grave).
Si se toma este medicamento regularmente en la fase tardía del embarazo, su bebé puede presentar síntomas de abstinencia como agitación o temblor. En tal caso, se debe monitorizar estrechamente al recién nacido durante el periodo postnatal.
Lactancia
Dado que clobazam, el principio activo de Silocalm suspensión oral, se excreta en la leche materna, esta suspensión oral no se debe usar durante la lactancia
Conducción y uso de máquinas
La influencia de clobazam sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Silocalm puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. También puede experimentar visión doble. La aparición de estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos efectos.
Consulte a su médico si puede conducir sin peligro mientras toma este medicamento.
Silocalm suspensión oral contiene:
- Sorbitol (E420): Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
- Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219) y parahidroxibenzoato de propilo sódico (E217):
- Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) en algunos pacientes que pueden tener lugar tras la toma de este medicamento. Los síntomas incluyen: erupción, problemas para respirar o tragar, inflamación de los labios, cara, garganta o lengua.
Si tiene alguna pregunta en cuanto a si este medicamento es apropiado para usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.