ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película

ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
País de admisiónEU
Titular de la autorización de comercializaciónMerck Sharp & Dohme B.V.
Fecha de admisión22.07.2016
Código ATCJ05AP54
Estado de dispensaciónDispensación por parte de una farmacia (pública)
Estado de prescripciónMedicamentos de dispensación única con receta médica
Grupos farmacológicosAntivirales de acción directa

Prospecto

¿Qué es y para qué se utiliza?

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome ZEPATIER

  • si es alérgico a elbasvir, grazoprevir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • si tiene problemas de hígado moderados o graves
  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
    O rifampicina, habitualmente administrada para la tuberculosis
    O inhibidores de la proteasa del VIH tales como atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir o tipranavir
    O efavirenz o etravirina para el VIH
    O elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida para el VIH
  • ciclosporina para detener el rechazo a un órgano trasplantado o para tratar enfermedades inflamatorias graves de los ojos, los riñones, las articulaciones o la piel
  • bosentan para la hipertensión arterial pulmonar
  • carbamazepina o fenitoína, utilizadas principalmente para la epilepsia y las convulsiones
  • modafinilo para ayudar a las personas que no pueden permanecer despiertas
  • hierba de San Juan (Hypericum perforatum, una hierba medicinal) para la depresión u otros problemas

Si está tomando ZEPATIER con ribavirina, asegúrese de leer la sección "No tome" del prospecto de ribavirina. Si no está seguro de alguna información que aparece en el prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ZEPATIER si usted:

  • padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente
  • alguna vez ha tomado algún medicamento para la hepatitis C
  • tiene problemas de hígado distintos de la hepatitis C
  • ha tenido un trasplante de hígado
  • padece diabetes. Tras comenzar con ZEPATIER puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética. Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como ZEPATIER, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
  • tiene cualquier otra enfermedad.

Análisis de sangre Su médico le realizará un análisis de sangre antes, durante y después de su tratamiento con ZEPATIER. Esto se hace para que su médico pueda:

  • decidir si debe tomar ZEPATIER y durante cuánto tiempo
  • decidir qué otros medicamentos debe tomar con ZEPATIER y durante cuánto tiempo
  • detectar efectos adversos
  • comprobar si su tratamiento ha funcionado y está libre de hepatitis C
  • comprobar cómo funciona su hígado - informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes signos de problemas de hígado: pérdida de apetito; sensación de estar enfermo; sensación de estar cansado o débil; amarilleamiento de su piel o de sus ojos; cambios en el color de sus heces. Si usted desarrolla alguno de estos síntomas, puede que su médico quiera realizarle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.

Niños No se debe usar ZEPATIER en niños menores de 12 años de edad. Otros medicamentos y ZEPATIER Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye hierbas medicinales y medicamentos obtenidos sin receta. Conserve una lista de sus medicamentos y muéstresela a su médico y farmacéutico cuando tome un nuevo medicamento. Hay algunos medicamentos que no debe tomar con ZEPATIER. Ver lista en "No tome ZEPATIER si está tomando alguno de los siguientes medicamentos." Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

  • ketoconazol oral para infecciones por hongos
  • tacrolimus para prevenir el rechazo del trasplante de órgano
  • dabigatran para prevenir los coágulos de sangre
  • rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, simvastatina o lovastatina para reducir el colesterol en sangre
  • sunitinib para tratar ciertos tipos de cáncer
  • warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre. Su médico puede aumentar el número de análisis de sangre para comprobar como coagula la sangre.

Su función hepática puede mejorar con el tratamiento para la hepatitis C, y por lo tanto, puede afectar a otros medicamentos controlados por el hígado. Es posible que su médico necesite vigilar con atención estos otros medicamentos que está tomando y hacer ajustes durante el tratamiento con ZEPATIER. Su médico puede tener que cambiar sus medicamentos o cambiar la dosis de sus medicamentos. Si algo de lo mencionado anteriormente le afecta a usted (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZEPATIER. Embarazo y anticoncepción Se desconocen los efectos de ZEPATIER en el embarazo. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. ZEPATIER con ribavirina

  • No debe quedarse embarazada si está tomando ZEPATIER con ribavirina. La ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto. Esto significa que usted y su pareja deben tomar precauciones especiales durante las relaciones sexuales si existe cualquier posibilidad de que usted o su pareja se quede embarazada.
  • Usted o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento de ZEPATIER con ribavirina y durante algún tiempo después de finalizar el tratamiento. Consulte a su médico sobre los distintos métodos anticonceptivos que son adecuados para usted.
  • Si usted o su pareja se queda embarazada mientras toma ZEPATIER con ribavirina o en los meses siguientes, informe inmediatamente a su médico.
  • Es muy importante que lea detenidamente la información sobre embarazo y anticoncepción del prospecto de ribavirina. Es importante que lean esta información tanto los hombres como las mujeres.

Lactancia Consulte a su médico antes de tomar ZEPATIER si está en periodo de lactancia. Se desconoce si los dos medicamentos presentes en ZEPATIER pasan a la leche materna. Si está tomando ZEPATIER con ribavirina, asegúrese de que también lee las secciones sobre Embarazo y Lactancia del prospecto de este otro medicamento. Conducción y uso de máquinas No conduzca o use máquinas si se siente cansado después de tomar su medicamento. ZEPATIER contiene lactosa ZEPATIER contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. ZEPATIER contiene sodio Este medicamento contiene 69,85 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido. Esto equivale al 3,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

¿Cómo se usa?

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, este medicameneto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos: Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los siguientes efectos adversos. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • náuseas
  • sensación de debilidad o falta de energía (astenia)
  • picor
  • diarrea
  • problemas para dormir (insomnio)
  • dolor en las articulaciones o articulaciones doloridas o hinchadas
  • estreñimiento
  • sensación de mareo
  • pérdida del apetito
  • sensación de irritabilidad
  • dolor muscular
  • dolor de estómago
  • debilidad o caída del pelo poco común
  • sensación de nerviosismo (ansiedad)
  • depresión
  • boca seca
  • vómitos

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada100 personas

anomalías en las pruebas de laboratorio para comprobar el funcionamiento del hígado

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Conservar en el envase original hasta su uso para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de ZEPATIER

  • Los principios activos son: elbasvir y grazoprevir. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de elbasvir y 100 mg de grazoprevir.
  • Los demás componentes son:

Lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172), cera de carnauba

Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película son de color beige, ovalados, grabados con la inscripción “770” en una cara y lisos en la otra. El comprimido mide 21 mm de largo y 10 mm de ancho.

Los comprimidos están acondicionados en una caja que contiene dos tarjetas de cartón, cada una de las cuales cuenta con dos blísteres de aluminio de 7 comprimidos. Cada caja contiene un total de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación
Merck Sharp & Dohme B.V. Organon Heist bv
Waarderweg 39 Industriepark 30
2031 BN Haarlem 2220 Heist-op-den-Berg
Países Bajos Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BE/LU MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com BG Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

CZ Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com DK MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com DE MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de EE Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com EL MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

ES Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

LT UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com HU MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com MT Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com NL Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com NO MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no AT Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com PL MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com PT Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 inform_pt@merck.com

FR MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 HR Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com IE Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com IS Vistor hf. Sími: +354 535 7000 IT MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com CY Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

LV SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

RO Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com SI Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com SK Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com FI MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi SE Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com UK (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Última actualización el 17.07.2023


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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.

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