Lynparza® 50 mg capsules

Selon prescription du médecin.

Les capsules Lynparza contiennent le principe actif olaparib.

L'olaparib est ce qui est appelé un inhibiteur de PARP (poly-[adénosine-diphosphate-ribose-] polymérase-). Les inhibiteurs de PARP peuvent provoquer la mort des cellules cancéreuses chez les patientes présentant une altération du mécanisme de réparation du matériel génétique (ADN), par exemple en cas de mutations (changements) du gène BRCA (breast cancer gene = gène du cancer du sein).

Lynparza capsules est utilisé pour le traitement du cancer de l'ovaire avec mutation du gène BRCA après réponse de la tumeur à un traitement précédent par une chimiothérapie standard à base de platine. Un test est effectué pour vérifier si vous présentez une mutation du gène BRCA. Les porteuses d'un gène BRCA muté présentent un risque accru de développer certains types de cancer, dont le cancer de l'ovaire. Les personnes sans mutation héréditaire de BRCA ont un plus faible risque de développer un cancer de l'ovaire avec mutation de BRCA.

Lynparza doit être utilisé uniquement sur prescription médicale et sous contrôle permanent du médecin.

Quand Lynparza ne doit-il pas être pris?

Lynparza ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.

Lynparza ne doit pas être pris pendant la grossesse ou si vous allaitez.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lynparza?

Consultez votre médecin ou votre pharmacien

• si vous présentez un déficit en cellules sanguines, à savoir une diminution du nombre de globules rouges (anémie), une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie). La rubrique «Quels effets secondaires Lynparza peut-il provoquer?» donne de plus amples informations sur ces effets indésirables. Vous y trouverez aussi la description des signes et des symptômes auxquels vous devez prêter attention (par exemple fièvre ou infections, hématomes de longue durée ou saignements prolongés) et qui peuvent indiquer un problème plus grave au niveau de la moelle osseuse tel que le «syndrome myélodysplasique» (SMD) ou la «leucémie aiguë myéloïde» (LAM).
• si vous constatez l'apparition ou l'aggravation de symptômes d'essoufflement, de toux ou de respiration sifflante. Une inflammation pulmonaire (pneumonie) est survenue chez un faible nombre de patientes traitées par Lynparza. Une pneumonie est une affection sérieuse, exigeant souvent une hospitalisation.

Votre médecin analysera votre sang. Des tests sanguins seront effectués avant le traitement, une fois par mois au cours de la première année de traitement et à intervalles réguliers après la première année de traitement. Si vous présentez un déficit en cellules sanguines, vous recevrez peut-être une transfusion sanguine (du sang ou un des composants du sang d'un donneur vous seront administrés).

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Si vous avez des vertiges ou vous vous sentez faible ou fatiguée pendant votre traitement par Lynparza, vous devez renoncer à conduire un véhicule ou à utiliser des outils ou des machines.

Si vous prenez ou avez pris récemment ou planifiez de prendre un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament non soumis à ordonnance ou d'une préparation à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cette précaution est indispensable parce que Lynparza peut influencer les effets d'autres médicaments et inversement.

La prise de Lynparza en association à d'autres médicaments anticancéreux peut renforcer l'effet myélosuppresseur. La dose recommandée n'est pas appropriée en cas d'association à d'autres médicaments anticancéreux. Informez votre médecin ou votre pharmacien surtout si vous prenez ou prévoyez de prendre l'un des médicaments suivants:

• itraconazole, fluconazole - utilisés pour traiter les infections fongiques;
• clarithromycine, érythromycine, ciprofloxacine - utilisées pour traiter les infections bactériennes;
• ritonavir, indinavir, saquinavir, névirapine, cobicistat, étravirine, éfavirenz - utilisés pour traiter les infections virales, en particulier les infections par le VIH;
• rifampicine, rifabutine - utilisées pour traiter les infections bactériennes, en particulier la tuberculose (TB);
• phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital - utilisés comme tranquillisants ou pour traiter les crises convulsives et l'épilepsie;
• modafinil - utilisé pour traiter un trouble du sommeil appelé narcolepsie;
• millepertuis - médicament à base de plantes utilisé principalement pour traiter les dépressions;
• diltiazem, furosémide, valsartan, vérapamil - utilisés pour traiter les affections cardiaques ou une hypertension;
• bosentan - utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire;
• statines, p.ex. simvastatine, - utilisées pour diminuer les taux de cholestérol sanguin;
• glibenclamide, metformine, répaglinide - utilisés pour traiter le diabète;
• les alcaloïdes de l'ergot de seigle, p.ex. ergométrine - utilisés pour traiter les migraines et les maux de tête;
• fentanyl – en tant qu'antidouleur puissant pendant le traitement du cancer;
• quétiapine - utilisée pour traiter la schizophrénie et les troubles bipolaires;
• ciclosporine, sirolimus, tacrolimus - utilisés pour neutraliser le système immunitaire;
• cisplatine - utilisé pour traiter le cancer;
• méthotrexate - utilisé pour traiter le cancer, la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).

Lynparza peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Vous ne devez pas prendre Lynparza si vous êtes enceinte ou pourriez le devenir.

Lynparza capsules peut être nocif pour l'enfant à naître et entraîner une fausse couche.

C'est pourquoi les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant la prise de Lynparza capsules ainsi que pendant un mois après la dernière prise de Lynparza. Un test de grossesse doit être réalisé avant le début du traitement, puis régulièrement pendant le traitement et un mois après la dernière prise. Si vous tombez enceinte au cours de cette période, vous devez immédiatement en avertir votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Lynparza ni pendant 1 mois après la prise de la dernière dose de Lynparza.

Veuillez vous conformer au dosage prescrit par votre médecin. Lynparza est également disponible sous forme de comprimés pelliculés de 100 mg et 150 mg. En raison des différences au niveau du dosage et de la disponibilité dans l'organisme, les capsules Lynparza (50 mg) ne doivent pas être remplacées milligramme pour milligramme par les comprimés pelliculés Lynparza (100 mg et 150 mg).

La dose habituelle recommandée est de 8 capsules (400 mg) deux fois par jour (au total 16 capsules par jour). Prenez Lynparza toujours à peu près aux mêmes heures matin et soir. Prenez une dose (8 capsules) de Lynparza avec de l'eau.

Votre médecin réduira éventuellement votre dose en fonction de votre affection, de votre traitement actuel et de vos facteurs de risque individuels.

Si vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique, informez votre médecin afin qu'il/elle puisse, le cas échéant, ajuster la dose.

Prenez Lynparza à jeun, c.-à-d. au moins une heure après un repas. Vous ne pouvez pas manger au cours des deux heures suivant la prise.

Ne consommez pas de jus de pamplemousse pendant le traitement par Lynparza, car cette boisson peut avoir des répercussions sur l'effet de Lynparza.

Contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous avez pris une quantité plus importante de Lynparza que la dose prescrite.

Si vous avez oublié la prise de Lynparza, prenez la dose normale suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

L'utilisation et la sécurité de Lynparza n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.

Veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament.

Les réactions graves pouvant survenir sous Lynparza sont décrites à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lynparza?».

Les effets indésirables pouvant survenir lors du traitement par Lynparza sont présentés ci-dessous par ordre de fréquence.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)Diminution de l'appétit, maux de tête, altération du goût, vertige, toux, nausées, vomissements, diarrhée (informez immédiatement votre médecin si vous souffrez d'une diarrhée sévère), problèmes digestifs ou brûlures d'estomac (dyspepsie), fatigue/faiblesse, essoufflement.

Les effets indésirables suivants sont très fréquemment détectés dans les analyses de sang:

• Diminution du nombre de globules rouges (anémie). Les symptômes peuvent notamment être les suivants: essoufflement, forte fatigue, pâleur de la peau ou rythme cardiaque accéléré.
• Diminution du nombre de certains globules blancs (neutropénie et leucocytopénie). Ceci peut être associé à une prédisposition accrue aux infections et/ou à de la fièvre.
• Diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie). Les symptômes peuvent être des hématomes ou des saignements de plus longue durée que d'habitude en cas de blessure.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)Éruption cutanée (rash) d'apparition soudaine, douleurs abdominales sous les côtes, inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite), problèmes graves au niveau de la moelle épinière (syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM)).

Les effets indésirables suivants sont fréquemment détectés dans les analyses de sang:

• Diminution du nombre de certains globules blancs (lymphopénie). Ceci peut être associé à une prédisposition accrue aux infections.
• Taux accru de créatinine (indique le niveau de fonctionnement de vos reins).

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)Hypersensibilité, inflammation cutanée (dermatite).

Les effets indésirables suivants sont occasionnellement détectés dans les analyses de sang :

Augmentation de volume des globules rouges (non associée à des symptômes).

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)Tuméfaction du visage (angiœdème), inflammation douloureuse du tissu adipeux sous la peau (érythème noueux).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockageConserver au réfrigérateur (2-8°C).

Ne pas congeler.

Conserver hors de la portée des enfants.

Toute capsule ayant été congelée doit être détruite.

Les patientes peuvent conserver les capsules Lynparza jusqu'à 3 mois à une température ne dépassant pas 30°C. Après cette période, les capsules doivent être détruites.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Lynparza?

Gélules blanches de taille 0, étiquetées «OLAPARIB 50 mg» et AstraZeneca logo en lettres noires.

Principes actifs1 capsule de Lynparza contient 50 mg d'olaparib.

ExcipientsMacrogolglycéride laurique

Hypromellose

Dioxyde de titane (E171)

Gomme gellane (E418)

Acétate de potassium

Gomme-laque

Oxyde de fer noir (E172)

Où obtenez-vous Lynparza? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Lynparza 50 mg capsules: boîte de 448 capsules (4 flacons en plastique avec une fermeture de sécurité enfant contenant 112 capsules chacun).