SmofKabiven extra Nitrogen contiene
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Las sustancias activas son
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g por 1000 ml
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Alanina
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9,2
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Arginina
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7,9
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Glicina
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7,2
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Histidina
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2,0
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Isoleucina
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3,3
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Leucina
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4,8
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Lisina (como acetato)
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4,3
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Metionina
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2,8
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Fenilalanina
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3,3
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Prolina
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7,3
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Serina
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4,3
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Taurina
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0,65
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Treonina
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2,9
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Triptófano
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1,3
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Tirosina
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0,26
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Valina
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4,1
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Cloruro cálcico (como dihidrato)
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0,28
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Glicerofosfato sódico (como hidrato)
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2,3
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Sulfato magnésico (como heptahidrato)
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0,61
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Cloruro potásico
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2,3
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Acetato sódico (como trihidrato)
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1,6
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Sulfato de zinc (como heptahidrato)
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0,0066
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Glucosa (como monohidrato)
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85
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Aceite de soja, refinado
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8,7
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Triglicéridos de cadena media
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8,7
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Aceite de oliva, refinado
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7,2
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Aceite de pescado, rico en ácidos grasos omega-3
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4,3
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Los demás componentes son: glicerol, fosfolípidos de huevo purificados, todo-rac-α-tocoferol, hidróxido sódico (ajuste pH), oleato sódico, ácido acético glacial (ajuste pH), ácido clorhídrico (ajuste pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras o ligeramente amarillas y libres de partículas. La emulsión lipídica es blanca y homogénea.
Tamaños de envase:
1 x 506 ml, 6 x 506 ml
1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml
1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml
1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml
1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18.
08005 Barcelona (España )
Responsable de la fabricación
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Suecia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Advertencias y precauciones especiales de uso
Para evitar los riesgos asociados con velocidades de perfusión demasiado rápidas, se recomienda el uso de una perfusión continua y bien controlada, si es posible mediante el uso de una bomba de perfusión.
Dado que el uso de una vena central está asociado a un elevado riesgo de infección, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la inserción del catéter y la manipulación.
Deben monitorizarse la glucosa sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como el balance hídrico, el equilibrio ácido-base y los niveles de enzimas hepáticos.
Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores, erupción cutánea o disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
SmofKabiven extra Nitrogen no debería ser administrado simultáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.
Forma de administración
Vía intravenosa, perfusión en una vena central.
Para proporcionar una nutrición parenteral completa, deben añadirse a SmofKabiven extra Nitrogen oligoelementos, vitaminas y posiblemente electrolitos (teniendo en cuenta los electrolitos ya presentes en SmofKabiven extra Nitrogen), de acuerdo con las necesidades del paciente.
Posología
Adultos
Dosificación:
El rango de dosis de 13-31 ml SmofKabiven extra Nitrogen/kg pc/día aportará 0,14 – 0,32 g de nitrógeno/kg pc/día (correspondientes a 0,85 – 2,0 g de aminoácidos/kg pc/día) y 12 – 28 kcal/kg pc/día de energía total (8 – 19 kcal/kg pc/día de energía no-proteica).
Velocidad de perfusión
La velocidad de perfusión máxima para glucosa es 0,25 g/kg pc/h, para los aminoácidos 0,1 g/kg pc/h, y para lípidos 0,15 g/kg pc/h.
La velocidad de perfusión no debe exceder de 1,5 ml/kg pc/hora (correspondiente a 0,13 g de glucosa, 0,10 g de aminoácidos y 0,04 g de lípidos/kg pc/h). El período de perfusión recomendado es de 14 – 24 horas.
Dosis máxima diaria:
La dosis máxima diaria varía con la situación clínica del paciente e incluso puede cambiar de un día a otro. La dosis diaria máxima recomendada es de 31 ml/kg pc/día.
Población pediátrica
Niños (2-11 años)
Dosificación:
La dosis de hasta 31 ml/kg pc/día debe ser ajustada regularmente de acuerdo con los requerimientos del paciente pediátrico que varían más que en los pacientes adultos.
Velocidad de perfusión:
La velocidad máxima de perfusión es de 1,8 ml/kg pc/h (correspondiente a 0,12 g de aminoácidos/kg/h, 0,15 g/glucosa/kg/h y 0,05 g lípidos/kg/h). A la velocidad de perfusión máxima recomendada, no usar periodos de perfusión mayores de 17 horas, excepto en casos excepcionales y bajo estrecha monitorización.
El periodo de perfusión recomendado es de 12 – 24 horas.
Dosis máxima diaria:
La dosis máxima diaria varía con la condición clínica del paciente y puede incluso cambiar de día a día. La dosis máxima diaria es de 31 ml/kg pc/día.
Adolescentes (12-16/18 años)
SmofKabiven extra Nitrogen puede usarse en adolescentes de la misma forma que en los adultos.
Precauciones de eliminación
No utilizar si el envase está deteriorado.
Utilizar sólo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas, y si la emulsión lipídica es blanca y homogénea. Debe mezclarse el contenido de las tres cámaras separadas antes de utilizar, y antes de realizar cualquier adición a través del puerto de aditivos. Después de la apertura de las soldaduras tipo peel, la bolsa debe ser invertida varias veces con el fin de garantizar una mezcla homogénea, que no muestre evidencia de una separación de fases.
Para un solo uso. Debe desecharse cualquier mezcla sobrante después de la perfusión.
Compatibilidad
Están disponibles datos de compatibilidad con los productos de marca Dipeptiven, Supliven, Vitalipid Adultos y Soluvit (liofilizado) en cantidades definidas y soluciones con electrolitos en concentraciones definidas. Al adicionar los electrolitos, deben tenerse en cuenta las cantidades ya presentes en la bolsa de acuerdo con las necesidades clínicas del paciente. Los datos generados respaldan adiciones a la bolsa activada de acuerdo con la tabla siguiente:
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Contenido total máximo
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Tamaño de la bolsa de SmofKabiven extra Nitrogen
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1012 ml, 1518 ml, 2025 ml and 2531 ml
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506 ml
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Aditivo
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Volumen
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Dipeptiven
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0 - 300 ml
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0 - 150 ml
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Supliven
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0 - 20 ml
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0 - 10 ml
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Soluvit (liofilizado)
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0 - 2 viales
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0 - 1 vial
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Vitalipid Adultos
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0 - 20 ml
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0 - 10 ml
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Concentración
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Sodio
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0 - 150 mmol/l
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0 - 150 mmol/l
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Potasio
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0 - 150 mmol/l
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0 - 150 mmol/l
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Calcio
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0 - 5 mmol/l
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0 - 5 mmol/l
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Magnesio
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0 - 5 mmol/l
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0 - 5 mmol/l
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Fosfato (Addiphos) O
Fosfato (Glycophos)
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0 - 15 mmol/l
0 - 30 mmol/l
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0 - 15 mmol/l
0 - 30 mmol/l
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Zinc
|
0 – 0,2 mmol/l
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0 – 0,2 mmol/l
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Selenio
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0 - 2 µmol/l
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0 - 2 µmol/l
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