Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas
Contacte inmediatamente con su médico o profesional sanitario o diríjase inmediatamente a Urgencias del hospital más cercano si usted o su hijo experimentan reacciones alérgicas (notificadas como raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) que pueden ser amenazantes para la vida. Los síntomas pueden incluir erupción cutánea, picor, urticaria, enrojecimiento, dificultad para respirar, falta de aliento, hinchazón de la cara, labios, garganta, o lengua, piel fría y pegajosa, palpitaciones, mareos, debilidad o desfallecimiento.
Otros efectos adversos notificados en adultos y personas mayores
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza, dolor muscular (mialgia), malestar general (malestar) (1), dolor en el lugar de la inyección.
(1) Frecuente en personas mayores
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Fiebre (2), escalofríos, reacciones en el lugar de inyección: enrojecimiento (eritema), hinchazón, dureza (induración).
(2) Poco frecuente en personas mayores
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Mareos (3), diarrea, sensación de enfermedad (náuseas) (4), fatiga, reacciones en el lugar de inyección: hematomas (equimosis), picor (prurito) y calor.
(3) Rara en adultos (4) Rara en personas mayores
- Sofocos: sólo observados en personas mayores.
- Hinchazón de los ganglios del cuello, la axila o la ingle (linfadenopatía): sólo observado en adultos.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Anomalías en la percepción del tacto, dolor, calor y frío (parestesia), somnolencia, aumento de la sudoración (hiperhidrosis), cansancio inusual y debilidad (astenia), enfermedad de tipo gripal.
- Dolor en las articulaciones (artralgia), molestias en el lugar de inyección: sólo observados en adultos.
Otros efectos adversos notificados en niños de entre 3 y 17 años de edad
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza, dolor muscular (mialgia), malestar general (malestar), escalofríos (5), reacciones en el lugar de inyección: dolor, hinchazón, enrojecimiento (eritema) (5), dureza (induración) (5).
(5) Frecuente en niños de 9 a 17 años
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Fiebre, hematoma en el lugar de la inyección (equimosis).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) en niños entre 3 y 8 años de edad:
- Disminución temporal en el número de ciertas células de la sangre llamadas plaquetas; cuando el número es bajo puede dar lugar a la formación excesiva de hematomas en la piel o sangrado (trombocitopenia transitoria): sólo observado en un niño de 3 años de edad
- Quejidos, inquietud
- Mareos, diarrea, vómitos, dolor abdominal superior, dolor en las articulaciones (artralgia), fatiga, calor en el lugar de la inyección.
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas) en niños desde los 9 a los 17 años de edad:
- Diarrea, picor en el lugar de la inyección (prurito).
Otros efectos adversos notificados en niños entre 6 y 35 meses de edad
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Vómitos (1), dolor muscular (mialgia) (2), irritabilidad (3), pérdida de apetito (3), malestar general (malestar) (2), fiebre.
(1) Poco frecuente en niños de 24 a 35 meses de edad (2) Rara en niños menores de 24 meses de edad
(3) Rara en niños de 24 a 35 meses de edad.
- Reacciones en el lugar de inyección: dolor/dolor a la palpación, enrojecimiento (eritema).
- Dolor de cabeza: solo observado en niños a partir de los 24 meses de edad.
- Somnolencia, llanto anormal: solo observados en niños menores de 24 meses de edad.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Escalofríos: solo observado en niños desde los 24 meses de edad en adelante.
- Reacciones en el lugar de inyección: endurecimiento (induración), hinchazón, hematoma (equimosis)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Enfermedad de tipo gripal, reacciones en el lugar de la inyección: erupción, prurito (picazón).
En niños de 6 meses a 8 años de edad que reciben 2 dosis, los efectos adversos son similares tanto después de la primera dosis como después de la segunda dosis. Algunos efectos adversos pueden ocurrir después de la administración de la segunda dosis en niños de 6 meses a 35 meses de edad.
Estos efectos adversos, cuando se observaron, normalmente ocurrieron durante los 3 primeros días siguientes a la vacunación y desaparecieron, por sí mismos, entre 1 y 3 días tras iniciarse. La mayoría de estos efectos adversos fueron de intensidad leve.
En general, los efectos adversos fueron menos frecuentes en personas mayores que en adultos y niños.
Los siguientes efectos adversos han sido observados después de administrar Vaxigrip. Estos efectos adversos también pueden ocurrir con Vaxigrip Tetra:
- Dolor situado en la ruta del nervio (neuralgia), ataques (convulsiones), trastornos neurológicos que pueden resultar en rigidez en el cuello, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad de las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de una parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré).
- Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que pueden dar lugar a erupciones cutáneas y en muy raras ocasiones a problemas pasajeros de riñón.
- Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía, parestesia en otros grupos de edad distintos de los descritos anteriormente para estos efectos secundarios.
Comunicación de efectos adversos
Si usted o su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.