Auteure: BAYER


Longue information

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Mirena est un système intra-utérin (SIU) diffuseur de progestatif servant à la contraception, au traitement de saignements menstruels excessifs ainsi qu?à la protection face à une prolifération excessive de la muqueuse utérine (hyperplasie de l?endomètre) au cours d?un traitement de substitution oestrogénique pendant ou après la ménopause. Il est constitué d?un corps en matière synthétique en forme de T allongé (d?env. 3 cm de longueur) qui, une fois introduit dans l?utérus, diffuse l?hormone lévonorgestrel. Cette hormone est analogue à l?hormone produite par l?organisme de la femme sexuellement mature.

Grâce à sa forme en T, le système intra-utérin s?adapte de façon optimale à la forme de l?utérus. L?hormone est contenue dans un réservoir cylindrique situé sur la partie verticale du corps synthétique et est libérée à un taux régulier et très faible (20 microgrammes en 24 heures) dans l?organisme. A l?extrémité inférieure du SIU se trouve un anneau auquel sont fixés les fils de contrôle que vous pouvez vous-même palper. Le corps synthétique avec sa forme spéciale en T ainsi que l?hormone lévonorgestrel empêchent une grossesse selon le mécanisme d?action suivant:

? Le lévonorgestrel rend les mucosités du col de l?utérus visqueuses, ce qui en fait une barrière infranchissable pour les spermatozoïdes.

? L?action locale du SIU sur la muqueuse utérine rend plus difficile la nidation de l?ovule.

? La maturation de l?ovule et l?ovulation sont perturbées et chez un certain nombre de femmes, supprimées.

Le lévonorgestrel diminue également la prolifération de la muqueuse utérine, réduit ainsi l?intensité des saignements menstruels et atténue les troubles menstruels chez les patientes présentant des règles excessives. La réduction des pertes sanguines améliore également l?anémie. Lors de l?application de Mirena en association avec une thérapie de substitution oestrogénique pendant ou après la ménopause, le lévonorgestrel protège contre une prolifération excessive de la muqueuse utérine provoquée par l?oestrogène.

C?est votre médecin qui se chargera de la mise en place de Mirena.

Table des matières
Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?
Comment l'utiliser ?
Quels sont les effets secondaires possibles ?
Comment le produit doit-il être stocké ?
Plus d'informations

Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

Dans les situations suivantes, Mirena ne doit pas être utilisé:

en cas de grossesse avérée ou présumée,

en cas d?anomalies congénitales ou acquises de l?utérus ou du col de l?utérus (y compris les polypes utérins),

en cas d?inflammations pelviennes existantes ou récurrentes,

en cas d?infections de l?appareil génital inférieur et du col de l?utérus,

en cas de maladies tumorales suspectées ou avérées (p.ex. du col de l?utérus ou de l?utérus),

en cas de tumeurs progestérone-dépendantes,

en cas d?hémorragies vaginales d?étiologie inconnue,

en cas d?inflammation de l?utérus après un accouchement,

en cas de fausse couche dans les trois mois précédents, accompagnée de fièvre et de douleurs,

en cas d?affections hépatiques aiguës et tumeurs du foie,

en cas d?utilisation de médicaments qui dépriment le système immunitaire, et en cas de prédisposition marquée aux infections,

en cas d?hypersensibilité au lévonorgestrel ou à un autre composant de Mirena.


Veuillez vous adresser immédiatement à votre médecin si vous souffrez d?une des affections suivantes ou si une telle affection apparaît pour la première fois pendant l?utilisation de Mirena. Votre médecin décidera si Mirena doit être retiré.

? Migraine avec perte visuelle d?un côté ou d?autres symptômes indiquant une ischémie cérébrale transitoire (interruption de la circulation sanguine dans le cerveau).

? Maux de tête d?une intensité inhabituelle.

? Jaunisse.

? Augmentation marquée de la tension artérielle.

? Affection artérielle grave, par exemple attaque cérébrale ou infarctus du myocarde.

? Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire.

Avant l?insertion de Mirena, votre médecin consultera votre dossier médical et procédera à un examen général et gynécologique approfondi. Il faut exclure une grossesse.

Votre médecin fera un examen de contrôle trois mois après l?insertion de Mirena, puis une fois par an. Mirena n?offre aucune protection contre une infection à VIH (SIDA) ou d?autres maladies sexuellement transmissibles.

L?insertion de Mirena pour la protection de la muqueuse utérine au cours d?un traitement par des anti-oestrogènes (p.ex. le tamoxifène en cas de cancer du sein) n?est pas indiquée.

L?utilisation de Mirena peut provoquer diverses perturbations des saignements menstruels; voir également «Quels effets secondaires Mirena peut-il provoquer?» Une prudence particulière s?impose dans les situations suivantes:

? Lors de l?insertion et du retrait de Mirena, de faibles douleurs, saignements ou également un évanouissement bref sont possibles. Après l?insertion de Mirena, vous devriez vous allonger et vous reposer un certain temps.

? Epilepsie: Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d?épilepsie afin que les mesures adéquates puissent être prises car l?insertion du SIU peut déclencher une crise.

? Maladie des valvules cardiaques: Afin de prévenir une infection possible de l?endocarde (endocardite) lors de l?insertion ou du retrait de Mirena, votre médecin vous prescrira dans ce cas un antibiotique.

? Diabète sucré: L?hormone lévonorgestrel peut influencer votre métabolisme des hydrates de carbone. C?est la raison pour laquelle la glycémie doit être contrôlée chez les diabétiques.

? Augmentation de la taille du follicule ovarien: Chez les femmes en âge de procréer, des cycles menstruels avec une ovulation se produisent généralement sous Mirena. Parfois la régression du follicule ovarien est retardée et son volume peut encore augmenter. La plupart de ces follicules agrandis ne provoquent pas de symptômes, mais certains peuvent entraîner des douleurs dans le bas-ventre ou des douleurs lors des rapports sexuels. Dans ce cas, ils doivent éventuellement être traités, mais ils disparaissent généralement spontanément.

? Antécédent de grossesse tubaire (grossesse extra-utérine dans la trompe de Fallope): Il est extrêmement rare qu?une grossesse ait lieu au cours de l?emploi de Mirena. Si cela était le cas, le risque d?une grossesse tubaire est plus élevé. En cas d?utilisation correcte de Mirena, une grossesse tubaire survient chez environ 1 femme sur 1000 par année. Si vous avez déjà présenté une grossesse tubaire dans le passé, le risque d?une nouvelle grossesse tubaire sous Mirena est majoré. Une grossesse tubaire est une pathologie grave pouvant mettre la vie de la femme en danger. Pour cette raison consultez immédiatement le médecin devant l?apparition des symptômes suivants:

? reprise d?une hémorragie continue et/ou douleurs après la fin des règles;

? fortes douleurs dans le bas-ventre;

? signes normaux de grossesse en rapport avec une sensation de faiblesse, des douleurs et des saignements.

Infections génitales

Il existe un risque d?infection génitale en particulier immédiatement après l?insertion de Mirena et au cours du premier mois consécutif. Des douleurs persistantes dans le bas-ventre, de la fièvre, des douleurs lors des rapports sexuels ou des pertes inhabituelles peuvent être des symptômes. Le risque infectieux augmente lorsque la femme ou son compagnon a plusieurs partenaires sexuels. Les infections génitales doivent être traitées immédiatement, car elles affectent la fertilité et augmentent le risque d?une grossesse tubaire. Il faut retirer Mirena en cas d?infections génitales répétitives, d?infection évoluant gravement ou si une infection aiguë ne répond pas à un traitement en l?espace de quelques jours.

Expulsion

En raison de contractions musculaires de l?utérus p.ex. pendant les règles, Mirena peut être expulsé ou déplacé sans que vous le remarquiez, ce qui pourrait avoir pour conséquence la disparition de l?effet contraceptif. Cela peut se manifester par des saignements ou des règles plus abondantes, des douleurs et l?apparition de l?extrémité inférieure de Mirena dans le vagin. Dans ce cas, vous n?êtes plus protégée contre une grossesse et Mirena doit être retiré. Voir également «A quoi faut-il faire attention lors du port de Mirena?/Contrôle à faire vous-même».

Perforation

Dans des cas isolés, généralement pendant l?insertion, Mirena peut pénétrer la paroi utérine ou la perforer. Un SIU placé hors de la cavité utérine n?est pas efficace et doit être retiré le plus vite possible. Voir également «A quoi faut-il faire attention lors du port de Mirena?/Contrôle à faire vous-même». Le risque de perforation peut être augmenté lorsque Mirena est inséré rapidement après un accouchement, chez les femmes qui allaitent et chez les femmes présentant un utérus orienté vers l?arrière.

Formation de caillots sanguins

Il existe un risque majoré de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères (affections thromboemboliques veineuses et artérielles), qui peuvent être associés à des problèmes de santé en partie graves. Un caillot sanguin peut par exemple provoquer une thrombose veineuse profonde dans les jambes ou une embolie pulmonaire, une attaque cérébrale ou une crise cardiaque. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous constatez des symptômes d?un caillot sanguin tels que: douleurs et/ou tuméfaction dans une jambe; douleurs intenses et subites dans la cage thoracique, qui peuvent irradier dans le bras gauche; difficultés respiratoires soudaines, toux soudaine; première apparition d?une migraine, tous les maux de tête inhabituels, intenses et prolongés; troubles visuels subits (perte partielle ou totale de la vision, vision double); élocution incertaine ou troubles du langage; vertiges; évanouissement avec ou sans crise convulsive; faiblesse ou engourdissement marqué sur un côté du corps ou un membre corporel; troubles moteurs; fortes douleurs abdominales.

Interactions avec d?autres médicaments

Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments destinés à traiter une épilepsie (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate), une tuberculose (rifampicine, rifabutine), ou des médicaments contre une infection à VIH (névirapine, éfavirenz), des antifongiques (griséofulvine) ou des préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) contre les dépressions.

Effet de Mirena sur l?aptitude à la conduite et l?utilisation de machines

Aucun effet sur l?aptitude à la conduite et l?utilisation de machines n?a été constaté à ce jour.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en auto-médication)!


Mirena ne doit pas être inséré en cas de grossesse avérée ou présumée. Avant l?insertion, il faut exclure une grossesse. Pendant l?utilisation de Mirena, la survenue d?une grossesse est rare.

Si les règles ne surviennent plus après la pose de Mirena, il faut exclure une grossesse. Si vous avez vos règles pendant l?utilisation de Mirena et si elles s?arrêtent subitement, il faut également exclure une grossesse. L?absence des règles peut cependant être la conséquence de l?effet hormonal (voir également «Quels effets secondaires Mirena peut-il provoquer?». Lors d?une absence durable des règles, il n?est donc pas nécessaire de répéter un test de grossesse, sauf en cas de signes typiques d?une grossesse tels que fatigue, nausées, sensation de tension dans les seins.

Si vous devenez enceinte lors du port de Mirena et qu?une interruption de grossesse est pour vous inacceptable, Mirena doit être retiré le plus vite possible; cependant un risque accru d?avortement existe. Lorsque le SIU est maintenu en place pendant une grossesse, il existe un risque accru d?infection, de fausse couche ou d?accouchement prématuré.

Un éventuel effet hormonal sur le foetus, en particulier une masculinisation, ne peut pas être totalement exclu. En raison de l?importante efficacité contraceptive, l?expérience clinique sur les grossesses menées à terme sous Mirena est très faible à l?heure actuelle. Il n?existe toutefois aucune indication en faveur de malformations du foetus, liées à la présence de Mirena au cours de la grossesse.

Mirena peut être utilisé pendant l?allaitement. Le lévonorgestrel passe dans le lait maternel en faibles quantités. On ne dispose toutefois d?aucune indication quant à des effets préjudiciables sur la santé de l?enfant. La qualité et la quantité du lait maternel ne sont pas influencées.

Comment l'utiliser ?

Durée d?utilisation

Lors de l?utilisation de Mirena à titre de contraception et de traitement des saignements menstruels excessifs, la durée d?utilisation est de 5 ans; lors de la pose pendant une thérapie de substitution par oestrogènes pendant et après la ménopause, la durée d?utilisation est de 2 ans.

Mirena assure la contraception dès le 1er jour de la pose.

Moment de l?insertion/du remplacement de Mirena

Lors de la première utilisation chez les femmes en âge de procréer, il faut mettre en place Mirena au cours des 7 jours qui suivent le début de la menstruation. Après une fausse couche au cours du premier trimestre, Mirena peut être inséré immédiatement et après une fausse couche plus tardive, après 6 semaines au plus tôt. Lors d?un accouchement normal, Mirena doit être mis en place au plus tôt après 6 semaines.

Mirena n?est pas la méthode contraceptive de premier choix pour les femmes jeunes qui n?ont jamais été enceintes, de même que pour les femmes en postménopause présentant une régression utérine.

Pour remplacer le SIU après 5 ans, n?importe quel jour du cycle peut être choisi, de sorte que vous ne devez pas attendre le début d?un cycle. Si Mirena est administré pour la prévention de la prolifération excessive de la muqueuse utérine au cours d?une thérapie de substitution oestrogénique, il peut être inséré à n?importe quel moment si vous n?avez plus de menstruations, sinon il faut l?insérer pendant les derniers jours des règles.

L?insertion du SIU se fait selon les étapes suivantes

Examen gynécologique et détermination de la position et de la dimension de l?utérus.

Introduction d?un spéculum dans le vagin (instrument gynécologique permettant de maintenir le vagin ouvert). Désinfection du vagin et du col de l?utérus.

Introduction d?un tube mince flexible qui contient le SIU dans le vagin, puis dans l?utérus. Cela peut être désagréable, et provoquer éventuellement de légères douleurs ou saignements.

Vérification que le SIU se trouve à l?endroit correct de l?utérus.

Retrait du tube en plastique tout en laissant le SIU dans l?utérus.

Raccourcissement des fils de contrôle du SIU.

Contrôle à faire vous-même

Vérifiez chaque fois après vos règles, ou si vous n?avez plus de règles à intervalles réguliers, si les fils de contrôle sont bien en place, ou si le SIU s?est avancé, ceci à l?aide de vos doigts. Ne tirez pas sur les fils pour éviter le retrait accidentel du SIU. Si vous ne sentez plus les fils ou si vous sentez que le SIU a avancé, veuillez consulter votre médecin. Voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de l?utilisation de Mirena?/Expulsion».

Retrait du SIU

Vous pouvez à tout moment faire retirer le SIU par votre médecin. Une grossesse est alors de nouveau possible, à moins que vous ne procédiez à l?insertion d?un autre SIU. Si vous souhaitez éviter une grossesse, Mirena ne doit pas être retiré après le septième jour de votre cycle menstruel. Si cela devait s?avérer impossible pour une quelconque raison, il faut recourir à une autre méthode contraceptive (méthode de barrière, p.ex. préservatifs), au moins pendant les sept jours précédant le retrait du SIU.

Si vous n?avez plus eu de règles pendant l?emploi de Mirena, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant au moins les sept jours précédant le retrait du SIU et jusqu?à la réapparition des règles.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

De nombreux effets secondaires surviennent surtout durant les premiers mois après l?insertion du dispositif et disparaissent au cours de son port. Très souvent, on observe diverses modifications des règles. Chez les femmes en âge de procréer, des saignements prolongés (plus de 8 jours) et une augmentation des petites pertes sanglantes sont possibles au cours des premiers mois. Par la suite, on constate une diminution de la durée et de l?abondance des règles et une réduction des hémorragies intermenstruelles. L?absence totale de règles est également possible.

Si Mirena est utilisé en association avec une thérapie de substitution oestrogénique, des petites pertes sanglantes et des saignements irréguliers sont possibles pendant les premiers mois. Ils diminuent par la suite et peuvent disparaître complètement.

Très souvent, on observe une augmentation de la taille des follicules ovariens; voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de l?utilisation de Mirena?».

Les effets secondaires suivants peuvent également survenir lors de l?emploi de Mirena:

Fréquents

Acné, sensation de tension/douleurs dans les seins, douleurs dorsales, pertes vaginales, infections des organes génitaux, maux de tête, dépression, nervosité, perte du désir sexuel, douleurs abdominales, douleurs pelviennes, nausées, prise de poids, expulsion de Mirena.

Occasionnels à rares

Inflammation du col de l?utérus, infections pelviennes, hémorragies de l?utérus, pénétration de Mirena ou perforation de la paroi utérine, sautes d?humeur, migraine, ballonnements, sueurs, chute des cheveux, cheveux gras, augmentation de la pilosité sur le corps et le visage, démangeaisons, eczémas, rougeur cutanée, rétention d?eau dans les tissus (oedèmes), urticaire.

Depuis la commercialisation de Mirena, des cas isolés de cancer du sein ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Pour de plus amples renseignements, veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.

Plus d'informations

1 système intra-utérin diffuseur de progestatif contient: 52 mg de lévonorgestrel (taux de libération de 20 µg/24 h) et des excipients.

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