Dorzolamide/Timolol Labatec®

Dorzolamide/Timolol Labatec est une association constituée d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique (dorzolamide) et d'un bêtabloquant (timolol) exerçant un effet sur les yeux. Les deux substances diminuent la pression intraoculaire par des modes d'action différents et complémentaires.

Dorzolamide/Timolol Labatec est prescrit par le médecin pour diminuer la pression intraoculaire trop élevée, par exemple, lors d'un glaucome.

Selon prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Une pression intraoculaire trop élevée peut léser le nerf optique, ce qui peut entraîner une détérioration de la vision et provoquer éventuellement une cécité. Il n'existe généralement que peu de symptômes indiquant que la pression intraoculaire est trop élevée. Un examen chez votre médecin est nécessaire pour le vérifier. Si vous avez une pression intraoculaire trop élevée, des examens réguliers et des mesures de la pression dans vos yeux sont nécessaires.

Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de l'affection oculaire dont vous souffrez actuellement. N'utilisez donc jamais ce médicament sans prescription médicale pour le traitement d'une autre maladie ou pour d'autres personnes.

Ce médicament contient 0,075 mg de chlorure de benzalkonium par millilitre de solution.

Avis aux porteurs de lentilles de contact

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. C'est pourquoi Dorzolamide/Timolol Labatec ne devrait pas être appliqué pendant le port de ce genre de lentilles. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Dorzolamide/Timolol Labatec?

Veuillez informer votre médecin de tous vos problèmes médicaux actuels ou passés:

• problèmes cardiaques (par exemple: maladie coronarienne, (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique, essoufflement, suffocation), insuffisance cardiaque ou tension artérielle basse);
• troubles du rythme cardiaque (par exemple: battements de cœur lents ou irréguliers);
• problèmes en rapport avec une mauvaise circulation sanguine (par exemple: maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud);
• problèmes pulmonaires ou respiratoires (par exemple: asthme ou broncho-pneumopathie chronique obstructive);
• diabète ou autres problèmes de glycémie car le Dorzolamide/Timolol Labatec peut masquer les signes et les symptômes d'une hypoglycémie;
• affection thyroïdienne car le Dorzolamide/Timolol Labatec peut en masquer les signes et les symptômes.

Si vous devez vous soumettre à une opération, vous devrez informer votre médecin que vous utilisez Dorzolamide/Timolol Labatec, Dorzolamide/Timolol Labatec pouvant modifier les effets de certains médicaments dans le cadre de l'anesthésie.

Veuillez également informer votre médecin si vous êtes allergique à certains médicaments.

Si vous développez une quelconque irritation oculaire ou un quelconque autre nouveau problème oculaire, comme des yeux rouges ou un gonflement des paupières, ou lors de l'apparition d'éclairs lumineux ou d'ombres noires, vous devez immédiatement prendre contact avec votre médecin.

Si vous pensez que Dorzolamide/Timolol Labatec pourrait avoir provoqué une réaction allergique (p.ex. érythème ou rougeurs et démangeaisons dans l'œil), alors cessez immédiatement de le prendre et consultez sans attendre votre médecin.

Informez votre médecin si vous souffrez d'une infection oculaire, d'une blessure au niveau de l'œil, si vous devez subir une intervention chirurgicale à l'œil ou si vous développez une réaction, y compris si de nouveaux symptômes se manifestent ou si certains symptômes s'aggravent.

Veuillez informer votre médecin si vous souffrez actuellement ou avez souffert dans le passé d'un problème rénal ou hépatique.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments, notamment des autres collyres, que vous utilisez ou prévoyez d'utiliser, y compris des médicaments en automédication. Cela est particulièrement important si vous prenez des médicaments pour abaisser la pression artérielle, pour traiter une affection cardiaque ou un diabète. Informez votre médecin, si vous utilisez quinidine (médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques et certains types de malaria) ou médicament antidépresseur tel que fluoxétine ou paroxetine. Dites également à votre médecin si vous prenez des doses élevées d'aspirine ou des médicaments contenant des sulfamides.

Utilisation chez les enfants

Les expériences sur l'emploi de Dorzolamide/Timolol Labatec chez les enfants sont limitées.

Certains effets indésirables liés à l'utilisation de Dorzolamide/Timolol Labatec peuvent altérer votre aptitude à la conduite et/ou votre capacité à utiliser des machines (voir «Quels effets secondaires Dorzolamide/Timolol Labatec peut-il provoquer?»).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie,
• vous êtes allergique,
• vous prenez ou utilisez d'autres médicaments à usage ophtalmique ou utilisez en usage externe (même en automédication!).

Dorzolamide/Timolol Labatec peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

N'utilisez pas Dorzolamide/Timolol Labatec si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, que votre médecin ne le juge nécessaire. C'est lui qui décidera si vous devez utiliser Dorzolamide/Timolol Labatec.

N'utilisez pas Dorzolamide/Timolol Labatec en période d'allaitement. Dorzolamide/Timolol Labatec peut passer dans le lait maternel. Si vous désirez allaiter votre enfant, consultez votre médecin.

Votre médecin déterminera la posologie et la durée appropriées du traitement. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie habituelle est d'une goutte dans l'œil (ou les yeux) atteint(s), le matin et le soir.

Si vous utilisez Dorzolamide/Timolol Labatec en même temps que d'autres collyres, vous devriez respecter un intervalle de 10 minutes au moins entre les 2 instillations.

Ne modifiez pas la posologie du médicament sans en avoir parlé avec votre médecin. Si vous devez interrompre le traitement, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Veillez à ce que la pointe du flacon compte-gouttes n'entre pas en contact avec l'œil ou le contour de l'œil. Cela pourrait conduire à une contamination bactérienne pouvant provoquer une infection oculaire qui pourrait être à l'origine de dommages sévères de l'œil ou même d'une perte de la vue. Afin d'éviter une éventuelle contamination du flacon, la pointe du flacon ne doit pas entrer en contact avec une surface quelconque.

Mode d'emploi

Ne pas utiliser le flacon si la languette de sécurité en plastique n'est pas présente ou est endommagée. Lorsque vous ouvrez le flacon pour la première fois, déchirez la languette de sécurité en plastique.

Chaque fois que vous utilisez Dorzolamide/Timolol Labatec:

1. Lavez-vous les mains.
2. Ouvrez le flacon. Faites attention de ne pas toucher votre œil, la peau autour de votre œil ou vos doigts avec l'embout du flacon.
3. Inclinez la tête vers l'arrière et tenez le flacon à l'envers au-dessus de votre œil.
4. Tirez la paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut. Tenez le flacon par les côtés aplatis et pressez doucement pour laisser tomber une goutte dans l'espace entre la paupière inférieure et l'œil.
5. Appuyez votre doigt dans le coin de votre œil, à côté du nez, ou fermez vos paupières pendant deux minutes. Cela aide à stopper la propagation du médicament dans le reste du corps.
6. Répétez les étapes 3 à 5 pour l'autre œil si votre médecin vous l'a prescrit.
7. Remettez le bouchon et fermez soigneusement le flacon.

Si vous oubliez d'utiliser Dorzolamid/Timolol Labatec

Il est important de prendre Dorzolamide/Timolol Labatec e tel que votre médecin vous l'a prescrit.

Si vous oubliez d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la le plus tôt possible après l'oubli.

Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votre traitement normalement à l'heure habituelle.

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez utilisé plus de Dorzolamid/Timolol Labatec que vous n'auriez dû

Si vous avez instillé trop de gouttes dans votre œil ou si vous avez avalé une partie du contenu du flacon compte-gouttes, parmi d'autres effets vous pouvez avoir notamment des étourdissements, des difficultés à respirer ou sentir que votre rythme cardiaque ralentit. Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous arrêtez d'utiliser Dorzolamid/Timolol Labatec

Si vous voulez arrêter ce médicament parlez-en d'abord à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Comme tout les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez d'utiliser ce médicament et consulter immédiatement votre médecin car cela pourrait être un signe de réaction au médicament.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)

• Douleurs thoraciques, œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus), modification du rythme ou de la fréquence cardiaque, insuffisance cardiaque (maladie cardiaque accompagnée de difficultés respiratoires et de gonflements des pieds et des jambes suite à une accumulation d'eau), bloc cardiaque, arrêt cardiaque, basse tension artérielle, ischémie cérébrale (circulation sanguine réduite dans le cerveau), accident vasculaire cérébral.
• Souffle court, insuffisance respiratoire, rétrécissement des voies aériennes du poumon, (surtout chez les patients souffrant de troubles bronchospastiques pré-existants).
• Réactions allergiques qui peut affecter tout le corps. Y compris angiœdème, urticaire, démangeaisons, éruption cutanée et anaphylaxie.
• Réaction cutanée sévère, incluant des gonflements sous la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique).

Effets indésirables additionnels

Vous pouvez normalement continuer à prendre les gouttes à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. N'arrêtez pas Dorzolamid/Timolol Labatec sans en avoir parlé à votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Dorzolamid/Timolol Labatec ou l'un de ses composants pendant les études cliniques ou depuis la commercialisation:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Yeux qui brûlent ou qui piquent.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Effets secondaires oculaires:

Rougeur des yeux et du pourtour des yeux, inflammation/irritation palpébrale, l'inflammation de la cornée (kératite), larmoiement ou démangeaisons des yeux, érosion de la cornée (détérioration de la couche superficielle du globe oculaire), gonflement et/ou irritation des yeux et du pourtour des yeux, sensation de corps étranger (sensation d'avoir quelque chose dans l'œil), sensibilité réduite de la cornée (incapacité de ressentir si quelque chose est entré dans l'œil, pas de perception des douleurs), yeux secs, vue trouble, sensation de corps étranger, déficit du champ visuel, sécrétions oculaires, coloration de la cornée.

Effets secondaires généraux

Maux de tête, sinusite (sensation de tension ou d'encombrement au fond du nez), perturbation du goût, nausées, faiblesse/fatigue et sensation d'abattement.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Effets secondaires oculaires

Uvéite, troubles visuels pouvant inclure une altération transitoire de l'acuité visuelle (dans certains cas à cause de l'arrêt d'utilisation d'un traitement réduisant le diamètre des pupilles).

Effets secondaires généraux

Vertige, dépression, battements de cœur ralentis, évanouissement, détresse respiratoire (dyspnée), troubles digestifs et calculs rénaux.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Effets secondaires oculaires

Douleurs oculaires, myopie transitoire pouvant disparaître après la fin du traitement, décollement de la couche vascularisée située sous la rétine à la suite d'une intervention de filtration, éventuellement accompagné de troubles visuels; chute de la paupière supérieure (rendant l'œil à moitié fermé), vue double, encroûtement des paupières, gonflement de la cornée (avec des troubles visuels en tant que symptômes), basse pression intraoculaire.

Effets secondaires généraux

Lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire, pouvant causer des inflammations d'organes internes), picotements ou engourdissement des mains ou des pieds, insomnies, cauchemars, perte de la mémoire, augmentation des signes et symptômes d'une myasthénie grave (maladie des muscles), diminution de la libido, acouphène, battements du coeur puissants pouvant être rapides ou irréguliers (palpitations), phénomène de Raynaud, gonflement ou sensation de froid aux mains et aux pieds, et troubles circulatoires des membres supérieurs et inférieurs crampes dans les membres inférieurs et/ou douleurs en marchant (claudication), rhume, saignement du nez, toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée, dermatite de contact, chute des cheveux, éruption cutanée avec des lésions blanchâtres nacrées (éruption psoriasiforme), exacerbation d'un psoriasis, maladie de La Peyronie (éventuellement courbure du pénis), réactions allergiques telles qu'éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, ou dans de rares cas éventuellement gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Hypoglycémie, insuffisance cardiaque, certaines formes d'arythmies cardiaques, bloc atrio-ventriculaire, douleurs abdominales, vomissements, douleurs musculaires qui ne sont pas dues à une activité physique, troubles sexuels, hallucination.

Il existe d'autres effets indésirables, qui n'apparaissent que rarement; certains parmi eux peuvent être graves.

Comme d'autres médicaments instillés dans l'œil, le timolol passe dans le sang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale. L'incidence de ces effets indésirables après une instillation dans l'œil est moins importante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou par injection.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Le contenu ne doit pas être utilisé au delà de 28 jours après la première ouverture du flacon compte-gouttes.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière. Conserver le flacon fermé hermétiquement..

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Dorzolamide/Timolol Labatec?

Dorzolamide/Timolol Labatec est un collyre. Chaque millilitre de solution contient:

Principes actifs

20 mg de dorzolamide (sous forme de chlorhydrate de dorzolamide) et 5 mg de timolol (sous forme de maléate de timolol).

Excipients

Mannitol, citrate de sodium dihydraté, hydroxyéthylcellulose, chlorure de benzalkonium, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Dorzolamide/Timolol Labatec? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

1 flacon compte-gouttes à 5 ml