Autor: Recordati Ireland Ltd.


Información larga

¿Qué es y cómo se usa?

Qué es Silodyx

Silodyx pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa 1A.Silodyx es selectivo para los receptores localizados en la próstata, la vejiga y la uretra. Al bloquear estos receptores, provoca una relajación del músculo liso de dichos tejidos. Esto hace que a usted le resulte más fácil orinar y alivia sus síntomas.

Para qué se utiliza Silodyx

Silodyx se utiliza en pacientes de sexo masculino para tratar los síntomas urinarios asociados al agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia benigna de próstata (HBP)), tales como:

  • dificultad para iniciar la micción
  • sensación de no vaciar por completo la vejiga
  • necesidad más frecuente de orinar, incluso por la noche
Índice
¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?
¿Cómo se utiliza?
¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?
¿Cómo debe almacenarse?
Más información

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

NO tome Silodyx

  • No debe tomar Silodyx si es alérgico (hipersensible) a la silodosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Tenga especial cuidado con Silodyx

  • Si le van a realizar una cirugía ocular por turbidez del cristalino ( cirugía decataratas), es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo de que está utilizando o ha utilizado anteriormente Silodyx. Esto se debe a que algunos pacientes tratados con este tipo de medicamentos sufrieron una pérdida de tono muscular en el iris (la parte circular coloreada del

ojo) durante este tipo de cirugía. El oftalmólogo puede tomar entonces precauciones adecuadas con respecto a las técnicas médicas y quirúrgicas que sea preciso emplear. Pregunte a su médico si es necesario o no que posponga o interrumpa temporalmente el tratamiento con Silodyx cuando vaya a someterse a una cirugía de cataratas.

  • Si se ha desmayado o mareado en alguna ocasión al ponerse súbitamente en pie, informe a su médico antes de tomar Silodyx. Cuando se toma Silodyx, al ponerse en pie puede producirse un mareo y, ocasionalmente, un desmayo, sobre todo cuando se inicia el tratamiento o si se están tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial. Si esto ocurre, siéntese o acuéstese de inmediato hasta que desaparezcan los síntomas e informe a su médico lo antes posible (ver también la sección ?Conducción y uso de máquinas?).
  • Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar Silodyx, puesto que no ha sido evaluado en esta situación.
  • Si sufre problemas renales, pida consejo a su médico. Si sus problemas renales son de grado moderado, su médico iniciará el tratamiento con Silodyx con precaución y posiblemente con una dosis más baja (ver sección 3 ?Dosis?). Si sus problemas renales son graves, no debe tomar Silodyx.
  • Dado que el agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden causar los mismos síntomas, su médico le examinará para descartar un cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Silodyx. Silodyx no sirve para tratar el cáncer de próstata.
  • El tratamiento con Silodyx puede llevar a una eyaculación anómala (reducción de la cantidad de semen expulsado durante las relaciones sexuales), lo que puede afectar temporalmente a la fertilidad masculina. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Silodyx. Informe a su médico si está planeando tener hijos.
  • No se recomienda el uso de Silodyx en pacientes de edad inferior a 18 años, dado que no existen indicaciones relevantes para este grupo de edad.
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico en particular si toma medicamentos que disminuyen la presión arterial en especial, los llamados bloqueantes alfa1, como la prazosina o la doxazosina, ya que puede existir el riesgo potencial de que el efecto de estos medicamentos aumente durante el uso de Silodyx. medicamentos antifúngicos como el ketoconazol o el itraconazol, medicamentos utilizados para la infección por VIHSIDA como el ritonavir o medicamentos empleados tras los trasplantes para evitar el rechazo de órganos como la ciclosporina, dado que estos medicamentos pueden incrementar las concentraciones sanguíneas de Silodyx. medicamentos utilizados en el tratamiento de problemas para conseguir o mantener una erección como el sildenafilo o el tadalafilo, dado que su uso concomitante con Silodyx puede llevar a un ligero descenso de la presión arterial. medicamentos para la epilepsia o rifampicina un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis, ya que el efecto de Silodyx puede verse reducido.

Toma de Silodyx con los alimentos y bebidas

Tome Silodyx siempre acompañado de alimentos (ver sección 3 ?Cuándo y cómo tomar Silodyx?).

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje máquinas si nota sensación de desfallecimiento, mareo o somnolencia o tiene la visión borrosa.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Silodyx indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis

La dosis normal es una cápsula de Silodyx 8 mg al día mediante administración oral.

Pacientes con problemas renales
Si padece problemas renales de grado moderado, su médico puede prescribirle una dosis diferente. Con este fin, está disponible la presentación Silodyx 4 mg cápsulas duras.

Cuándo y cómo tomar Silodyx

Tome la cápsula siempre acompañada de alimentos, preferiblemente a la misma hora cada día. No rompa ni mastique la cápsula; tráguela entera, preferiblemente con un vaso de agua.

Si toma más Silodyx del que debiera

Si ha tomado más de una cápsula, informe a su médico lo antes posible. Si nota mareo o se siente débil, comuníqueselo a su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Silodyx

Puede tomar la cápsula más tarde el mismo día si olvidó tomarla antes. Si es casi la hora de la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Silodyx

Si interrumpe el tratamiento, es posible que reaparezcan los síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Silodyx puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El efecto adverso más frecuente es una reducción de la cantidad de semen expulsado durante las relaciones sexuales. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Silodyx. Informe a su médico si está planeando tener hijos.

Pueden aparecer mareos, incluidos mareos al ponerse en pie, y, ocasionalmente, desmayos. Si nota debilidad o sensación de mareo, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que desaparezcan los síntomas. Si sufre mareos al ponerse en pie o un desmayo, informe a su médico lo antes posible.

Silodyx puede causar complicaciones durante la cirugía de cataratas (cirugía ocular por turbidez del cristalino; ver sección ?Tenga especial cuidado con Silodyx?).

Es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo si está utilizando o ha utilizado previamente Silodyx.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se indican a continuación se define utilizando la siguiente clasificación:

Muy frecuentes Afectan a más de 1 usuario de cada 10 Frecuentes Afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100 Poco frecuentes Afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000 Frecuencia no conocida La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos muy frecuentes

  • Eyaculación anómala (se expulsa una cantidad menor o inapreciable de semen durante las relaciones sexuales; ver sección ?Tenga especial cuidado con Silodyx?)
Efectos adversos frecuentes

  • Mareos, incluidos mareos al ponerse en pie (ver también más arriba, en esta sección)
  • Secreción u obstrucción nasal
  • Diarrea
Efectos adversos poco frecuentes

  • Pérdida del apetito sexual
  • Náuseas
  • Sequedad de boca
  • Dificultad para conseguir o mantener una erección
Frecuencia no conocida

  • Pupila flácida durante la cirugía de cataratas (ver también más arriba, en esta sección)
  • Desmayo

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Informe a su médico si nota que sus relaciones sexuales se ven afectadas.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Silodyx después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster después de ?CAD?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

No use ningún envase de Silodyx que muestre daños o signos de haber sido manipulado indebidamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de Silodyx

Silodyx 8 mg

  • El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 8 mg de silodosina.
  • Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E171).
Silodyx 4 mg

  • El principio activo es silodosina. Cada cápsula contiene 4 mg de silodosina.
  • Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto de Silodyx y contenido del envase

Silodyx 8 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color blanco.

Silodyx 4 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color amarillo.

Silodyx está disponible en envases de 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlanda

Responsable de la fabricación

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Milán
Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien ZAMBON nv-sa Tel 32 2 777 02 00 LuxembourgLuxemburg ZAMBON nv-sa Tel 32 2 777 02 00 Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 eská republika Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Malta Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400

Danmark Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Nederland Zambon Nederland B.V. Tel 31 33 4504370 Deutschland Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Norge Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Eesti Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Österreich Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 .. Tel 30 210 8009111 Polska Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 España Almirall, S.A. Tel 34 93 291 30 00 Portugal Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 214 460 200 France ZAMBON France Tel 33 01 58 04 41 41 România Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Ireland Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Slovenija Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Ísland Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Slovenská republika Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Italia Nycomed S.p.A. Tel 39 02 641601 SuomiFinland Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Sverige Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Latvija Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 United Kingdom Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Lietuva Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400

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